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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información y recomendaciones en el diseño del etiquetado de los medicamentos

Última actualización: 23 de septiembre de 2021

La información que debe incluirse en el etiquetado de los medicamentos viene determinada tanto por la legislación nacional como por la europea.

Concretamente, la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, detalla la información que debe ser incluida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano.

En el ámbito nacional, el Real Decreto 1345/2007 de 11 de octubre regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Asimismo, esta información se encuentra normalizada en el ámbito europeo a través de las denominadas plantillas QRD (Quality Review of Documents), documentos elaborados por el grupo de trabajo QRD de la EMA, donde se indica cómo disponer esta información.

En las siguientes infografías se recogen, de forma general, la información y recomendaciones en el diseño del material de acondicionamiento de los medicamentos.

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Información incluida en los envases de medicamentos  
   

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Información incluida en los envases de medicamentos