Última actualización: 01/10/2013
30 de septiembre de 2013
La normativa europea sobre farmacovigilancia, aprobada en el año 2010 y que ha entrado en vigor en julio de 2012, supone un cambio fundamental en las bases legales de la farmacovigilancia en la Unión Europea.
Se implantan nuevas herramientas y procedimientos en el ámbito europeo con el fin de mejorar la eficiencia del seguimiento continuado de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y tomar las medidas reguladoras pertinentes para que los beneficios superen los potenciales riesgos. Asimismo, se impulsa la transparencia en el proceso de toma de decisiones y se establecen ciertos mecanismos para aumentar la participación de los ciudadanos.
Estos cambios suponen un gran impacto en las funciones y responsabilidades de los agentes implicados en la farmacovigilancia en nuestro país. Por tanto, en el terreno normativo, ha sido necesaria una actualización de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y principalmente la elaboración de un nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia, en sustitución del anteriormente vigente. Así, el pasado 26 de julio el Consejo de Ministros aprobaba el Real decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
De izquierda a derecha: Belén Crespo Sánchez- Eznarriaga, directora de la AEMPS, y Pilar Farjas secretaria general de sanidad y consumo y presidenta de la AEMPS.
Objetivo
El objetivo de la jornada ha sido presentar los cambios más relevantes que implica el Real Decreto 577/2013 para la organización y actividades de la farmacovigilancia en España, tanto para las administraciones públicas como para la industria farmacéutica, así como para profesionales y ciudadanos.
Se trataron aspectos generales de la nueva normativa en los contextos europeo y español, y los planes para su implementación. También se abordó la repercusión en el Sistema Español de Farmacovigilancia, así como las iniciativas de la AEMPS para mejorar la información y las comunicaciones sobre los riesgos de los medicamentos, de acuerdo a la nueva normativa.
Si bien la jornada tuvo un carácter eminentemente abierto a cualquier persona interesada en la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, estuvo especialmente dirigida a los responsables de las administraciones públicas, industria farmacéutica y profesionales sanitarios encargados de organizar y desempeñar las actividades de farmacovigilancia.
Programa
Presentaciones de los ponentes
| Título de la presentación | Ponente | Presentación | Audio |
|---|---|---|---|
| Presentación de la jornada | Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga | – |
Archivo de audio
(6 min. 18 seg.) |
| Marco europeo para la toma de decisiones derivadas de datos de farmacovigilancia | César Hernández García | Ponencia |
Archivo de audio
(21 min. 17 seg.) |
| Principales novedades del Real Decreto 577/2013 | Dolores Montero Corominas | Ponencia |
Archivo de audio
(43 min. 49 seg.) |
| Implicaciones para el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano | Cristina Navarro Pemán | Ponencia |
Archivo de audio
(24 min. 14 seg.) |
| Novedades en las comunicaciones de la AEMPS sobre la seguridad de los medicamentos | Alfonso Rodríguez Pascual | Ponencia |
Archivo de audio
(25 min. 49 seg.) |
|
Cierre oficial de la jornada |
Pilar Farjas Abadía | – |
Archivo de audio
(8 min. 53 seg.) |
Más información
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Web]. Nota Informativa AEMPS, 14/2013. Jornada informativa sobre novedades en la farmacovigilancia de los medicamentos. Disponible en Internet en:
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2013/NI-AEMPS_14-2013-jornada-farmacovigilancia.htm - Apartado de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en www.aemps.gob.es
- Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013)
- Nota de prensa: Aprobado el Real Decreto que actualiza la regulación de la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano