Última actualización: 10/08/2016
Acceso a la Corrección de la Alerta Farmacéutica R 19/2016
Acceso a la Ampliación de la Alerta Farmacéutica R 19/2016
Puede consultar esta información en formato pdf
|
Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_19/2016 |
Fecha:
8 de agosto de 2016 |
|---|---|---|
|
Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
||
|
Marca comercial y presentación:
HELIXATE NEXGEN 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente |
||
|
DCI o DOE:
OCTOCOG ALFA |
||
|
Nº Registro:
00144004 |
||
|
Código Nacional:
660351 |
||
Lotes y fecha de caducidad:
|
||
|
Titular de autorización de comercialización:
BAYER PHARMA AG (Alemania) |
||
|
Laboratorio fabricante:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. (Italia) |
||
|
Responsable en España:
CSL BEHRING, S.A. |
||
|
Domicilio social del responsable del producto:
Avenida Diagonal, 601, 7º C, 08028, Barcelona |
||
|
Descripción del defecto:
En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación de la potencia |
||
|
Información sobre la distribución:
Hospitales |
||
|
Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
||
|
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 270RW8TS y 270R977A y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
||
|
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS