Preguntas y respuestas en relación con los Dispositivos de Seguridad de medicamentos de uso humano

Los dispositivos de seguridad consisten en dos elementos que se colocan en el envase de un medicamento:

(1) un identificador único, una secuencia única incluida en un código de barras bidimensional que permite la identificación y verificación de la autenticidad del envase individual en el que se encuentra impreso; y

(2) un dispositivo que permite verificar si el envase del medicamento ha sido manipulado (dispositivo contra las manipulaciones).

Se aplicarán desde el 9 de febrero de 2019. Bélgica, Grecia e Italia tienen la opción de prorrogar su aplicación por un período adicional de hasta 6 años.

Bélgica, sin embargo, ha renunciado formalmente a utilizar esta opción y ha confirmado la aplicación de las nuevas normas el 9 de febrero de 2019.

No. Los dispositivos de seguridad sólo deben ponerse en los envases de los siguientes medicamentos de uso humano:

(1) los medicamentos sujetos a receta médica que no están incluidos en la lista que figura en el Anexo I del Reglamento (UE) 2016/161;

(2) los medicamentos no sujetos a receta médica incluidos en la lista que figura en el Anexo II del Reglamento (UE) 2016/161.

(3) los medicamentos para los cuales los Estados miembros hayan ampliado el ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones, de conformidad con el artículo 54bis(5), de la Directiva 2001/83/CE.

Sí. La lista de categorías de medicamentos sujetos a receta médica que no tendrán que llevar los dispositivos de seguridad se establece en el Anexo I del Reglamento (UE) 2016/161, mientras que la lista de medicamentos no sujetos a receta médica que tienen que llevar los dispositivos de seguridad se establece en el Anexo II del mismo Reglamento.

No. Las normas aplican únicamente a los medicamentos de uso humano.

Los medicamentos destinados a ensayos de investigación y desarrollo, a los que aún no se les ha concedido una autorización de comercialización están excluidos de las normas relativas a los dispositivos de seguridad.

Los medicamentos autorizados tienen que cumplir los requisitos de la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (UE) 2016/161 hasta el momento en que se sepa qué lote/unidad será utilizado para los ensayos de investigación y desarrollo. En la práctica, hay dos posibles situaciones:

1. El medicamento se fabrica para uso conocido en un ensayo clínico

Un medicamento en investigación que se fabrica de acuerdo con la autorización de comercialización pero se acondiciona para un ensayo clínico (no en la presentación comercial) está excluido de las normas relativas a los dispositivos de seguridad ya que se fabrica y acondiciona únicamente para su uso en el ensayo clínico. Se requiere que el fabricante tenga una autorización de fabricación e importación (MIA) para medicamentos en investigación y que este medicamento en investigación esté certificado conforme a esa autorización de acuerdo con la solicitud del ensayo clínico, teniendo en cuenta que la solicitud del ensayo clínico debe reflejar estos acuerdos.

Los medicamentos auxiliares autorizados no pueden fabricarse bajo una autorización de fabricación e importación (MIA) para medicamentos en investigación y deben cumplir los requisitos de un envase comercializado con los dispositivos de seguridad y desactivados adecuadamente (ver más abajo).

2. El medicamento está autorizado y proviene de la cadena legal de suministro

Los medicamentos en sus presentaciones comerciales que lleven dispositivos de seguridad deben desactivarse de conformidad con los artículos 16 y 25(4)(c) del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión antes de su uso como medicamentos en investigación o como medicamentos auxiliares autorizados.

No.

Cuando un medicamento se trae al territorio de un Estado miembro de conformidad con el artículo 5(1) de la Directiva 2001/83/CE, las normas relativas a los dispositivos de seguridad no aplican, a menos que la legislación nacional pertinente requiera otra cosa.

Los Estados miembros pueden, sin embargo, utilizar legislación nacional para regular qué disposiciones de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (UE) 2016/161 aplican a los productos del artículo 5(1) traídos a su territorio. Los Estados miembros pueden, por ejemplo, requerir la verificación/desactivación obligatoria de los productos del artículo (5) del Reglamento (UE) 2016/161.

En ausencia de legislación nacional que requiera otra cosa, las normas relativas a los dispositivos de seguridad no aplican. No se requiere al “importador” de un medicamento traído al territorio de un Estado miembro de conformidad con el artículo 5(1) que, por ejemplo, (re)coloque los dispositivos de seguridad en su envase (por ejemplo, a través de operaciones de etiquetado/reetiquetado) o cargue los identificadores únicos, si existen, en el repositorio nacional del nuevo Estado miembro de destino. La verificación de los dispositivos de seguridad y desactivación de los identificadores únicos de los productos del artículo 5(1) que ya lleven dispositivos de seguridad no son tampoco obligatorias.

Sin embargo, se recomienda encarecidamente a farmacias, instituciones sanitarias y otras partes interesadas de dicho Estado miembro, verificar la autenticidad del medicamento y desactivar el identificador único del medicamento antes de su dispensación al público.

Si.

No. Una vez el Reglamento (UE) 2016/161 sea de aplicación, los fabricantes no podrán colocar los dispositivos de seguridad en los medicamentos que no requieren llevar los dispositivos de seguridad, a menos que los Estados miembros hayan ampliado el ámbito de aplicación del identificador único o del dispositivo contra las manipulaciones a estos medicamentos, de conformidad con el artículo 54bis(5) de la Directiva 2001/83/CE.

Una vez el Reglamento (UE) 2016/161 sea de aplicación, los medicamentos sólo podrán llevar un dispositivo contra las manipulaciones si se encuentran en el ámbito del artículo 54a(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, si son medicamentos sujetos a receta médica o medicamentos enumerados en el Anexo II del Reglamento (UE) 2016/161), o si el(los) Estado(s) miembro(s) donde se comercialicen han ampliado el ámbito de aplicación del dispositivo contra las manipulaciones a dichos medicamentos.

Sí, de forma voluntaria. Se recomienda que, siempre que sea posible, sólo se coloque el identificador único en el envase una vez que esté operativo un repositorio nacional/supranacional que permita el almacenamiento, la verificación de la autenticidad y la desactivación de los identificadores. Los identificadores únicos que se coloquen en los medicamentos antes de que tal repositorio esté en marcha deberán ser cargados en el mismo tan pronto como éste se encuentre operativo.

Los requisitos regulatorios a seguir para notificar a la EMA la colocación del identificador único y/o del dispositivo contra las manipulaciones de los productos autorizados por procedimiento centralizado se detallan en el plan de implementación desarrollado por la EMA y la Comisión Europea, publicado en la sección «product information templates» en la página web de la EMA: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/02/WC500201413.pdf

Los requisitos regulatorios para productos autorizados a nivel nacional están disponibles en la página web del HMA/CMDh: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Falsified_Medicines/CMDh_345_2016_Rev00_02_2016_1.pdf

De conformidad con el artículo 54(o) de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 3(2)(b) del Reglamento (UE) 2016/161, un dispositivo contra las manipulaciones tiene que permitir verificar si el envase del medicamento ha sido manipulado.

No hay otras especificaciones obligatorias. La norma EN ISO 21976:2020 “Dispositivos de verificación de manipulación en los envases de medicamentos” está disponible para los fabricantes para su consideración.

No, no está previsto que las compañías farmacéuticas reciban ninguna ayuda financiera (de la UE o nacional) para la adquisición de instrumentación para la aplicación de los dispositivos de seguridad en los envases individuales.

De conformidad con el artículo 31(1), el sistema de repositorios será creado y gestionado por una o varias entidades jurídicas sin ánimo de lucro establecidas en la Unión por los fabricantes y los titulares de autorización de comercialización. Los costes del sistema correrán a cargo del fabricante de los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad, de conformidad con el artículo 54bis(2)(e) de la Directiva 2001/83/CE.

No. Todas las formas farmacéuticas y dosis de radiofármacos (definidos en el artículo 1(6) de la Directiva 2001/82/CE), generadores de radionucleidos (definidos en el artículo 1(7) de la Directiva 2001/82/CE), precursores de radionucleidos (definidos en el artículo 1(9) de la Directiva 2001/82/CE) y kits (definidos en el artículo 1(8) de la Directiva 2001/82/CE), no deben llevar los dispositivos de seguridad.

El redactado del artículo 54(o) (“medicamentos que no sean radiofármacos”) excluye a los radiofármacos, definidos en el artículo 1 (6) de la Directiva 2001/83/CE, del ámbito de aplicación de los dispositivos de seguridad. En consecuencia, cualquier medicamento que cumpla con la definición de radiofármaco no debe llevar los dispositivos de seguridad. Dado que los radiofármacos están fuera del ámbito de aplicación de los dispositivos de seguridad, no es necesaria su adición al anexo I del Reglamento delegado.

No, dado que las vacunas de gripe pandémica no están incluidas en el anexo I del Reglamento delegado. Las vacunas de gripe pandémica autorizadas por el procedimiento de preparación deben llevar los dispositivos de seguridad de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/161.

Para determinar si el fabricante necesita colocar los dispositivos de seguridad en el envase del conjunto o en cada envase individual del mismo, dependerá de cómo esté descrito el medicamento en su dossier de autorización de comercialización, independientemente de cuál sea la unidad vendible comercialmente.

Si en el dossier de autorización de comercialización se describe la presentación del producto como un “envase múltiple”, el embalaje exterior tanto en el del conjunto como en los individuales no se destinan a la venta individual (el texto «no se puede vender por separado» o el equivalente está presente en los envases), entonces ambos, el identificador único y el dispositivo contra las manipulaciones, necesitan colocarse en el envase del conjunto. El embalaje exterior debe incluir, además del identificador único y dispositivo contra las manipulaciones, todos los requisitos del etiquetado establecidos en el artículo 54 de la Directiva 2001/83/CE.

Sin embargo, si en el dossier de autorización de comercialización del medicamento se describe la presentación del producto como un envase único y el texto «no se puede vender por separado» o el equivalente no está presente en los envases, entonces cada envase del conjunto necesita estar serializado y tener un dispositivo contra las manipulaciones. En este caso, el envase conjunto no tiene que llevar un identificador único, pero puede llevar un código agregado que contenga la información de todos los identificadores únicos del conjunto.

En determinadas circunstancias, en base a la evaluación de la autoridad nacional competente del Estado miembro de destino.

Los distribuidores/fabricantes paralelos que deseen volver a sellar envases deben proporcionar a la autoridad competente en el Estado miembro de destino información suficiente para permitir una evaluación informada de la equivalencia del nuevo dispositivo contra las manipulaciones (descripción, explicación, maquetas, imágenes, etc. de tanto el dispositivo contra las manipulaciones original como del de reemplazo). El nuevo dispositivo contra las manipulaciones colocado sólo puede considerarse equivalente si, entre otras cosas, es igualmente eficaz para permitir la verificación de la autenticidad del medicamento y para proporcionar evidencia de manipulación.

Un dispositivo contra las manipulaciones colocado encima de un dispositivo contra las manipulaciones viejo roto puede considerarse eficaz para proporcionar evidencia de manipulación como un dispositivo contra las manipulaciones colocado en un embalaje exterior intacto solo si:

(a) El nuevo dispositivo contra las manipulaciones sella completamente el envase y cubre cualquier signo visible del dispositivo contra las manipulaciones original roto;

(b) La sustitución del dispositivo contra las manipulaciones se realiza de conformidad con las normas de correcta fabricación de medicamentos aplicables y está sujeta a supervisión por la autoridad competente; y

(c) El fabricante que coloca el dispositivo contra las manipulaciones equivalente ha verificado la autenticidad del identificador único y la integridad del dispositivo contra las manipulaciones en el envase original antes de romper el dispositivo contra las manipulaciones/abrir el envase original, de conformidad con el artículo 47bis(1)(a) de la Directiva 2001/83/CE.

No. Si el envase se ha abierto legalmente (ver pregunta y respuesta 1.20), el fabricante que coloque un dispositivo contra las manipulaciones equivalente debe asegurarse de que el envase esté perfectamente resellado y no se vean signos del dispositivo contra las manipulaciones original roto.

Debe tenerse en cuenta que en los artículos 24 y 30 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión se prohíbe a los mayoristas y a las personas autorizadas o facultadas para dispensar suministrar un medicamento que reciban que presente un embalaje que muestra signos de alteración.

Los distribuidores paralelos que cubran o eliminen los dispositivos de seguridad existentes deben colocar dispositivos de seguridad equivalentes de conformidad con el artículo 47bis de la Directiva 2001/83/CE (ver también pregunta y respuesta 1.20).

El nuevo identificador único debe cumplir los requisitos del Estado miembro donde se pretende comercializar el medicamento (artículo 17 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión).

Además, si cambia el código de producto y/o el número de lote del producto de comercio paralelo respecto al producto original, los distribuidores paralelos deben colocar un nuevo identificador único después de desactivar el original. Para más detalle sobre los requisitos de los números de lote que aparecen en los envases de los medicamentos sujetos a comercio paralelo, consulte la pregunta y respues-ta 5 en la sección «Guía de NCF de la UE, parte I: Requisitos básicos para medi-camentos: Capítulo 5: Producción» en el sitio web de la EMA³.

Cuando se coloque un identificador único equivalente, los distribuidores paralelos deben cumplir, entre otras, las obligaciones establecidas en los artículos 33, 40 y 42 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión relativos a la carga y conservación de la información sobre el nuevo identificador único en el sistema de repositorios.

En todos los casos, debe mantenerse la trazabilidad en el sistema de repositorios de conformidad con el artículo 35(4).

³ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers#eu-gmp-guide-part-i:-basic-requirements-for-medicinal-products:-chapter-5:-production-section

Es aceptable colocar una etiqueta transparente, utilizada como dispositivo contra las manipulaciones, sobre el código 2D Data Matrix, siempre que no tenga impacto sobre su legibilidad (por ejemplo, si la etiqueta es reflectante), y el Data Matrix no contenga información destinada al paciente o que se incluya de conformidad con la recomendación de la pregunta y respuesta 2.12 (por ejemplo, contenido previamente incluido en un código QR).

Con respecto al código legible por las personas, el número de lote y la fecha de caducidad en formato legible son información relevante para el paciente y deben permanecer legibles después de abrir el envase. Por lo tanto, no es aceptable colocar una pegatina transparente, utilizada como dispositivo contra las manipulaciones, sobre el número de lote y la fecha de caducidad en formato legible por las personas, si existe el riesgo de que esa información se dañe cuando se abra el envase.

Solo el número de lote del componente activo debe codificarse en el sistema de verificación de medicamentos.

Hasta que haya un estatus específico para estos medicamentos en el sistema, el envase debe desactivarse como «DISPENSADO» cuando se reenvase o reetiquete para su uso como medicamento en investigación autorizado o medicamento auxiliar autorizado.

No. Grecia e Italia han decidido aplazar la fecha de aplicación de los dispositivos de seguridad de conformidad con el artículo 2(2)(b) de la Directiva 2011/62/UE. Por lo tanto, los medicamentos producidos exclusivamente para el mercado griego o italiano, independientemente de su lugar de fabricación, no están obligados a llevar los dispositivos de seguridad antes de la fecha de aplicación de las nuevas normas en Grecia o Italia.

Sí. No hay restricciones geográficas en la colocación de los dispositivos de seguridad por parte de los fabricantes. Consultar pregunta y respuesta 7.19 sobre la carga de datos.

No. El Reglamento delegado no requiere que los proveedores de hospitales presten servicios de agregación. Sin embargo, los proveedores directos pueden ofrecer el servicio de forma voluntaria, siempre que se cumplan las garantías descritas en el documento del Grupo de Expertos sobre la implementación de la Directiva de medicamentos falsificados en el ámbito hospitalario².

²https://ec.europa.eu/health/system/files/2018-09/2018_hospitalsetting_en_0.pdf

Sí. En caso de que se tome un envase de un lote y se almacene como muestra de referencia y retención después de cargarlo en el EMVS, debe desactivarse como “MUESTRA”. Sin embargo, en general, los números de serie de los enva-ses que se toman de un lote y se almacenan como muestras de referencia y re-tención para cumplir con el Anexo 19 de la Guía de NCF de la UE no deben car-garse en el EMVS. Las muestras tomadas voluntariamente de un lote por un ma-yorista que estén fuera del alcance del Anexo 19 deben desactivarse como «DESTRUIDAS».

⁵https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

No. Sólo la longitud del código de producto, uno de los elementos de datos del identificador único, se limita a 50 caracteres.

Sí, siempre que se cumplan las disposiciones de etiquetado pertinentes del título V de la Directiva 2001/83/CE.

A modo de ejemplo, se pueden incluir códigos de barras bidimensionales que codifiquen indicaciones de precio, condiciones de reembolso, etc.

Sí, siempre que la presencia de ambos códigos de barras no tenga un impacto negativo en la legibilidad del envase. Para evitar el escaneo incorrecto por parte de los usuarios finales, si es posible, los códigos de barras no deben colocarse cerca uno del otro.

No. Los fabricantes están obligados a utilizar una calidad de impresión que asegure la legibilidad exacta del Data Matrix a lo largo de toda la cadena de suministro hasta, al menos, un año después de la fecha de caducidad del envase o, de conformidad con el artículo 51(3) de la Directiva 2001/83/CE, hasta cinco años después de que el envase haya sido puesto a la venta o distribución, el periodo que sea más largo.

El uso de una calidad de impresión de 1,5 o superior da una presunción de conformidad, es decir, fabricantes que utilicen una calidad de impresión de 1,5 o superior, se presupondrá que se cumple el requisito mencionado en el primer párrafo, sin necesidad de demostrar que efectivamente se cumple.

Si se utiliza una calidad de impresión inferior a 1,5, se puede pedir a los fabricantes que demuestren que se cumplen los requisitos mencionados en el primer párrafo.

Sí.

No, el artículo 7(2) sólo prevé la exención de llevar el identificador único en formato legible por las personas. El identificador único en formato legible por máquina, el código de barras bidimensional, sí se requiere.

El número nacional de reembolso u otro número nacional deben imprimirse en formato legible por las personas solamente si es requerido por las autoridades nacionales competentes del Estado miembro pertinente y cuando no está impreso en cualquier otro lugar del envase. Se debe imprimir adyacente al código de barras bidimensional, si las dimensiones del envase lo permiten.

Sí, siempre que las dimensiones del envase lo permitan.

El tamaño de fuente del identificador único debe estar de acuerdo con la «Directriz sobre la legibilidad del etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano», publicada en EudraLex – Notice to Applicants – Volumen 2C (https://ec.europa.eu/health/system/files/2016-11/2009_01_12_readability_guideline_final_en_0.pdf)

No. Los fabricantes pueden elegir el orden de los elementos siempre que estén presentes todos los elementos requeridos por legislación nacional y por el artículo 4(b) (para el código bidimensional Data Matrix) o el artículo 7 (para el formato legible por las personas).

El número de lote y la fecha de caducidad son elementos obligatorios del etiquetado de todos medicamentos, independientemente de si tienen que llevar dispositivos de seguridad, y deben estar impresos en el envase de conformidad con el artículo 54 (h) y (m) de la Directiva 2001/83/CE. No hay obligación de colocar el número de lote y la fecha de caducidad adyacentes al código de barras bidimensional.

El Reglamento (UE) 2016/161 no prohíbe la colocación de un código QR siempre que no se utilice para los fines de identificación y verificación de la autenticidad de medicamentos.

