Boletín trimestral del departamento de medicamentos veterinarios de la AEMPS, julio - septiembre 2020

Fecha de publicación: 09 de octubre de 2020

Índice

Medicamentos veterinarios de nuevo registro
Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés
Información sobre seguridad de medicamentos veterinarios
Otra información de interés
Alertas

1. Medicamentos veterinarios de nuevo registro

En el presente apartado se recogen los medicamentos veterinarios de nuevo registro aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considerados de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la autorización supone el derecho del titular a poder comercializar el medicamento, pero no significa que en estos momentos el producto se encuentre ya en el mercado.

La información completa de cada uno de ellos (incluida su Ficha Técnica) se podrá consultar en la Web de la AEMPS, dentro de la sección “Medicamentos veterinarios autorizados”.

PREVEXXION RN concentrado y disolvente para suspensión inyectable. (EU/2/20/254/001-003)
- Nombre de la sustancia activa: Virus de la enfermedad de Marek (MD), vivo recombinante, asociado a células, serotipo 1, cepa RN1250.
- Indicaciones de uso: Para la inmunización activa de pollitos de un día de edad para prevenir la mortalidad y los signos clínicos y reducir las lesiones causadas por el virus MD (incluyendo virus MD altamente virulentos).
  - Establecimiento de la inmunidad: 5 días después de la vacunación.
  - Duración de la inmunidad: Una única vacunación es suficiente para proporcionar protección para el período de riesgo completo.
- Especies de destino: Pollos.
- Tiempos de espera: Cero días.
- Reacciones adversas: Ninguna.
- Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
  
  En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
  1. La administración del medicamento a animales interfiere con la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
  2. El medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
PREVEXXION RN+HVT+IBD concentrado y disolvente para suspensión inyectable. (EU/2/20/255/001-003)
- Nombre de las sustancias activas: Virus de la enfermedad de Marek (MD), vivo recombinante, asociado a células, serotipo 1, cepa RN1250 y Herpesvirus de pavo (HVT), vivo recombinante, asociado a células, que expresa la proteína VP2 del virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBD), cepa vHVT013-69.
- Indicaciones de uso: Para la inmunización activa de pollitos de un día de edad: para prevenir la mortalidad y los signos clínicos y reducir las lesiones causadas por el virus MD (incluyendo virus MD altamente virulentos), y para prevenir la mortalidad y los signos clínicos y las lesiones causadas por el virus de la IBD (también conocido como enfermedad de Gumboro).
  - Establecimiento de la inmunidad:
    
    MD: 5 días después de la vacunación.
    
    IBD: 14 días después de la vacunación.
  - Duración de la inmunidad:
    
    MD: Una única vacunación es suficiente para proporcionar protección para el período de riesgo completo.
    
    IBD: 10 semanas después de la vacunación.
- Especies de destino: Pollos.
- Tiempos de espera: Cero días.
- Reacciones adversas: Ninguna.
- Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
  
  En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
  1. La administración del medicamento a animales interfiere con la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
  2. El medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
INNOVAX-ND-ILT concentrado y disolvente para suspensión inyectable para pollos. (EU/2/20/256/001-002)
- Nombre de la/s sustancias activas: Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células (cepa HVT/NDV/ILT), expresando la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y las glicoproteínas gD y gI del virus de la laringotraqueítis infecciosa.
- Indicaciones de uso: Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos embrionados de gallina de 18-19 días:
  - Para reducir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (ND).
  - Para reducir la mortalidad, signos clínicos y lesiones causados por el virus de la laringotraqueítis infecciosa aviar (ILT) y el virus de la enfermedad de Marek (MD).
  - Establecimiento de la inmunidad:
    
    ND: 5 semanas de edad.
    
    ILT: 4 semanas de edad.
    
    MD: 9 días.
  - Duración de la inmunidad:
    
    ND: 62 semanas.
    
    ILT: 62 semanas.
    
    MD: periodo de riesgo completo.
- Especies de destino: Pollos y huevos embrionados de gallina.
- Tiempos de espera: Cero días.
- Reacciones adversas: Ninguna conocida.
- Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
TULINOVET 100 mg/mL, solución inyectable para bovino, porcino y ovino (EU/2/20/257/001)
- Nombre de la/s sustancias activas: Tulatromicina.
- Indicaciones de uso:
  
  Bovino: Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico.
  
  Porcino: Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino (ERP) asociadas con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae Haemophilusparasuis y Bordetella bronchiseptica sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico. El medicamento veterinario solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días.
  
