Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 12/2025
- Esta recomendación, emitida en mayo por la EMA, se enmarca en el calendario de implementación para la adopción de la obligatoria del eAF web
- Actualmente, se encuentra en fase transitoria y se podrá seguir utilizando el formulario PDF interactivo en aquellos casos donde existan limitaciones técnicas justificadas
- La EMA recuerda que cualquier incidencia técnica relacionada con el uso del eAF debe notificarse mediante el canal EMA ServiceDesk – Incident
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la recomendación emitida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para utilizar el formulario de solicitud electrónico (eAF) web, accesible a través del Portal PLM, en la tramitación de variaciones de medicamentos de uso humano autorizados por procedimientos no centralizados (no-CAP), siempre que sea técnicamente viable.
Esta recomendación, emitida en mayo de 2025, se enmarca en el calendario y el plan de implementación establecidos para la adopción de la obligatoria del eAF web y aplica a medicamentos autorizados mediante procedimiento nacional (NAP), reconocimiento mutuo (MRP) o descentralizado (DCP).
Durante la actual fase transitoria, el uso del formulario web es altamente recomendado. No obstante, los solicitantes pueden seguir utilizando el formulario PDF interactivo en aquellos casos en los que no hayan adaptado aún sus procesos internos o existan limitaciones técnicas justificadas. Ambos formatos permanecerán disponibles temporalmente con el objetivo de facilitar una transición gradual.
El nivel de uso del eAF establecido en el Portal PLM se estructura en cuatro fases. En la primera, de uso opcional, los solicitantes pueden elegir libremente entre el formulario PDF y el eAF web. En la segunda, de uso recomendado, se fomenta la utilización del eAF web, aunque sin excluir el formato PDF. En la tercera fase, de uso altamente recomendado se espera un uso generalizado del eAF web, salvo en casos excepcionales por motivos técnicos. Finalmente, en la fase de uso obligatorio, únicamente se aceptará el formulario electrónico en su versión web. Esta última etapa se implantará tras un periodo de transición que será comunicado oficialmente.
Asimismo, la EMA recuerda que cualquier incidencia técnica relacionada con el uso del eAF debe notificarse mediante el canal EMA ServiceDesk – Incident, mientras que las solicitudes de mejora, recomendaciones o consultas generales deben realizarse a través del servicio EMA ServiceDesk – Request.