Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 38/2024
- La EMA ha lanzado un nuevo programa piloto de apoyo a productos sanitarios huérfanos
- Los paneles de expertos de productos sanitarios podrán asesorar gratuitamente a fabricantes y organismos notificados respecto a estos productos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha puesto en marcha un programa piloto de paneles de expertos para apoyar el desarrollo y la evaluación de productos sanitarios huérfanos en la Unión Europea (UE).
Los productos sanitarios huérfanos son productos sanitarios utilizados en casos de enfermedades o afecciones que afectan solo a un pequeño número de personas cada año (no más de 12.000 personas al año en la UE). A menudo se utilizan para tratar o diagnosticar enfermedades raras o afecciones para las que no existen opciones de diagnóstico o terapéuticas alternativas o son insuficientes, satisfaciendo así una necesidad médica insatisfecha.
Este programa piloto ofrece asesoramiento gratuito de los paneles de expertos en productos sanitarios, a determinados fabricantes y organismos notificados, sobre la consideración de los productos sanitarios huérfanos y los datos necesarios para su evaluación clínica. La guía MDCG 2024-10 proporciona una orientación para la evaluación clínica conforme al reglamento de productos sanitarios para productos sanitarios y accesorios de productos sanitarios calificados como productos sanitarios huérfanos. Aunque está previsto que el programa piloto se prolongue hasta finales de 2025, el objetivo es establecer un proceso a largo plazo para el apoyo a los productos sanitarios huérfanos.
Como parte de este programa piloto, la EMA dará prioridad a determinados tipos de productos sanitarios huérfanos, como los productos para tratar una enfermedad que ponga en peligro la vida o que pueda causar un deterioro permanente de una función corporal, los productos destinados a niños y los nuevos productos con un potencial beneficio clínico importante.
El asesoramiento temprano a los fabricantes, en particular a las pequeñas y medianas empresas, es una herramienta clave para fomentar la innovación y la accesibilidad a productos más seguros y eficaces que aborden las necesidades de los pacientes. Este piloto de productos huérfanos se llevará a cabo en paralelo al programa piloto de asesoramiento científico a los fabricantes, que ya priorizaba el asesoramiento a los fabricantes sobre la estrategia de desarrollo clínico y las investigaciones clínicas de productos que abordan necesidades médicas no satisfechas.