  Ovino: Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa (pedero) asociado con Dichelobacternodosus virulento que requiere tratamiento sistémico.
- Especies de destino: Bovino, porcino y ovino.
- Tiempos de espera:
  
  Bovino (carne): 22 días.
  
  Porcino (carne): 13 días.
  
  Ovino (carne): 16 días.
- Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo humano.
  
  No usar en animales gestantes cuya leche se utiliza para el consumo humano en los dos meses anteriores a la fecha prevista para el parto.
- Reacciones adversas: La administración subcutánea del medicamento en bovino causa dolor pasajero e inflamaciones locales en el punto de inyección muy frecuentemente, que pueden persistir hasta 30 días. No se han observado dichas reacciones en porcino y ovino después de la administración intramuscular.
  
  Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección (incluyendo cambios reversibles de congestión, edema, fibrosis y hemorragia) son muy frecuentes aproximadamente 30 días después de la inyección en bovino y porcino.
  
  En ovino la aparición de signos transitorios de molestia (sacudidas de cabeza, fricción del lugar de inyección, caminar hacia atrás) es muy frecuente después de la administración intramuscular. Estos signos remiten en pocos minutos.
  
  La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
  - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
  - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
  - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
  - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
  - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
- Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
INCREXXA 100 mg/ml, solución inyectable para bovino, porcino y ovino (EU/2/20/258/001-005)
- Nombre de la/s sustancias activas: Tulatromicina.
- Indicaciones de uso:
  
  Bovino: Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico.
  
  Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB) asociada con Moraxella bovis sensible a la tulatromicina.
  
  Porcino: Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino (ERP) asociadas con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico. El medicamento veterinario solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días.
  
  Ovino: Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa (pedero) asociado con Dichelobacter nodosus virulento que requiere tratamiento sistémico.
- Especies de destino: Bovino, porcino y ovino.
- Tiempos de espera:
  
  Bovino (carne): 22 días.
  
  Porcino (carne): 13 días.
  
  Ovino (carne): 16 días.
- Reacciones adversas: La administración subcutánea del medicamento veterinario en bovino causa dolor pasajero e inflamaciones locales en el punto de inyección muy frecuentemente, que pueden persistir hasta 30 días. No se han observado dichas reacciones en porcino y ovino después de la administración intramuscular.
  
  Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección (incluyendo cambios reversibles de congestión, edema, fibrosis y hemorragia) se observan muy frecuentemente, aproximadamente, 30 días después de la inyección en bovino y porcino.
  
  En ovino, la aparición de signos transitorios de molestia (sacudidas de cabeza, fricción del lugar de inyección, caminar hacia atrás) se observa muy frecuentemente después de la administración intramuscular. Estos signos remiten en pocos minutos.
  
  La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
  - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
  - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
  - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
  - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
  - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
- Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
INCREXXA 25 mg/ml solución inyectable para porcino (EU/2/20/258/006-008)
- Nombre de la/s sustancias activas: Tulatromicina.
- Indicaciones de uso: Tratamiento y metafilaxis de las enfermedades respiratorias de porcino (ERP) asociadas con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico. El medicamento veterinario solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días.
- Especies de destino: Porcino.
- Tiempos de espera: Carne: 13 días.
- Reacciones adversas: Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección (incluyendo cambios reversibles de congestión, edema, fibrosis y hemorragia) están presentes aproximadamente 30 días después de la inyección.
- Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
MHYOSPHERE PCV ID emulsión inyectable para cerdos (EU/2/20/259/001-004)
- Nombre de la/s sustancias activas: Mycoplasma hyopneumoniae cpPCV2 recombinante inactivado, cepa Nexhyon.
- Indicaciones de uso: Para la inmunización activa de cerdos:
  - Para reducir las lesiones pulmonares asociadas con la neumonía enzoótica porcina causada por Mycoplasma hyopneumoniae. Además, para reducir la incidencia de estas lesiones (como se observa en estudios de campo).
  - Para reducir la viremia, la carga viral en los pulmones y los tejidos linfoides y la duración del período virémico asociado con enfermedades causadas por el circovirus porcino tipo 2 (PCV2). La eficacia contra los genotipos PCV2 a, b y d ha sido demostrada en estudios de campo.
  - Para reducir la tasa de eliminación de animales y la pérdida de ganancia de peso diaria causada por Mycoplasma hyopneumoniae y/o enfermedades relacionadas con PCV2 (como se observó a los 6 meses de edad en estudios de campo).
  Mycoplasma hyopneumoniae:
  
  Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación.
  
