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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Jornada informativa sobre el Real decreto de farmacovigilancia 577/2013, 30 de septiembre de 2013

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Jornada informativa sobre el Real decreto de farmacovigilancia 577/2013, 30 de septiembre de 2013

Última actualización: 01/10/2013

JORNADA INFORMATIVA
REAL DECRETO DE FARMACOVIGILANCIA 577/2013

30 de septiembre de 2013

La normativa europea sobre farmacovigilancia, aprobada en el año 2010 y que ha entrado en vigor en julio de 2012, supone un cambio fundamental en las bases legales de la farmacovigilancia en la Unión Europea.

Se implantan nuevas herramientas y procedimientos en el ámbito europeo con el fin de mejorar la eficiencia del  seguimiento continuado de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y tomar las medidas reguladoras pertinentes para que los beneficios superen los potenciales riesgos. Asimismo, se impulsa la transparencia en el proceso de toma de decisiones y se establecen ciertos mecanismos para aumentar la participación de los ciudadanos.

Estos cambios suponen un gran impacto en las funciones y responsabilidades de los agentes implicados en la farmacovigilancia en nuestro país. Por tanto, en el terreno normativo, ha sido necesaria una actualización de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y principalmente la elaboración de un nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia, en sustitución del anteriormente vigente. Así, el pasado  26 de julio el Consejo de Ministros aprobaba el Real decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Representantes de la Jornada informativa sobre el Real decreto de farmacovigilancia 577/2013

De izquierda a derecha: Belén Crespo Sánchez- Eznarriaga, directora de la AEMPS, y Pilar Farjas secretaria general de sanidad y consumo y presidenta de la AEMPS.

Objetivo

El objetivo de la jornada ha sido presentar los cambios más relevantes que implica el Real Decreto 577/2013 para la organización y actividades de la farmacovigilancia en España, tanto para las administraciones públicas como para la industria farmacéutica, así como para profesionales y ciudadanos.

Se trataron aspectos generales de la nueva normativa en los contextos europeo y español, y los planes para su implementación. También se abordó la repercusión en el Sistema Español de Farmacovigilancia, así como las iniciativas de la AEMPS para mejorar la información y las comunicaciones sobre los riesgos de los medicamentos, de acuerdo a la nueva normativa.

Si bien la jornada tuvo un carácter eminentemente abierto a cualquier persona interesada en la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, estuvo especialmente dirigida a los responsables de  las administraciones públicas, industria farmacéutica y profesionales sanitarios encargados de organizar y desempeñar las actividades de farmacovigilancia.

Programa

Programa de la jornada

Presentaciones de los ponentes

Título de la presentación Ponente Presentación Audio
Presentación de la jornada Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga Archivo de audio
(6 min. 18 seg.)
Marco europeo para la toma de decisiones derivadas de datos de farmacovigilancia César Hernández García Ponencia Archivo de audio
(21 min. 17 seg.)
Principales novedades del Real Decreto 577/2013 Dolores Montero Corominas Ponencia Archivo de audio
(43 min. 49 seg.)
Implicaciones para el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Cristina Navarro Pemán Ponencia Archivo de audio
(24 min. 14 seg.)
Novedades en las comunicaciones de la AEMPS sobre la seguridad de los medicamentos Alfonso Rodríguez Pascual Ponencia Archivo de audio
(25 min. 49 seg.)

Cierre oficial de la jornada

Pilar Farjas Abadía Archivo de audio
(8 min. 53 seg.)

Más información

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