Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 08/2026
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en julio de 2026. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, en el caso de que estén asociadas a una nueva presentación a efectos de inicio del proceso de elaboración de los IPT aplicará lo expuesto anteriormente, esto es, se iniciará la elaboración del IPT una vez los TAC comuniquen a ipt@aemps.es la intención de comercialización de esta nueva presentación en España y se haya solicitado el correspondiente código nacional.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Evlarco (obicetrapib/ezetimiba) |
Menarini International Licensing S.A: Evlarco está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como adyuvante de la dieta:
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Icotyde (icotrokinra) |
Janssen-Cilag International N.V: Icotyde está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad y con un peso mínimo de 40 kg, candidatos a tratamiento sistémico. |
Lynavoy (linerixibat) |
Glaxosmithkline Trading Services Limited: Lynavoy está indicado para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes adultos con colangitis biliar primaria (CBP). |
Lyrokaul (lerodalcibep) |
LIB Therapeutics B.V.: Lyrokaul está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótico [HFHe] y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta:
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Nezglyal (leriglitazona) |
Minoryx Therapeutics S.L.: Nezglyal está indicado para el tratamiento de la adrenoleucodistrofia cerebral (ALDc) en pacientes varones con adrenoleucodistrofia (ALD) de 2 a 12 años de edad que presenten lesiones cerebrales sin realce con gadolinio (es decir, lesiones Gd negativas) en la resonancia magnética cerebral (RM) y una puntuación en la Escala de Función Neurológica (Neurological Functional Score, NFS) de 0 o 1. |
Ubeslo (obicetrapib) |
Menarini International Licensing S.A. Ubeslo está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como adyuvante de la dieta:
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Zokovea (ensitrelvir) |
Shionogi B.V.: Zokovea está indicado para la profilaxis post- exposición a la COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. |
Nuevas indicaciones/extensiones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Enhertu (trastuzumab deruxtecán) |
Extensión de la indicación (en negrita): Enhertu en combinación con pertuzumab está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo no resecable o metastásico |
Jivi (damoctocog alfa pegol) |
Extensión de la indicación ( Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 7 años o mayores con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII) |
Piqray (alpelisib) |
Extensión de la indicación (en negrita): Piqray está indicado en combinación con fulvestrant para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en mujeres posmenopáusicas y hombres, con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con una mutación PIK3CA, tras progresión de la enfermedad después de un tratamiento que incluyó terapia endocrina. |
Repatha (evolocumab) |
Extensión de la indicación (en negrita): Repatha está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con alto riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, para reducir el riesgo cardiovascular disminuyendo los niveles de CLDL, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo:
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Rinvoq (upadacitinib hemihidrato) |
Extensión de la indicación (en negrita): Rinvoq está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa (poliarticular con factor reumatoide positivo [FR+] o negativo [FR-] u oligoarticular extendida), en pacientes de 2 años de edad o más con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más FAMEs. Rinvoq se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato. |
Trodelvy (sacituzumab govitecán) |
Extensión de la indicación (en negrita): Trodelvy está indicado:
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