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Reuniones previas a la solicitud de registro (“pre-submission meetings”)

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Fecha de publicación: 25 de febrero de 2014

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Procedimiento centralizado

Medicamentos para los que algún representante de la AEMPS en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) haya sido designado como Ponente o Co-ponente

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Formulario de solicitud de reunión: español, english version.

Procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado

Medicamentos para los que la AEMPS sea o haya aceptado ser Estado Miembro de Referencia (EMR)

Medicamentos que vayan a ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización o de una variación en las condiciones de autorización por procedimiento de registro de reconocimiento mutuo o descentralizado en los que la AEMPS sea o haya aceptado ser Estado Miembro de Referencia (EMR).

Las reuniones previas a la solicitud de registro “pre-submission meetings” de procedimientos en los que España actúe como EMR no devengará tasa alguna y se organizarán a solicitud de la AEMPS o de la Compañía, requiriéndose en este último caso el visto bueno previo de las Autoridades Sanitarias.

La solicitud de este tipo de reunión se regirá por las mismas instrucciones, calendario y requerimientos que las solicitudes de asesoramientos científicos descritos a continuación.

Otros

Medicamentos que vayan a ser objeto de una solicitud de autorización de comercialización por procedimiento nacional, descentralizado, reconocimiento mutuo o centralizado y para los cuales no se haya designado aún EMR o Ponente y Co-ponente, según el caso, serán objeto de los requerimientos de asesoría científica descritos en esta sección.