Cambios en el procedimiento de resolución de modificaciones de la autorización de comercialización y consolidación de datos administrativos en RAEFAR

Última actualización: 20/4/2017

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CAMBIOS EN EL PROCEDIMIENTO DE RESOLUCIÓN DE MODIFICACIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y CONSOLIDACIÓN DE DATOS ADMINISTRATIVOS EN RAEFAR

Fecha de publicación: 20 de abril de 2017

Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Referencia: MUH, 5/2017

Con el objetivo de agilizar la resolución de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la modificación del procedimiento de consolidación de los datos administrativos tras la autorización de las mismas.

La implementación a lo largo de 2016 del formato electrónico de solicitud (electronic Application Form, eAF por sus siglas en inglés) ha supuesto cambios importantes en las operaciones relacionadas con los procedimientos de registro de nuevos medicamentos y modificaciones de los medicamentos ya autorizados.

En el caso de las modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos, la finalización de los procedimientos puede requerir la confirmación y modificación, cuando procede, de los datos administrativos por parte del titular y su posterior visado por parte de personal de la AEMPS.

La complejidad del procedimiento unido al alto número de solicitudes de modificación a resolver genera retrasos y correcciones de errores constantes. Por este motivo, y con el objeto de agilizar la tramitación garantizando la integridad de la base de datos, desde el día 24 de abril se emitirá la resolución de la modificación y a continuación se efectuará por el personal de la AEMPS la implementación de los cambios en los datos de la base RAEFAR.

Las resoluciones de modificación no incluirán el enlace a los datos administrativos aunque se conservarán los enlaces a los documentos “Ficha Técnica”, “Prospecto” y "Etiquetado", pues estos se actualizan junto con la resolución. Los datos administrativos podrán consultarse y extraerse en todo momento a través de RAEFAR indicándose la fecha de actualización de los datos y la variación que produjo dichos cambios.

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