Fecha de publicación: 18 de marzo de 2022
| Nº alerta: R_07/2022 | Fecha: 18 de marzo de 2022 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SEREPROSTAT 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (NR: 56872, CN: 967398) |
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| DCI o DOE: SERENOA REPENS EXTO LIPIDO ESTEROLICO |
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| Lote: G01131 |
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| Fecha de caducidad: 29/05/2023 |
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| Titular de autorización de comercialización: ROBAPHARM ESPAÑA, S.A. – C/ Ramón Trias Fargas, 7-11(Barcelona) |
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| Fabricante: PIERRE FABRE MEDICAMENT – Rue du Lycee, Zone Industrielle de Cuiry, Gien, F-45502, Francia |
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| Descripción del defecto: Obtención de un resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro velocidad de disolución |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 3 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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