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Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH)

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Última actualización: 26 de enero de 2024

El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano es el órgano colegiado para el asesoramiento técnico y científico en materia de seguridad de los medicamentos de uso humano. Sus informes serán preceptivos en los supuestos en que así se establezca, pero en ningún caso tendrán carácter vinculante.

Las funciones y la composición del CSMH se describen en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto.

Funciones

En concreto, las funciones de este Comité son:

  • Proponer a la Agencia la realización de los estudios e investigaciones que estime necesarios para el mejor ejercicio de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
  • Asesorar a la Agencia en el ejercicio de la función de coordinación que a ésta le compete, respecto a la planificación, evaluación y desarrollo del Sistema Español de Farmacovigilancia en lo relativo a los medicamentos de uso humano.
  • Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensión o revocación de una autorización de comercialización de medicamentos de uso humano, en los supuestos previstos en la Ley 29/2006, de 26 de julio.
  • Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en los grupos de trabajo y reuniones en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que se celebren en la Unión Europea.

Con carácter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia, informar sobre los estudios posautorización, informes periódicos de seguridad y planes de gestión de riesgos, así como de los medicamentos que deben de estar sujetos a especial control médico por razones de seguridad.

  • Secretaría de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
    Correo electrónico: fvigilancia@aemps.es
    Teléfono: 91 822 53 31
    FAX: 91 822 53 36

El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano está compuesto por los siguientes miembros:

  1. Cinco vocales por razón de su cargo:
    • El titular de la Dirección de la Agencia.
    • El Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.
    • El Jefe de División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.
    • Un representante de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad.
    • El Presidente del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
  2. Cinco vocales de las Administraciones Sanitarias de Comunidades Autónomas, elegidos entre profesionales de reconocido prestigio en el ámbito de la medicina y de la farmacia a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y designados por el Ministro de Sanidad por un periodo de cuatro años.
  3. Seis vocales de libre designación, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacovigilancia, farmacoepidemiología, evaluación y control de medicamentos y diversas áreas de la medicina, a propuesta del Director de la Agencia y designados por el Consejo Rector de la Agencia, por un periodo de cuatro años.

Tanto el Presidente como el Vicepresidente del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano serán designados por el Consejo Rector de la Agencia de entre los seis vocales designados a propuesta del Director de la Agencia. Actuará como Secretario del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, el Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.

Listado de los miembros del CSMH a fecha de 24 de enero de 2024

Presidenta

  • María Queralt Gorgas Torner

    Directora del Servicio de Farmacia
    Hospital Universitario Vall d’Hebron, Barcelona

Vicepresidenta

  • Consuelo Pedrós Cholvi

    Farmacóloga clínica
    Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Vocales por razón de su cargo

  • María Jesús Lamas Díaz

    Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

  • Antonio Blázquez Pérez

    Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS

  • Edurne Lázaro Bengoa

    Jefe de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano

  • Ángela Smits Cuberes

    Representante de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia
    S.G. de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios
    Ministerio de Sanidad

  • Gabriela Elizondo Rivas

    Presidenta del Comité Técnico de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
    Centro de Farmacovigilancia de Navarra

Vocales propuestos por las Comunidades Autónomas

Canarias

  • Gloria Julia Nazco Casariego

    Jefa de Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario de Canarias

Extremadura

  • Juan Francisco Rangel Mayoral

    Jefe de servicio de Farmacia Hospitalaria del Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

Islas Baleares

  • Jordi Pérez Pont

    Servicio de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios
    Centro de Farmacovigilancia de Illes Balears

Madrid

  • María José Calvo Alcántara

    Subdirectora General de Farmacia y Productos Sanitarios
    Viceconsejería de Asistencia Sanitaria

Navarra

  • Antonio López Andrés

    Subdirector de Farmacia y Prestaciones

Vocales propuestos por la AEMPS

  • Fernando de Andrés Rodríguez-Trelles

    Departamento de Farmacología
    Facultad de Medicina de la UCM

  • Óscar Esteban Jiménez

    Centro de Salud Sádaba. Zaragoza

  • Beatriz Montero Errasquín

    Hospital Ramón y Cajal. Madrid

  • Dª Nieves Ramírez Duque

    Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla

Vocal propuesto por la AEMPS para los intereses de los pacientes

  • Andoni Lorenzo Garmendia

    Presidente del Foro Español de Pacientes