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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

SEREPROSTAT 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (NR: 56872, CN: 967398)

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Fecha de publicación: 18 de marzo de 2022
Nº alerta:
R_07/2022
Fecha:
18 de marzo de 2022
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
SEREPROSTAT 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (NR: 56872, CN: 967398)
DCI o DOE:
SERENOA REPENS EXTO LIPIDO ESTEROLICO
Lote:
G01131
Fecha de caducidad:
29/05/2023
Titular de autorización de comercialización:
ROBAPHARM ESPAÑA, S.A. – C/ Ramón Trias Fargas, 7-11(Barcelona)
Fabricante:
PIERRE FABRE MEDICAMENT – Rue du Lycee, Zone Industrielle de Cuiry, Gien, F-45502, Francia
Descripción del defecto:
Obtención de un resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro velocidad de disolución
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 3
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada