Notas informativas de medicamentos de uso humano de 2017

Última actualización: 26/12/2017

Publicación
en Web		 Categoría Título del documento
26/12/17 Investigación
clínica		 Notificación a EudraVigilance (EVCTM) de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas comunicadas en España en un ensayo clínico y reglas de validación del estado notificador
Nota Informativa MUH, 20/2017
22/12/17   Implementación nueva versión del“electronic application form” (eAF v. 1.22) integrado con programa SPOR (OMS, RMS)
Nota Informativa SG, 12/2017
19/12/17 Med. Ilegales Retirada del complemento alimenticio MAXILLIUM CÁPSULAS
Nota Informativa ICM (MI), 7/2017 (R 8/2017)
15/12/17 Problemas de
suministro		 Problemas de suministro del medicamento Sulfadiazina Reig Jofre comprimidos
Nota Informativa ICM (CONT), 18/2017
*Modificada el 18 y 21 de diciembre de 2017
14/12/17   Lanzamiento de la nueva versión actualizada del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA)
Nota Informativa AEMPS, 16/2017
13/12/17   La AEMPS presenta el plan de control de medicamentos 2018
Nota Informativa AEMPS, 15/2017
12/12/17 CMH Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 5 de diciembre de 2017
Nota informativa MUH (CMH), 10/2017
4/12/17   Uso obligatorio del “Common Repository” para envíos de arbitrajes/“Referrals” sobre medicamentos de uso humano, desde el 1 de diciembre de 2017
Nota Informativa SG, 11/2017
4/12/17 Arbitrajes de la
Unión Europea

Información a los laboratorios titulares de agentes de contraste que contienen gadolinio. Decisión de la Comisión C(2017) 7941 final, de fecha 23.11.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1437)
Nota Informativa MUH, 19/2017
1/12/17 Seguridad Cladribina (Leustatin®, Litak®): riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva
Nota Informativa MUH (FV), 13/2017
30/11/17   España preside el mecanismo de Estados miembros de la OMS sobre productos médicos de calidad subestándar y falsificados
Nota Informativa ICM, 2/2017
30/11/17 Seguridad Inzitan® (dexametasona, tiamina, cianocobalamina, lidocaína): suspensión de comercialización
Nota Informativa MUH (FV), 12/2017
27/11/17 Problemas de
suministro		 Distribución controlada de Inyesprin viales
Nota Informativa ICM (CONT), 17/2017
21/11/17 Arbitrajes de la
Unión Europea		 Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “factor VIII de la coagulación humano”. Decisión de la Comisión C(2017) 7630 final, de fecha 10.11.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1448)
Nota Informativa MUH, 18/2017
7/11/17 CMH Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 31 de octubre de 2017
Nota informativa MUH (CMH), 9/2017
6/11/17 Seguridad Fingolimod (▼Gilenya): nuevas contraindicaciones de uso en pacientes con patología cardiaca subyacente y recomendaciones de revisiones dermatológicas
Nota Informativa MUH (FV), 11/2017
27/10/17 Problemas de
suministro		 Restablecimiento del suministro del medicamento Oncotice
Nota Informativa ICM (CONT), 16/2017
27/10/17   Procedimiento para implementar las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo sobre señales de farmacovigilancia e Informes periódicos de Seguridad (PSUR/PSUSA)
Nota Informativa MUH, 17/2017
26/10/17 Problemas de
suministro		 Restablecimiento del suministro de los medicamentos que contienen Aciclovir inyectable
Nota Informativa ICM (CONT), 15/2017
23/10/17 Problemas de
suministro		 3ª Actualización de la información sobre el problema de suministro del medicamento Oncotice
Nota Informativa ICM (CONT), 14/2017
18/10/17 Med. Ilegales Retirada de los complementos alimenticios VITALMAN cápsulas, DAME MAX cápsulas y CATUABA sobres
Nota Informativa ICM (MI), 6/2017 (R 7/2017)
16/10/17 Investigación
clínica		 Notificación a la AEMPS de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas en un ensayo clínico mientras no esté disponible EudraVigilance
Nota Informativa MUH, 16/2017
5/10/17 Arbitrajes de la
Unión Europea		 Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen &quotfosfato de etopósido&quot. Decisión de la Comisión C(2017) 4521 final, de fecha 26.6.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1417)
Nota Informativa MUH, 15/2017
5/10/17 CMH Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 3 de octubre de 2017
Nota informativa MUH (CMH), 8/2017
4/10/17 Arbitrajes de la
Unión Europea		 Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “vancomicina”. Decisión de la Comisión C(2017) 6511 final, de fecha 21.9.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1440)
Nota Informativa MUH, 14/2017
4/10/17 Seguridad Clozapina: modificación del programa de seguimiento de los pacientes
Nota Informativa MUH (FV), 10/2017
3/10/17   Cambios en la presentación de traducciones de procedimientos europeos y de registros nacionales
Nota Informativa SG, 7/2017
29/9/17   Situación del stock de oseltamivir y medicamentos relacionados, adquiridos dentro del plan de preparación de la pandemia de gripe
Nota Informativa MUH, 13/2017
22/9/17 Problemas de
suministro		 Restablecimiento del suministro del medicamento Celestone cronodose
Nota Informativa ICM (CONT), 13/2017
21/9/17 Problemas de
suministro		 Restablecimiento del suministro del medicamento Septrin pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral, 1 frasco de 100 ml
Nota Informativa ICM (CONT), 12/2017
21/9/17 Problemas de
suministro		 Actualización de la información sobre el problema de suministro de los medicamentos que contienen Aciclovir inyectable
Nota Informativa ICM (CONT), 11/2017
19/9/17   Inicio de la comunicación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por medios electrónicos a la base de datos EudraVigilance (flujo centralizado)
Nota Informativa MUH, 12/2017
15/9/17 Problemas de
suministro		 Problemas de suministro de los medicamentos que contienen Aciclovir inyectable
Nota Informativa ICM (CONT), 10/2017
15/9/17 Problemas de
suministro		 2ª Actualización de la información sobre el problema de suministro del medicamento Oncotice
Nota Informativa ICM (CONT), 9/2017
14/9/17 Med. Ilegales Retirada del complemento alimenticio SENSAMAX CÁPSULAS
Nota Informativa ICM (MI), 5/2017 (R 6/2017)
7/9/17 Seguridad Brivudina (Nervinex): se recuerda que está contraindicada su administración junto con antineoplásicos, especialmente 5-fluoropirimidinas, debido a la interacción potencialmente mortal
Nota Informativa MUH (FV), 9/2017

Corrección de errores de 11 de septiembre de 2017
7/9/17 Problemas de
suministro		 Problemas de suministro del medicamento Celestone cronodose
Nota Informativa ICM (CONT), 8/2017
29/8/17 Problemas de
suministro		 Actualización del desabastecimiento del medicamento Oncotice
Nota Informativa ICM (CONT), 7/2017
17/8/17   Carga de fotografías de la forma farmacéutica, acondicionamiento primario y embalaje exterior del medicamento
Nota Informativa SG, 5/2017
4/8/17 Problemas de
suministro		 Problemas de suministro del medicamento Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral, 1 frasco de 100 ml
Nota Informativa ICM (CONT), 6/2017
31/7/17   Novedades en la presentación de propuestas de textos de la información del medicamento, aplicables a traducciones de procedimientos europeos y textos de registros nacionales
Nota Informativa SG, 4/2017
31/7/17   Actualización de los manuales de usuario para las compañías que tramiten solicitudes de puesta en mercado de medicamentos hemoderivados y vacunas
Nota Informativa MUH, 11/2017
25/7/17 Problemas de
suministro		 Problemas de suministro del medicamento ONCOTICE
Nota Informativa ICM (CONT), 5/2017
25/7/17 CMH Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 11 de julio de 2017
Nota informativa MUH (CMH), 7/2017
20/7/17 Med. Ilegales Retirada del producto FORTEXX CÁPSULAS
Nota Informativa ICM (MI), 4/2017 (R 5/2017)
19/7/17 Seguridad Se recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ▼Monoferro® (hierro-isomaltósido) debido al riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad
Nota informativa MUH (FV), 8/2017
12/7/17   Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano
Nota Informativa MUH, 10/2017
11/7/17 Seguridad Riesgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio: actualización de la información
Nota informativa MUH (FV), 7/2017
7/7/17 Seguridad Metilprednisolona inyectable con lactosa de origen bovino como excipiente (Solu-Moderín® 40 mg): no administrar a pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca
Nota informativa MUH (FV), 6/2017
4/7/17 Problemas de
suministro		 Restablecimiento de suministro de los medicamentos que contienen piperacilina y tazobactam
Nota Informativa ICM (CONT), 4/2017
28/6/17  

Habilitación de la presentación telemática de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinarios por importación paralela
Nota Informativa SG, 1/2017

