Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 34/2024
- Ciertos componentes de la férula pueden desprenderse si su utilización y mantenimiento se realiza de forma incorrecta o si se coloca una carga extraordinaria sobre el producto
- Las pequeñas piezas que se desprenden quedan al alcance de los niños pudiendo ser ingeridas
- La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar dirigidas a ortopedias y cuidadores o padres de niños tratados con estos productos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente alemana, el Instituto Federal para los Fármacos y los Productos Sanitarios (BfArM), de que algunas piezas pequeñas de las férulas de abducción del pie ALFA-Flex y BETA-Flex se pueden desprender y quedar al alcance de los niños pequeños pudiendo ser ingeridas y, en el peor de los casos, causar lesiones o la muerte por asfixia.
Las ortesis de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex se utilizan en bebés y niños pequeños que han sido diagnosticados de pie equinovaro idiopático.
El fabricante, Semeda GmbH, ha tenido conocimiento de casos en los que los tornillos u otros elementos de fijación se aflojaron en las siguientes condiciones:
- cuando las uniones se habían atornillado de forma incorrecta, en contra de las instrucciones de manipulación, mantenimiento y ajuste del fabricante.
- cuando se habían aplicado fuerzas o cargas elevadas en los puntos de unión de los tornillos de las férulas, por ejemplo, por una agitación excesiva del niño o porque un adulto pisó la férula cuando estaba en el suelo.
Las ortesis de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex han sido distribuidas en España por el propio fabricante, Semeda GmbH, Am Petersberg 36, 29389, Alemania.
Situación actual en España
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a las ortopedias y a los padres o cuidadores de los pacientes para informarles del problema identificado y de la incorporación de un nuevo anexo a las instrucciones de uso.
Productos afectados
Férulas de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex.
ALFA-Flex
BETA-Flex
Información para cuidadores/padres de pacientes
- Puede seguir utilizando las férulas de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex no dañadas conforme al uso previsto.
- Compruebe a diario que no falten piezas o que no estén dañadas.
- Si faltan componentes del producto, asegúrese de que no estén al alcance de los niños.
- No manipule las uniones atornilladas del producto. Si aprieta los tornillos por su cuenta, podría dañarse la fijación a la férula.
- Si las férulas de abducción del pie ALFA-Flex y BETA-Flex que ha adquirido no incluyen el nuevo anexo a las instrucciones de uso, añada este anexo y complemente las instrucciones con la nota de aviso del fabricante.
Información para ortopedias
- Contacte con los padres o cuidadores de los niños a los que haya vendido las férulas de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex en los últimos tres años para informarles del posible riesgo y entrégueles una copia de la nota de aviso del fabricante.
- No manipule las uniones atornilladas del producto sin la indicación del fabricante. Apretar los tornillos por su cuenta podría dañar la fijación a la férula.
Datos de la empresa
Semeda GmbH,
Am Petersberg 36, 29389,
Alemania.
info@semeda.de
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.