Categoría: medicamentos veterinarios, CODEM VET
Referencia: MVET (CODEM VET) 03/2024
Actualización del 12 de marzo de 2024: por error de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) corregimos los nombre del epígrafe A., que cambia de “Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional“ a “Solicitudes de autorización de comercialización por procedimientos comunitarios“ y A.2., que cambia de “Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado” a “Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado”. El error ya está subsanado en el texto actual.
- CODEM-VET ha evaluado las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, que se encuentran enumerados en este documento
- La próxima reunión del comité tendrá lugar el 3 de abril de 2024
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se reunió el pasado 6 marzo de 2024 para llevar a cabo la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los ya registrados.
De estas peticiones, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan más adelante. Quedan pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia. La siguiente reunión de CODEM-VET está prevista para el 3 de abril de 2024.
A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimientos comunitarios
A.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)
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Rumiseal 2,6 g suspensión intramamaria para bovino
Solicitante: Bioveta A.S.
Número de procedimiento: CZ/V/0182/001/E/001
Tipo de solicitud: híbrido
Sustancia activa: subnitrato de bismuto, pesado
Especies de destino: bovino
A.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado
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Porvaxin Rota+Coli+Clos emulsión inyectable
Solicitante: Bioveta A.S.
Número de procedimiento: CZ/V/0184/001/DC
Tipo de solicitud: completa
Sustancia activa: rotavirus porcino, serogrupo A, cepa OSU 6 inactivada, Escherichia coli cepa O149:K88 (F4ac) inactivada, Escherichia coli cepa O101:K99 (F5 y F41) inactivada, Escherichia coli cepa K85:987P (F6) inactivada, Clostridium perfringens tipo C toxoide β
Especies de destino: porcino
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Metaxx 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
Solicitante: Alfasan Nederland BV
Número de procedimiento: NL/V/0399/001/DC
Tipo de solicitud: genérico
Sustancia activa: meloxicam
Especies de destino: perros
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Metaxx 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos y cobayas
Solicitante: Alfasan Nederland BV
Número de procedimiento: NL/V/0398/001/DC
Tipo de solicitud: genérico
Sustancia activa: meloxicam
Especies de destino: gatos, cobayas