Ampliación de la alerta farmacéutica R 19/2016 - Helixate Nexgen 250 UI, 500 UI, 1000 UI y 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 vial de disolvente

Última actualización: 29/09/2016

Acceso a la Alerta Farmacéutica R 19/2016

Acceso a la Corrección de la Alerta Farmacéutica R 19/2016

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_19/2016
Fecha:
29 de septiembre de 2016
Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

  • HELIXATE NEXGEN 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial
    de disolvente (NR: 00144001, CN: 901348)
  • HELIXATE NEXGEN 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial
    de disolvente (NR: 00144002, CN: 901355)
  • HELIXATE NEXGEN 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1
    vial de disolvente (NR: 00144003, CN: 901363)
  • HELIXATE NEXGEN 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1
    vial de disolvente (NR: 00144004, CN: 660351)
DCI o DOE:
OCTOCOG ALFA
Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo 1
Titular de autorización de comercialización:
BAYER PHARMA AG (Alemania)
Laboratorio fabricante:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. (Italia)
Responsable en España:
CSL BEHRING, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Avenida Diagonal, 601, 7º C, 08028, Barcelona
Descripción del defecto:
En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación de la potencia
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo 1
Lotes afectados de la ampliación R_19/2016

HELIXATE NEXGEN 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144001, CN: 901348)

Lote Fecha de caducidad
270R0LTF 04/2017
270R0LTM 04/2017
270R0LTN 04/2017

HELIXATE NEXGEN 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144002, CN: 901355)

Lote Fecha de caducidad
270P8V5E 10/2016
270P8V5V 10/2016
270PCP4F 12/2016
270RHG2A 10/2017

HELIXATE NEXGEN 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144003, CN: 901363)

Lote Fecha de caducidad
270P9CLC 12/2016
270R1C6J 05/2017
270TN0RK 04/2018

HELIXATE NEXGEN 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144004, CN: 660351)

Lote Fecha de caducidad
270NW80C 09/2016
270NW80L 09/2016
270R0NPC 05/2017

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