NIPO: 134-24-008-4
Legislación
La AEMPS informa sobre la modificación de los reglamentos de productos sanitarios
Nota informativa PS, 23/2024 (09/07/2024)
El reglamento que entró en vigor el 9 de julio amplía los periodos transitorios del Reglamento 2107/746 para garantizar la disponibilidad de productos de diagnóstico in vitro de alto riesgo. Permitirá la aplicación gradual de EUDAMED por módulos, lo que mejorará la transparencia y proporcionará información sobre los productos en el mercado de la UE. Incluye un nuevo requisito a fabricantes: informar en caso de interrupción o cese en el suministro de productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro esenciales.
La AEMPS apoya la declaración consensuada por las autoridades competentes respecto a la importancia de la implementación del sistema regulatorio europeo de productos sanitarios
Nota informativa PS, 27/2024 (29/07/2024)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), junto a otras autoridades competentes europeas de productos sanitarios, ha redactado una declaración consensuada sobre el sistema regulatorio de productos sanitarios dirigida a la Comisión Europea (CE). Esta declaración identifica prioridades comunes que determinarán las futuras acciones a implementar y los desafíos a superar, pero también reafirman la confianza en el marco regulatorio europeo establecido para los productos sanitarios y los productos para diagnostico in vitro. Al mismo tiempo que resaltan la importancia de los reglamentos en la protección de la salud pública y remarcan el camino a seguir para que el sistema regulatorio funcione eficazmente.
La AEMPS, como autoridad competente, apoya firmemente los reglamentos de productos sanitarios como la clave necesaria para proteger la salud pública, garantizar la seguridad de los productos y apoyar el desarrollo y acceso de tecnologías innovadoras en Europa.
Decisión de Ejecución (UE) 2024/2120 de la Comisión de 30 de julio de 2024 por la que se renueva la designación de identificadores únicos de productos en el ámbito de los productos sanitarios
Decisión de Ejecución (UE) 2024/2120
El 1 de agosto de 2024 entró en aplicación la Decisión de Ejecución (UE) 2024/2021, por la que la Comisión renueva la designación de las cuatro entidades emisoras encargadas de gestionar el sistema de asignación de identificadores únicos de producto (UDI) en el ámbito de productos sanitarios.
Las entidades emisoras designadas inicialmente por la Comisión Europea, de conformidad con la Decisión de Ejecución (UE) 2019/939 y que ahora se renuevan son las siguientes:
- GS1 AISBL
- Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
- International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
- Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH
Esta renovación es por un nuevo periodo de cinco años y entrará en vigor al finalizar el periodo de validez de las designaciones anteriores.
La AEMPS informó de lo anteriormente expuesto a través de la siguiente nota informativa:
La CE renueva las entidades para la asignación de UDI
Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Varios grupos de expertos están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios. En estos grupos participan las autoridades competentes de los Estados miembro, asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados, los documentos se presentan al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) para su posterior adopción.
Durante el tercer trimestre de 2024 se ha publicado los siguientes documentos:
Documentos adoptados por el MDCG: Productos sanitarios
Update – MDCG 2021-5 Rev.1 – Guidance on standardisation for medical devices – July 2024 – Euro-pean Commission
Se ha publicado en julio de 2024, la primera revisión de la guía que recoge los distintos aspectos relacionados con las normas del sector de los productos sanitarios para apoyo en el cumplimiento de los requisitos aplicables establecidos en la legislación europea, teniendo en cuenta sus especificaciones. En esta revisión se han actualizado términos y se han incluido distintas clarificaciones sobre los comités técnicos de CEN y CENELEC.
Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 – Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods – European Commission
En julio de 2024, se ha actualizado y se ha publicado la versión 2 del documento de preguntas y respuestas sobre los aspectos más relevantes en cuanto a la implementación del Reglamento 2023/607, en el que se han incluido cambios para alinearlo con el documento de preguntas y respuestas sobre los periodos de transición de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, incluyéndose distintas clarificaciones y se han corregido algunos cambios editoriales.
Documentos adoptados por el MDCG: Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
MDCG 2020-16 Rev.3 – Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 – July 2024 – European Commission
Se ha publicado una actualización de la guía de clasificación de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro según el anexo VIII del reglamento (EU) 2017/746 IVDR. Esta tercera actualización incluye la definición de “kit” y una revisión de ejemplos de las reglas 3(a), 4(a), 5 (c) y 6.
MDCG 2021-4 rev.1 – Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diag-nostic medical devices under Reg (EU) 2017/746 – September 2024 – European Commission
Se ha publicado una actualización de la guía de aplicación de los periodos transitorios para la certificación de los productos de clase D según el reglamento (EU) 2017/746 IVDR. Esta actualización incluye clarificación en el alcance, la eliminación de alguna pregunta obsoleta, y se ha añadido la pregunta 7 sobre qué significa en la práctica la fecha de entrada en aplicación de la designación de los EURLS el 1 de octubre de 2024.
Q&A on practical aspects related to the implementation of the extended transitional period pro-vided for in the IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860 – July 2024
Se ha publicado un documento de preguntas y respuestas sobre los aspectos prácticos relacionados con la modificación de los periodos transitorios para los IVD, en base a su clasificación. El documento tiene por objeto facilitar la aplicación del Reglamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024.
Otros documentos
Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market – European Commission
Publicación de los datos de la 9ª encuesta (hasta abril 2024) a organismos notificados con datos sobre su capacidad para certificar productos según los reglamentos MDR e IVDR con inclusión de los datos obtenidos de la 1ª encuesta a fabricantes y representantes autorizados (hasta octubre 2023).
Information session on MDR/IVDR for international regulators – 4 July 2024
En julio de 2024 la Comisión Europea ha organizado una webinar para informar del estado de la im-plementación de los nuevos reglamentos MDR e IVDR dirigida a reguladores internacionales.
Vigilancia de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las Notas Informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas Notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página Web de la AEMPS.
Notas informativas de seguridad
La AEMPS informa de la posibilidad de irritación cutánea asociada a determinados modelos de los sets de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0
Nota informativa PS, 21/2024 (02/07/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante suizo Ypsomed AG, de que las cánulas de acero de determinados sets de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 pueden provocar irritación en la piel por el contacto con el parche adhesivo.
Este equipo de infusión está previsto para la administración subcutánea continua de insulina procedente de la bomba de infusión externa YpsoPump.
De acuerdo con la información facilitada, los sets introducidos en 2023 tienen un parche adhesivo distinto y pequeñas diferencias en el diseño en comparación con los sets comercializados en junio de 2016.
El riesgo asociado a este problema es la dermatitis de contacto alérgica o irritante aguda que provoca irritación de la piel y síntomas como picor, quemazón y/o erupción en el lugar de aplicación del parche adhesivo. La erupción es poco frecuente, pero a veces puede ser grave, pudiendo presentar enrojecimiento, hinchazón y formación de ampollas.
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a los profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las recomendaciones a seguir.
La AEMPS informa de un problema en los ventiladores BIPAP A30 y A40 que podría provocar la interrupción de la terapia.
Nota informativa PS, 22/2024 (08/07/2024)
La AEMPS, ha tenido conocimiento a través del fabricante Philips Respironics Inc., EEUU, de que en los equipos BiPAP A30 y A40 podría producirse una interrupción de la administración de tratamiento, debida a la activación de una alarma de ventilación inoperativa ante la detección de un error interno, que provocaría que el ventilador dejara de estar operativo.
De acuerdo con la información facilitada, la empresa ha detectado que determinados modelos de ventiladores BIPAP A30 y A40, diseñados para proporcionar asistencia respiratoria continuada, podrían reiniciarse de forma intermitente y entrar en estado de ventilador inoperativo, interrumpiéndose la terapia del paciente. La interrupción del tratamiento puede provocar hipoventilación, hipoxemia, hipercapnia, insuficiencia respiratoria e incluso la posible muerte de pacientes más vulnerables.
La empresa, Philips Respironics Inc., EEUU, está enviando una nota de aviso dirigida a las empresas de servicios de terapia respiratoria domiciliaria, a profesionales de la salud y a pacientes o usuarios que disponen de alguno de los equipos, para informarles de este riesgo, las circunstancias en las que puede aparecer el problema descrito, e informar sobre las acciones que se deben llevar a cabo a fin de evitar riesgos para los pacientes o usuarios.
La AEMPS informa de un problema de seguridad relacionado con el sistema neuroestimulador Infnity DBS no recargable
Nota informativa PS, 24/2024 (11/07/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Abbott Neuromodulation, Estados Unidos, de la posibilidad de que la duración entre el umbral del indicador de reemplazo electivo (IRE), y el fin de servicio sea un 45-55% más corta que la indicada en el etiquetado del producto.
El sistema Infinity DBS es un sistema de neuroestimulación diseñado para administrar impulsos eléctricos de baja intensidad a las estructuras nerviosas. Está indicado para la estimulación unilateral o bilateral del tálamo, del globo pálido interno o del núcleo subtalámico en pacientes con Parkinson que respondan a la levodopa.
Cuando el dispositivo ha alcanzado el umbral de tensión del IRE, con la batería del generador acercándose al fin de servicio, aparece un mensaje de aviso en las aplicaciones del Controlador del paciente y del Programador del médico, cada vez que se conecta el generador, incluso durante las sesiones de la clínica virtual Neurospher. La finalidad del IRE es avisar con antelación del fin de servicio para que pueda programarse la sustitución del generador.
El acortamiento de la duración se debe a que el generador de impulsos implantable alcanza el umbral de IRE más tarde de lo esperado, lo que disminuye el tiempo disponible para programar la cirugía de sustitución del generador. Si no se tienen en cuenta la reducción de este plazo para programar la cirugía de sustitución podría producirse una interrupción de la terapia. Abbott Neuromodulation está trabajando en una actualización que alineará el etiquetado del producto con su funcionamiento real.
La empresa está enviando una nota de aviso a los profesionales de la sanidad que han implantado estos sistemas en nuestro país, para informarles del problema detectado para su consideración a la hora de programar la operación para la sustitución del generador.
La AEMPS informa de un problema de seguridad relacionado con los sistemas neuroestimuladores Proclaim, Proclaim XR, Proclaim Elite SCS y Proclaim DRG no recargables
Nota informativa PS, 25/2024 (11/07/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Abbott Neuromodulation, Estados Unidos, de la posibilidad de que la duración entre el umbral del indicador de reemplazo electivo (IRE), y el fin de servicio sea un 45-55% más corta que la indicada en el etiquetado del producto.
Los sistemas Proclaim son sistemas de neuroestimulación diseñados para administrar impulsos eléctricos de baja intensidad a las estructuras nerviosas. Están indicados para la ayuda en el tratamiento del dolor crónico del tronco y/o las extremidades resistentes al tratamiento con otras terapias, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con alguno de los siguientes casos: síndrome de cirugía fallida de espalda y dolor en extremidades inferiores o lumbalgia refractarios.
Cuando el dispositivo ha alcanzado el umbral de tensión del IRE, con la batería del generador acercándose al fin de servicio, aparece un mensaje de aviso en las aplicaciones del Controlador del paciente y del Programador del médico, cada vez que se conecta el generador, incluso durante las sesiones de la clínica virtual Neurospher. La finalidad del IRE es avisar con antelación del fin de servicio para que pueda programarse la sustitución del generador.
La empresa está enviando una nota de aviso a los profesionales de la sanidad que han implantado estos sistemas en nuestro país, para informarles del problema detectado para su consideración a la hora de programar la operación para la sustitución del generador.
El acortamiento de la duración se debe a que el generador de impulsos implantable alcanza el umbral de IRE más tarde de lo esperado, lo que disminuye el tiempo disponible para programar la cirugía de sustitución del generador. Si no se tienen en cuenta la reducción de este plazo para programar la cirugía de sustitución podría producirse una interrupción de la terapia. Este fallo no implica el agotamiento prematuro de la batería ni afecta a la vida global de la misma. Abbott Neuromodulation está trabajando en una actualización que alineará el etiquetado del producto con su funcionamiento real.
La AEMPS informa de la posibilidad de interferencias con dispositivos electrónicos durante el uso de determinadas camas ECOFIT
Nota informativa PS, 26/2024 (12/07/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Tecfor care GmbH, Alemania, de la posibilidad de que se supere el valor límite normalizado de emisiones conducidas, durante el uso de las camas asistenciales de la serie Ecofit con cargas superiores a 185kg.
Las camas de cuidados Ecofit están diseñadas para el acomodamiento de adultos en residencias de ancianos, residencias de cuidado de pacientes y en el cuidado del hogar.
De acuerdo con la información facilitada, la empresa ha desarrollado un nuevo adaptador de alimentación que garantizará el cumplimiento de los valores límite de emisiones conducidas, incluso con una carga segura de 220 Kg.
La empresa está enviando notas de aviso a sus clientes que hayan distribuido las camas en nuestro país, para informarles del problema detectado, y del procedimiento para la sustitución del adaptador de alimentación MC115L-90-EU por el PS1102, que será suministrado gratuitamente.
La AEMPS informa que determinadas referencias de los ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL podrían activar una falsa alarma de oxígeno interno alto
Nota informativa PS, 28/2024 (30/07/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento a través del fabricante Philips Respironics Inc., EEUU, de la existencia de problemas de fabricación del sensor de oxígeno interno de determinadas referencias de ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL.
Este sensor de oxígeno interno puede dejar de funcionar correctamente e informar de forma imprecisa de niveles elevados de oxígeno que en realidad no existen.
Si los pacientes dependen del suministro de oxígeno y lo desconectan sin cambiar a una fuente suplementaria, existe riesgo de hipoxemia. Se recomienda que los pacientes dependientes del oxígeno con ventilador dispongan de tratamientos complementarios adecuados en caso de fallo de funcionamiento del ventilador. Como medida opcional para poder seguir usando el equipo, se puede realizar un reinicio forzado del mismo para restablecer temporalmente su funcionamiento y seguir utilizándolo de forma provisional hasta que se le proporcione un ventilador alternativo. La empresa Philips Ibérica, S.A.U., está enviando una nota de aviso dirigida a las empresas de servicios de terapia respiratoria domiciliaria, a profesionales de la salud y a pacientes que dispongan de alguno de los equipos incluidos en el apartado “Productos afectados”.
La AEMPS informa de la corrección de la capacidad de peso máximo de algunas muletas Globe-Trotter y Globe-Trotter+
Nota informativa PS, 29/2024 (31/07/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente francesa, de que, como medida de precaución, la empresa Thuasne ha reducido de 150 kg a 130 kg la capacidad de peso máximo de determinadas referencias y lotes de las muletas Globe-Trotter y Globe-Trotter+ y de la retirada de estas muletas para aquellos pacientes que pesen más de130 kg, debido al riesgo de deformación o incluso de rotura del producto.
Las muletas Globe-Trotter y Globe-Trotter+ se emplean como ayuda para caminar en personas con movilidad reducida. Estas muletas proporcionan un segundo punto de apoyo detrás del brazo.
La empresa está enviando una nota de aviso y un cartel de comunicación para los pacientes a los distribuidores, ortopedias y farmacias, que dispongan o hayan suministrado estas muletas, para informarles de la medida adoptada y de las acciones a seguir. Además, se está enviando un apéndice a las instrucciones de uso y una pegatina para resaltar el cambio en el peso máximo autorizado.
La AEMPS informa del posible riesgo para la salud derivado del uso continuado acumulativo de los respiradores Puritan Bennett serie 500
Nota informativa PS, 30/2024 (01/08/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Covidien, EEUU, de que los respiradores Puritan Bennett serie 500 poseen un componente que libera un compuesto orgánico volátil cuya exposición prolongada puede provocar efectos adversos en la salud de los pacientes. Estos respiradores están indicados para el soporte de ventilación mecánica, continua o intermitente, durante un máximo de 10 años por dispositivo.
Covidien ha determinado que un uso continuado acumulativo y secuencial de estos respiradores durante más de 14 años puede suponer un riesgo potencial máximo de 1 entre10.000 de provocar cáncer, defectos/deformidades de nacimiento, infertilidad o desarrollo fetal anormal.
Cada respirador de la serie 500 solo debe utilizarse durante los 10 años de vida útil indicados en la etiqueta. No obstante, si se requiere asistencia ventilatoria durante un periodo mayor, utilizando más de un respirador de la serie PB500, no se recomienda el uso de estos dispositivos durante más de 14 años de duración acumulada.
La AEMPS informa de la disponibilidad de un nuevo modelo de tapón de la pila de las bombas de insulina MiniMed™ serie 600 y determinadas bombas de la serie 700
Nota informativa PS, 31/2024 (12/08/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Iberica S.A., España, de la disponibilidad de un nuevo modelo de tapón de la pila (modelo ACC-1529) que soluciona el problema de contacto del tapón que existía con el modelo de tapón de la pila anterior (modelo ACC-1527) para determinadas bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700, fabricadas por Medtronic MiMed™, Estados Unidos, y que se comunicó en junio de 2022.
Las bombas de insulina MiniMed™ están indicadas para la administración continua de insulina, para el control de la diabetes mellitus.
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a personas usuarias, profesionales sanitarios y distribuidores para informarles de que ya está disponible este nuevo tapón de la pila (modelo ACC-1529) para todas las bombas de insulina MiniMed™ serie 600 y las bombas MiniMed™ serie 700 con el modelo de carcasa anterior, las indicaciones para identificar el tipo de carcasa exterior de la bomba de insulina de la serie 700, y los pasos a seguir para la correcta sustitución del tapón de la pila por el nuevo modelo.
La AEMPS informa de un posible fallo de la alarma acústica en determinados equipos de respira-ción de las series LUISA, TIVAN SL y Life One del tipo LM150TD
Nota informativa PS, 33/2024 (14/08/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa fabricante Löwenstein Medical Techno-logy GmbH + Co.KG, Alemania, de la existencia de un posible fallo en el sistema de alarma acústica de determinados equipos de respiración de las series LUISA, TIVAN y Life One del tipo LM150TD. Estos equipos se utilizan tanto en la ventilación de soporte vital como de soporte no vital de pacientes que requieren respiración mecánica.
De acuerdo con la información facilitada, la empresa ha detectado un problema de inicialización del sistema interno de alarma acústica que podría provocar que se emita únicamente una señal de alarma visual, pero ninguna señal de alarma acústica, cuando los equipos están configurados con el volumen de alarma 1. Si se utiliza el volumen de alarma 2 o superior, este fallo no ocurre y la alarma se genera tanto de manera visual como acústica. Actualmente, los equipos de respiración se suministran ya ajustados, de forma estándar, al volumen de alarma 2.
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a las empresas de servicios de terapia respiratoria domiciliaria y a los pacientes que dispongan de alguno de estos equipos, para informarles del problema detectado y de las acciones que se deben llevar acabo.
En esta nota de aviso también se informa que el fabricante está trabajando en una actualización del firmware que además de corregir la causa del error descrito anteriormente, incluirá otras mejoras de rendimiento. La disponibilidad de la actualización del firmware está prevista para octubre de 2024.
La AEMPS informa de un problema de seguridad con las férulas de abducción de pie para niños ALFA-Flex y BETA-Flex
Nota informativa PS, 34/2024 (16/08/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente alemana, el Instituto Federal para los Fármacos y los Productos Sanitarios (BfArM), de que algunas piezas pequeñas de las férulas de abducción del pie ALFA-Flex y BETA-Flex se pueden desprender y quedar al alcance de los niños pequeños pudiendo ser ingeridas y, en el peor de los casos, causar lesiones o la muerte por asfixia.
Las ortesis de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex se utilizan en bebés y niños pequeños que han sido diagnosticados de pie equinovaro idiopático.
El fabricante, Semeda GmbH, ha tenido conocimiento de casos en los que los tornillos u otros elementos de fijación se aflojaron en las siguientes condiciones:
- cuando las uniones se habían atornillado de forma incorrecta, en contra de las instrucciones de manipulación, mantenimiento y ajuste del fabricante.
- cuando se habían aplicado fuerzas o cargas elevadas en los puntos de unión de los tornillos de las férulas, por ejemplo, por una agitación excesiva del niño o porque un adulto pisó la férula cuando estaba en el suelo.
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a las ortopedias y a los padres o cuidadores de los pacientes para informarles del problema identificado y de la incorporación de un nuevo anexo a las instrucciones de uso.
La AEMPS informa de una posible rotura del cable de alimentación del cabezal de los generadores de impulso implantables de los sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus R16 y R32
Nota informativa PS, 35/2024 (20/08/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de Boston Scientific Neuromodulation Corporation, de la posible rotura del cable de alimentación del cabezal de los generadores de impulso implantables (IPG) de determinados sistemas de estimulación cerebral profunda (DBS) Vercise Genus cuando estos dispositivos se implantan a nivel submuscular en la zona pectoral o en otras localizaciones no indicadas en las instrucciones de uso. Este dispositivo está indicado en el tratamiento de distintas enfermedades como el Parkinson, la distonía primaria o secundaria no tratable o el Alzheimer leve.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la utilización de técnicas de implante no indicadas en las instrucciones, como por ejemplo a nivel submuscular en la región pectoral, puede provocar fuerzas de tensión muscular adicionales y frecuentes en el IPG contra las costillas del paciente, especialmente si el dispositivo está suturado al músculo. Como consecuencia, podría provocar la rotura del cable de alimentación del cabezal del dispositivo. Estas tensiones repetitivas no son aplicables a un IPG cuando se implanta en un bolsillo subcutáneo, tal y como indican las instrucciones de uso. Boston Scientific no dispone de datos de pruebas que respalden la implantación de los IPG Vercise Genus DBS en otras ubicaciones no especificadas en las instrucciones del dispositivo.
La rotura total o parcial del cable de alimentación del cabezal del dispositivo impedirá la adecuada administración de la terapia de estimulación, pudiendo ser necesaria la retirada o sustitución del dispositivo.
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a los pacientes y a los profesionales sanitarios para informar de este problema y proporcionar instrucciones para comprobar si sobresale la membrana de la IU en los controladores, así como indicaciones para que no expongan el controlador a líquidos conforme a las Instrucciones de uso.
La AEMPS informa de un posible problema en determinados controladores del sistema de asis-tencia ventricular Heartmate 3
Nota informativa PS, 36/2024 (21/08/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa fabricante Abbott Medical, EEUU, de la existencia de un posible fallo en determinados controladores del sistema de asistencia ventricular Heartmate 3, donde la membrana de la interfaz de usuario (IU) podría sobresalir a lo largo del borde de la carcasa del controlador, cerca del botón de visualización.
El sistema de asistencia ventricular Heartmate 3 proporciona apoyo hemodinámico a largo plazo a pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada. Está destinado tanto para soporte temporal, como para asistencia permanente o como puente al trasplante. El posible fallo se ha detectado en el dispositivo que controla el sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3.
De acuerdo con la información facilitada, cuando la membrana de la IU sobresale y hay una exposición a líquidos, estos podrían penetrar bajo la pantalla a través del borde sobresaliente y afectar al controlador, dando lugar a un comportamiento anómalo del sistema y provocando alarmas visuales, problemas en los LED de la pantalla o falta de respuesta de los botones.
La penetración de líquido en el controlador también podría provocar, en el peor de los casos, una pérdida de potencia en la bomba y su consiguiente detención, aunque, según informa el fabricante, esto es muy poco probable por las redundancias en el trayecto de potencia a la bomba.
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a los pacientes y a los profesionales sanitarios para informar de este problema y proporcionar instrucciones para comprobar si sobresale la membrana de la IU en los controladores, así como indicaciones para que no expongan el controlador a líquidos conforme a las Instrucciones de uso.
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas medias de compresión y vendajes fabricados por Bauerfeind AG
Nota informativa PS, 37/2024 (23/08/2024)
La ha tenido conocimiento, a través del fabricante Bauerfeind AG, Alemania, de la retirada del mercado de determinados modelos y números de artículo de medias de compresión y vendajes.
Las medias de compresión están diseñadas para el tratamiento de trastornos venosos como las varices, mientras que los vendajes alivian el dolor e inmovilizan articulaciones.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, existe la posibilidad de que se hayan introducido virutas metálicas en algunos de estos productos que podrían dañar la piel de la persona usuaria durante su uso.
La empresa está enviando una nota de aviso a las farmacias y ortopedias a las que se han suministrado las medias y vendajes para informarles del problema identificado y de la retirada del mercado de las mismas.
La AEMPS informa sobre la posibilidad de obtener recomendaciones de dosis de insulina incorrec-tas en dispositivos iOS con la aplicación mySugr
Nota informativa PS, 39/2024 (29/08/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa mySugr GmbH, Austria, de que la aplicación calculadora de bolos mySugr – Diario para Diabetes en dispositivos iOS puede proporcionar recomendaciones de dosis de insulina incorrectas.
La aplicación mySugr Bolus Calculator gestiona la diabetes insulinodependiente mediante el cálculo de una dosis de insulina de bolo o ingesta de carbohidratos basándose en los datos de terapia del paciente. La Calculadora de Bolos mySugr está integrada en la aplicación mySugr – Diario para diabetes.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el valor del factor de corrección de la insulina (ICF) introducido en esta aplicación en iOS en mmol/l puede aplicarse incorrectamente a la calculadora de bolo y hacer que las recomendaciones de insulina emitidas por la aplicación sean mayores de lo previsto. La administración de dosis de insulina mayores de las necesarias puede dar lugar a hipoglucemia en el paciente.
Para solucionarlo, se debe actualizar la aplicación mySugr a la última versión (3.99.1) y revisar cuidadosamente los ajustes de la calculadora de bolo de mySugr, con especial atención al ICF para asegurarse de que está ajustado como estaba previsto.
Los productos sanitarios compatibles para las personas usuarias de esta aplicación en dispositivos iOs en España son: Accu-Chek Aviva Connect, Accu-Chek Guide, Accu-Chek Guide Me, Accu-Chek Instant, Novo Nordisk Novo Pen.
La AEMPS informa del cese de la comercialización de determinados lotes de lentes de contacto DAILIES TOTAL1 y TOTAL30
Nota informativa PS, 40/2024 (03/09/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Alcon Healthcare, S.A.U., filial española del fabricante Alcon Laboratories, Inc., EEUU, del cese de la comercialización de determinados lotes de las lentes de contacto DAILIES TOTAL1 y TOTAL30.
De acuerdo con la información proporcionada por la empresa, las lentes de contacto de los lotes afectados podrían no cumplir con los estándares de calidad y/o rendimiento establecidos por el fabricante a lo largo de toda su vida útil, indicada en el etiquetado. El uso de lentes de los lotes identificados podría ocasionar problemas temporales como los indicados en las instrucciones de uso (irritación, enrojecimiento o visión borrosa), que suelen desaparecer tras la retirada o sustitución de la lente.
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a ópticas y personas usuarias para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Control de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas de control de mercado publicadas por la AEMPS relacionadas con los incumplimientos detectados, en particular los relativos a la identificación de productos falsificados y productos con marcados CE o certificados falsos, así como otra información relacionada con el uso de los productos sanitarios.
En este periodo de julio a septiembre no se han publicado notas informativas de control del mercado.
Otra información de interés
La AEMPS informa sobre el nuevo piloto de la EMA para productos sanitarios huérfanos
Nota Informativa PS, 38/2024
La Agencia Europea del Medicamento ha lanzado un nuevo programa piloto de apoyo a productos sanitarios huérfanos, por el cual los paneles de expertos de productos sanitarios podrán asesorar gratuitamente a fabricantes y organismos notificados respecto a estos productos, con el objetivo de apoyar el desarrollo y la evaluación de productos sanitarios huérfanos en la Unión Europea.
La AEMPS valora los resultados de la encuesta a fabricantes españoles sobre la implementación del Reglamento de Diagnóstico in vitro
Nota Informativa PS, 41/2024
La AEMPS ha publicado el informe de los resultados de la encuesta a los fabricantes españoles de productos de diagnóstico in vitro (PSDIV), que se pudo completar entre el 5 de diciembre y el 31 de enero de 2024 sobre su nivel de implementación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). El objetivo de esta encuesta era conocer en profundidad la situación actual de estas empresas, sus principales dificultades y las áreas en las que pueden necesitar apoyo regulatorio. La implementación de este reglamento es de especial importancia, sobre todo para los productos de clase D, los de mayor riesgo, siendo el plazo de transición, 31 de diciembre de 2027, el más próximo. Con todos estos datos, la AEMPS ha publicado también una serie de recomendaciones e iniciativas de apoyo al sector para facilitar esta transición.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo julio-septiembre de 2024, se han desarrollado las siguientes:
Aula Regulatory 2024: Reglamento Europeo 2017/745 sobre los productos sanitarios: productos sin finalidad médica prevista (Anexo XVI). FENIN (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria). Madrid, 12 de julio de 2024.
Ponencia: Las licencias de funcionamiento para productos del anexo XVI.
Ponencia: Sesión sobre el Reglamento Europeo 2017/745 sobre los Productos Sanitarios: Productos Sin Finalidad Médica Prevista (Anexo XVI).
Jornada divulgativa sobre legislación actual de productos sanitarios. Organización científica SCIENCE FOR LIFE THINK TANK. Septiembre 2024
Ponencia: Legislación actual en Productos Sanitarios.
XLII Reunión Anual de la Sociedad Española de Epidemiología (SEE) y XIX Congresso da Associação Portuguesa de Epidemiologia (APE). “Retos de la epidemiología ante los nuevos paradigmas en salud”. Universidad de Cádiz (UCA). Cádiz 10 al 13 de septiembre de 2024.
Ponencia: Notificación de casos de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes de mama.
IV Jornada SECPRE-AEMPS: Actualización de implantes mamarios. Málaga 13 de septiembre de 2024.
Ponencia: Actividades de la AEMPS con Sociedades científicas. SECPRE.
Ponencia: Productos sin finalidad médica prevista Anexo XVI del Reglamento.