  Duración de la inmunidad: 23 semanas después de la vacunación.
  
  Circovirus porcino, tipo 2:
  
  Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la vacunación.
  
  Duración de la inmunidad: 22 semanas después de la vacunación.
  
  Además, se ha demostrado una reducción en la excreción nasal y fecal y la duración de la excreción nasal del virus PCV2 en animales infectados experimentalmente a las 4 semanas y a las 22 semanas después de la vacunación.
- Especies de destino: Cerdos.
- Tiempos de espera: Cero días.
- Reacciones adversas: Reacciones locales transitorias leves que consisten en inflamaciones cutáneas no dolorosas, de menos de 3 cm de diámetro son muy frecuentes. Inflamación moderada (entre 3-5 cm) en el día 1 posterior a la vacunación, que disminuye generalmente a menos de 3 cm al día siguiente, se observa frecuentemente. Estas reacciones locales se pueden observar durante la primera semana después de la vacunación y duran de 1 a 3 días. Una o dos semanas después, estas reacciones locales pueden reaparecer y durar de 1 a 7 días. Las reacciones locales desaparecen por completo aproximadamente 3 semanas después de la vacunación sin tratamiento.
  
  Un ligero aumento transitorio de la temperatura corporal (0,3 ºC de media, menos de 1,5 ºC en cerdos individualmente) tuvo lugar frecuentemente en estudios de campo. Este ligero aumento disminuye espontáneamente dentro de las 48 horas sin tratamiento.
  
  La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
  - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
  - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
  - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
  - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
  - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
- Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
DRAXXIN Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml solución inyectable para bovino (3904 ESP)
- Nombre de la/s sustancias activas: Tulatromicina.
- Indicaciones de uso: Tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con pirexia producida por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis sensibles a tulatromicina.
- Especies de destino: Bovino.
- Tiempos de espera: Carne: 50 días.
  
  Su uso no está autorizado en bovino cuya leche se utiliza para el consumo humano.
  
  No usar en animales gestantes cuya leche se utiliza para consumo humano en los dos meses anteriores a la fecha prevista para el parto.
- Reacciones adversas: La administración subcutánea causa muy frecuentemente reacciones de dolor pasajero e inflamaciones locales en el punto de inyección que pueden persistir hasta 32 días. Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección (incluyendo cambios reversibles de congestión, edema, fibrosis y hemorragia) están presentes durante aproximadamente 32 días después de la inyección.
  
  Al igual que todos los AINES, debido a su acción de inhibición de la síntesis de prostaglandinas, en ciertos individuos puede existir la posibilidad de intolerancia gástrica o renal.
  
  La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
  - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
  - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
  - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
  - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
  - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
- Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
ISATHAL 10 mg/g colirio en suspensión para perros (3905 ESP)
- Nombre de la/s sustancias activas: Ácido fusídico.
- Indicaciones de uso: Para el tratamiento de infecciones oculares sin complicaciones, causadas por bacterias grampositivas sensibles al ácido fusídico en perros.
- Especies de destino: Perros.
- Tiempos de espera: No procede.
- Reacciones adversas: Puede producirse alergia o hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
- Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
NOBIVAC RESPIRA Bb suspensión inyectable en jeringa precargada para perros (3923 ESP)
- Nombre de la/s sustancias activas: Bordetella bronchiseptica frimbriae.
- Indicaciones de uso: Para la inmunización activa de perros frente a Bordetella bronchiseptica para reducir los síntomas clínicos de la enfermedad del tracto respiratorio superior y la excreción bacteriana post-infección.
  
  Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas.
  
  Duración de la inmunidad: 7 meses después de la primovacunación.
- Especies de destino: Perros.
- Tiempos de espera: No procede.
- Reacciones adversas: Una inflamación transitoria en el punto de inyección (≤ 2 cm), que en ocasiones puede ser firme, puede estar presente muy frecuentemente hasta 25 días después de la vacunación. Una inflamación transitoria de tamaño medio (≤ 3,5 cm) en el punto de inyección, puede aparecer frecuentemente y ser dolorosa. Infrecuentemente la inflamación puede persistir hasta 35 días después de la vacunación.
  
  La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
  - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
  - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
  - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
  - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
  - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
- Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
NOBIVAC RESPIRA Bb suspensión inyectable para perros (3924 ESP)
- Nombre de la/s sustancias activas: Bordetella bronchiseptica frimbriae.
- Indicaciones de uso: Para la inmunización activa de perros frente a Bordetella bronchiseptica para reducir los síntomas clínicos de la enfermedad del tracto respiratorio superior y la excreción bacteriana post-infección.
  
  Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas.
  
  Duración de la inmunidad: 7 meses después de la primovacunación.
  1 año después de la revacunación.
- Especies de destino: Perros.
- Tiempos de espera: No procede.
- Reacciones adversas: Una inflamación transitoria en el punto de inyección (≤ 2 cm), que en ocasiones puede ser firme, puede estar presente muy frecuentemente hasta 25 días después de la vacunación. Una inflamación transitoria de tamaño medio (≤ 3,5 cm) en el punto de inyección, puede aparecer frecuentemente y ser dolorosa. Infrecuentemente la inflamación puede persistir hasta 35 días después de la vacunación.
  
  La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
  - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
  - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
  - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
  - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
  - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
- Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

2. Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

En el presente apartado se recogen las variaciones de las autorizaciones de medicamentos veterinarios aprobadas por la AEMPS consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la variación de la autorización significa que el titular solamente podrá poner en el mercado a partir de esa fecha lotes del medicamento de conformidad con dicha variación. Es posible por tanto que puedan coincidir en el mercado lotes anteriores y posteriores a la variación autorizada.

La Ficha Técnica completa se puede consultar en la Web de la AEMPS, dentro de la sección “Medicamentos veterinarios autorizados”.

2.1 Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

2.2 Nuevas especies de destino

2.3 Modificación del tiempo de espera

VETRIMOXIN L.A., (nº reg. 1223 ESP)
- Nombre de la sustancia activa: Amoxicilina.
- Nuevo tiempo de espera: carne de porcino 20 días.
TYIJET solución inyectable para bovino, ovino, caprino y porcino., (nº reg. 3716 ESP)
- Nombre de la sustancia activa: Tilosina.
- Nuevo tiempo de espera: Porcino 16 días.
TYLUCYL 200 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos, (nº reg. 3422 ESP)
- Nombre de la sustancia activa: Tilosina.
- Nuevo tiempo de espera: Porcino 16 días.
TILOSINA 200 mg/ml GANADEXIL solución inyectable, (nº reg. 424 ESP)
- Nombre de la sustancia activa: Tilosina.
- Nuevo tiempo de espera: Porcino 16 días.

2.4 Otras modificaciones.

BLUEVAC BTV Suspensión inyectable para bovino y ovino (nº reg. EU/2/11/122/001-009)
- Nombre de la sustancia activa: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa BTV8/BEL/2006/01; Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa BTV-1/ALG/2006/01; Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004.
- Adición de serotipos y cepas: serotipo 1 (BTV-1), cepa BTV-1/ALG/2006/01 y serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004.
NOBILIS ND C2 (nº reg. 1665 ESP)
- Nombre de la sustancia activa: VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE, VIVO ATENUADO, CEPA LA SOTA.
- Inclusión de una indicación de posibilidad de vacunación en el mismo día, no-mezclado con INNOVAX-ND-IBD.
NOBILIS ND CLONE 30 (nº reg. 2368 ESP)
- Nombre de la sustancia activa: VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE VIVO ATENUADO, CEPA CLON 30.
- Inclusión de una indicación de posibilidad de vacunación en el mismo día, no-mezclado con INNOVAX-ND-IBD.
NOBILIS IB MA5 (nº reg. 2361 ESP)
- Nombre de la sustancia activa: VIRUS DE LA BRONQUITIS INFECCIOSA AVIAR, CEPA MA5.
- Inclusión de una indicación de posibilidad de vacunación en el mismo día, no-mezclado, con INNOVAX-ND-IBD.
ALPHA DIP VIB CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA BAÑO PARA LUBINA (nº reg. 3389 ESP)
- Nombre de la sustancia activa: VIBRIO (LISTONELLA) ANGUILLARUM, INACTIVADA, SEROTIPO O1, CEPA AL 112.
- Inicio de la inmunidad de 600 grados día a 321 grados día.
- Duración de la inmunidad (de ninguno a 1467 grados día).
RABIGEN L (nº reg. 3205 ESP)
- Nombre de la sustancia activa: VIRUS RABIA INACTIVADO CEPA VP12.
- Inclusión de una indicación de posibilidad de vacunación a la vez (mezcladas) con vacunas de la gama CANIGEN y FELIGEN (sin antígeno rabia en su composición).

3. Información sobre seguridad