Última actualización: 05/11/2013
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_47/2013 |
Fecha:
5 de noviembre de 2013 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
VANCOMICINA HOSPIRA 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, 1 vial |
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DCI o DOE:
VANCOMICINA |
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Nº Registro:
62521 |
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Código Nacional:
764910 |
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Lote:
301448E01 |
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Fecha de caducidad:
31/12/2014 |
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Titular de autorización de comercialización:
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Laboratorio fabricante:
HOSPIRA Liscate S.p.A. (Italia) |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/Francisca Delgado, 11, 2ª planta, 28100, Alcobendas, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de especificaciones no autorizadas en España (contenido en Vancomicina B y total de sustancias relacionadas) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 301448E01 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE INSPECCIÓN DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN
Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Cristina Gómez-Chacón Galán