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Nota Informativa sobre IPT – marzo 2024

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Fecha de publicación: 03 de mayo de 2024

Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 09/2024

La AEMPS va a empezar a trabajar en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión de marzo de 2024

El proceso de elaboración de los IPT de los nuevos medicamentos, comenzará una vez se reciba por parte del titular de autorización la comunicación de la intención de comercialización en España. Por ello, se solicita a los titulares de autorización de medicamentos que cuenten con una opinión positiva del CHMP, que contacten con ipt@aemps.es, indicando su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado, y proporcionando además un punto de contacto del titular para los aspectos relacionados.

En caso afirmativo, deberán solicitar Código Nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como establece la nota informativa correspondiente.

En caso de no recibirse confirmación de comercialización y de no solicitar Código Nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del informe.

Del mismo modo, en caso de producirse retiradas de la autorización de comercialización, cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a las direcciones de correo indicadas anteriormente.

Además, se recuerda que la información más actualizada sobre financiación, para los IPT que la contengan, debe consultarse en otras fuentes oficiales, como BIFIMED – Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos

Nuevos medicamentos

  • Awiqli (insulina icodec): de Novo Nordisk A/S, indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos.
  • Emblaveo (aztreonam / avibactam): de Pfizer Europe Ma EEIG, indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en pacientes adultos:
    • Infección intraabdominal complicada (IIAc).
    • Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV).
    • Infección del tracto urinario complicada (ITUc), incluyendo pielonefritis.

    Emblaveo también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos gramnegativos aerobios en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas.

  • Fabhalta (iptacopan): de Novartis Europharm Limited, indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que presentan anemia hemolítica.
  • Lytenava (bevacizumab gamma): de Outlook Therapeutics Limited, indicado para el tratamiento en pacientes adultos de la degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad.

Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

  • Bimzelx (bimekizumab): está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (acné inverso) de moderada a grave en adultos con una respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional de la HS
  • Nilemdo (ácido bempedoico): está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o de alto riesgo para reducir el riesgo cardiovascular al disminuir los niveles de C-LDL, como tratamiento complementario a la corrección de otros factores de riesgo:
    • En pacientes que toman la dosis máxima tolerada de una estatina con o sin ezetimiba.
    • En monoterapia o en combinación con ezetimiba en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que esté contraindicada una estatina.
  • Nustendi (Ácido bempedoico / ezetimiba): está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o de alto riesgo para reducir el riesgo cardiovascular al disminuir los niveles de C-LDL, como tratamiento complementario a la corrección de otros factores de riesgo:
    • En pacientes que toman la dosis máxima tolerada de una estatina y no están adecuadamente controlados con el tratamiento adicional con ezetimiba.
    • En pacientes intolerantes a las estatinas, o en los que esté contraindicada una estatina, y no están adecuadamente controlados con el tratamiento con ezetimiba.
    • En pacientes ya tratados con la combinación de ácido bempedoico y ezetimiba, combinados en comprimidos independientes.
  • Onivyde pegylated liposomal (irinotecán base anhidra libre): está indicado en combinación con oxaliplatino, 5- fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
  • Retsevmo (selpercatinib): está indicado para el tratamiento de adultos con tumores sólidos avanzados con fusión del gen RET positiva, cuando las opciones de tratamiento no dirigidas al gen RET proporcionen un beneficio clínico limitado, o se hayan agotado.
  • Xtandi (enzalutamida): está indicado en monoterapia o en combinación con la terapia de deprivación de andrógenos para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico (CPHSnm) con alto riesgo de recurrencia bioquímica (RBQ) que no son candidatos a radioterapia de rescate.