Fecha de corrección de erratas: 30 de junio de 2017
21/6/17 Arbitrajes de la
Unión Europea		 Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen &quotHaloperidol”. Decisión de la Comisión C(2017) 4170 final, de fecha 12.6.2017. (Nº EMA: EMEA/H/R/A-30/1393)
Nota Informativa MUH, 9/2017
19/6/17 CMH Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 13 de junio de 2017
Nota informativa MUH (CMH), 6/2017
14/6/17 Seguridad ▼ Uptravi (selexipag): contraindicado el uso concomitante con inhibidores potentes de citocromo P450 2C8 (p.ej. gemfibrozilo)
Nota Informativa MUH (FV), 5/2017
14/6/17 Problemas de
suministro		 Problemas de suministro de los medicamentos que contienen piperacilina y tazobactam
Nota Informativa ICM (CONT), 3/2017
31/5/17   Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR II para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado
Nota Informativa MUH, 8/2017
26/5/17 Arbitrajes de la
Unión Europea		 Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen &quotamitriptilina&quot. Decisión de la Comisión C(2017) 3188 final, de fecha 8.5.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1430)
Nota Informativa MUH, 7/2017
12/5/17 CMH Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 9 de mayo de 2017
Nota informativa MUH (CMH), 5/2017
11/5/17   Fraccionamiento de ficha técnica y prospecto de medicamentos centralizados
Nota Informativa MUH, 6/2017
10/5/17 Med. Ilegales Retirada del producto GOUTTES D'AMOUR
Nota Informativa ICM (MI), 3/2017 (R 4/2017)
10/5/17 Seguridad

Factor VIII de la coagulación: la evidencia científica disponible no permite establecer diferencias en el desarrollo de inhibidores según el tipo de medicamento
Nota Informativa MUH (FV), 4/2017
3/5/17   Jornada informativa Biosimilares: Extrapolación de indicaciones
Nota Informativa AEMPS, 4/2017
27/4/17 Seguridad Flutamida: casos graves de hepatotoxicidad asociados al uso fuera de las condiciones autorizadas
Nota Informativa MUH (FV), 3/2017
27/4/17 Med. Ilegales Retirada del complemento alimenticio HONEY ALPHA solución
Nota Informativa ICM (MI), 2/2017 (R 3/2017)
20/4/17   Cambios en el procedimiento de resolución de modificaciones de la autorización de comercialización y consolidación de datos administrativos en RAEFAR
Nota Informativa MUH, 5/2017
7/4/17 Med. Ilegales Retirada del producto Revimax cápsulas
Nota Informativa ICM (MI), 1/2017 (R 2/2017)
6/4/17 CMH Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 4 de abril de 2017
Nota informativa MUH (CMH), 4/2017
4/4/17 Defectos de
calidad		 Necesidad de sustitución de unidades de determinados lotes del medicamento Altellus, debido a un defecto de calidad
Nota Informativa ICM (CONT), 2/2017
30/3/17   Suspensión de la autorización de comercialización en España de los medicamentos afectados por el arbitraje europeo por las deficiencias observadas en la empresa de investigación Micro Therapeutic Research Labs
Nota Informativa MUH, 4/2017
Corrección de errores de 7 de abril de 2017
30/3/17 Arbitrajes de la
Unión Europea		 Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “dienogest/etinilestradiol” indicados para el tratamiento del acné. Decisión de la Comisión C(2017) 2057 final, de fecha 22.03.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1435)
Nota Informativa MUH, 3/2017
21/3/17 CMH Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 16 de marzo de 2017
Nota informativa MUH (CMH), 3/2017
13/3/17 Seguridad Riesgo de formación de depósitos cerebrales asociado a la administración de agentes de contraste con gadolinio. Recomendaciones del Comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)
Nota Informativa MUH (FV), 2/2017
15/2/17 CMH Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 14 de febrero de 2017
Nota informativa MUH (CMH), 2/2017
10/2/17 Seguridad Canagliflozina y riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores
Nota Informativa MUH (FV), 1/2017
24/1/17 Problemas de
suministro		 Actualización de la situación de suministro de los medicamentos que contienen estradiol
Nota Informativa MUH, 2/2017
24/1/17 Problemas de
suministro		 Actualización de la situación de suministro de Tuberculina
Nota Informativa ICM (CONT), 2/2017
20/1/17 CMH Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 17 de enero de 2017
Nota informativa MUH (CMH), 1/2017
13/1/17 Problemas de
suministro		 Actualización de la información sobre el problema de suministro del medicamento Testex Prolongatum 250 mg y Testex Prolongatum 100 mg
Nota Informativa ICM (CONT), 1/2017
9/1/17 Investigación
clínica		 Se alcanza el millar de solicitudes de autorización de ensayos clínicos a través del procedimiento voluntario de armonización (VHP)
Nota Informativa MUH, 1/2017

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