Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH)

Última actualización: 26 de enero de 2024

El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano es el órgano colegiado para el asesoramiento técnico y científico en materia de seguridad de los medicamentos de uso humano. Sus informes serán preceptivos en los supuestos en que así se establezca, pero en ningún caso tendrán carácter vinculante.

Las funciones y la composición del CSMH se describen en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto.

Funciones

En concreto, las funciones de este Comité son:

Proponer a la Agencia la realización de los estudios e investigaciones que estime necesarios para el mejor ejercicio de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Asesorar a la Agencia en el ejercicio de la función de coordinación que a ésta le compete, respecto a la planificación, evaluación y desarrollo del Sistema Español de Farmacovigilancia en lo relativo a los medicamentos de uso humano.
Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensión o revocación de una autorización de comercialización de medicamentos de uso humano, en los supuestos previstos en la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en los grupos de trabajo y reuniones en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que se celebren en la Unión Europea.

Con carácter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia, informar sobre los estudios posautorización, informes periódicos de seguridad y planes de gestión de riesgos, así como de los medicamentos que deben de estar sujetos a especial control médico por razones de seguridad.

Secretaría de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

Correo electrónico: fvigilancia@aemps.es
Teléfono: 91 822 53 31
FAX: 91 822 53 36

El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano está compuesto por los siguientes miembros:

Cinco vocales por razón de su cargo:
- El titular de la Dirección de la Agencia.
- El Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.
- El Jefe de División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.
- Un representante de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad.
- El Presidente del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
Cinco vocales de las Administraciones Sanitarias de Comunidades Autónomas, elegidos entre profesionales de reconocido prestigio en el ámbito de la medicina y de la farmacia a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y designados por el Ministro de Sanidad por un periodo de cuatro años.
Seis vocales de libre designación, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacovigilancia, farmacoepidemiología, evaluación y control de medicamentos y diversas áreas de la medicina, a propuesta del Director de la Agencia y designados por el Consejo Rector de la Agencia, por un periodo de cuatro años.

Tanto el Presidente como el Vicepresidente del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano serán designados por el Consejo Rector de la Agencia de entre los seis vocales designados a propuesta del Director de la Agencia. Actuará como Secretario del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, el Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.

Listado de los miembros del CSMH a fecha de 24 de enero de 2024

Presidenta

María Queralt Gorgas Torner

Directora del Servicio de Farmacia
Hospital Universitario Vall d’Hebron, Barcelona

Vicepresidenta

Consuelo Pedrós Cholvi

Farmacóloga clínica
Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Vocales por razón de su cargo

María Jesús Lamas Díaz

Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Antonio Blázquez Pérez

Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS
Edurne Lázaro Bengoa

Jefe de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano
Ángela Smits Cuberes

Representante de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia
S.G. de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios
Ministerio de Sanidad
Gabriela Elizondo Rivas

Presidenta del Comité Técnico de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
Centro de Farmacovigilancia de Navarra

Vocales propuestos por las Comunidades Autónomas

Canarias

Gloria Julia Nazco Casariego

Jefa de Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario de Canarias

Extremadura

Juan Francisco Rangel Mayoral

Jefe de servicio de Farmacia Hospitalaria del Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

Islas Baleares

Jordi Pérez Pont

Servicio de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios
Centro de Farmacovigilancia de Illes Balears

Madrid

María José Calvo Alcántara

Subdirectora General de Farmacia y Productos Sanitarios
Viceconsejería de Asistencia Sanitaria

Navarra

Antonio López Andrés

Subdirector de Farmacia y Prestaciones

Vocales propuestos por la AEMPS

Fernando de Andrés Rodríguez-Trelles

Departamento de Farmacología
Facultad de Medicina de la UCM
Óscar Esteban Jiménez

Centro de Salud Sádaba. Zaragoza
Beatriz Montero Errasquín

Hospital Ramón y Cajal. Madrid
Dª Nieves Ramírez Duque

Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla

Vocal propuesto por la AEMPS para los intereses de los pacientes

Andoni Lorenzo Garmendia

Presidente del Foro Español de Pacientes

Última actualización: 19 de octubre de 2022