Sin embargo, se anima a que los titulares de autorización de comercialización, siempre que sea técnicamente posible, aprovechen la capacidad de almacenamiento residual del Data Matrix para incluir la información que si no estaría incluida en el código QR (ver también pregunta y respuesta 2.16). Así se minimiza el número de códigos de barras visibles en los envases y se reduce el riesgo de confusión respecto al código de barras que debe escanearse para verificar la autenticidad del medicamento.

Además, para evitar un escaneo incorrecto por parte de los usuarios finales, si es posible, el código QR no debe colocarse cerca de Data Matrix.

El Reglamento delegado no especifica dónde deben ser colocados los dispositivos de seguridad en los envases. La ubicación de los dispositivos de seguridad debe ser, por tanto, supervisada por las autoridades competentes de acuerdo con la práctica habitual sobre los requisitos del etiquetado

El Reglamento delegado no especifica cómo deben aplicarse los dispositivos de seguridad en el envase exterior. Por tanto, la colocación de los dispositivos de seguridad debe ser supervisada por las autoridades competentes de conformidad con la norma actual sobre los requisitos del etiquetado. Las especificidades de las tecnologías utilizadas para la colocación del IU serán decididas por el fabricante individual para seleccionar el modelo más adecuado a sus necesidades.

De conformidad con el Anexo 16, párrafo 1.7.21, de la Guía de NCF de la UE, la colocación del IU en el envase del medicamento es responsabilidad de la persona cualificada (QP). Cualquier subcontratación de esta actividad a un tercero por parte del fabricante del medicamento terminado debe cumplir con los principios descritos en el Capítulo 7 de la Parte I de la Guía de NCF de la UE.

El Reglamento delegado no establece la verificación de la autenticidad del producto por el usuario final. No obstante, la verificación llevada a cabo por la persona autorizada para dispensar al público garantiza que el producto no es falsificado.

El Reglamento delegado establece en el artículo 8 que los fabricantes podrán incluir en el código bidimensional información adicional a la información contenida en el identificador único, cuando lo permita la autoridad competente de conformidad con lo dispuesto en el artículo 62 del título V de la Directiva 2001/83/CE. Esta información debe ser consistente con el resumen de las características del producto, de utilidad para el paciente y no puede contener elementos promocionales.

La cantidad de capacidad de almacenamiento residual del Data Matrix después de codificar los datos del IU dependerá del tamaño del Data Matrix seleccionado por los fabricantes individuales responsables de la colocación del IU en el envase.

No es necesario que los encabezados en formato legible por las personas se coloquen adyacentes/en la misma línea que sus elementos correspondientes. Los encabezados pueden colocarse en cualquier posición que permita la identificación inequívoca del elemento legible por las personas.

Depende de los elementos y de las dimensiones del envase. El código de producto y número de serie deben colocarse en la misma superficie del envase, cuando el espacio lo permita, para facilitar la desactivación manual del identificador único. Con respecto a los otros elementos, se debe intentar colocarlos en la misma superficie que el código de producto y número de serie. Sin embargo, si las dimensiones del envase no lo permiten, se acepta colocar los otros elementos lo más cerca posible del código de producto y número de serie (por ejemplo, caras adyacentes).

Sí. Los fabricantes pueden elegir codificar el identificador único en un código de barras bidimensional Data Matrix que sea rectangular y/o impreso blanco sobre negro, siempre que cumpla con los requisitos técnicos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/161.

No. Los fabricantes pueden elegir incluir los identificadores de aplicación/datos (prefijos) como parte de los encabezados/elementos del formato legible por las personas.

De conformidad con el artículo 5(3) del Reglamento (UE) 2016/161, como regla general, el identificador único debe imprimirse en el envase junto con toda la información requerida por el artículo 54 de la Directiva 2001/83/CE.

Se puede aceptar la colocación del identificador único por medio de etiquetas en las siguientes circunstancias:

• No existe alternativa legal y/o técnica factible (ej. para salvaguardar derechos de marca; envase primario de vidrio/plástico sin embalaje exterior, etc); o
• Las autoridades nacionales competentes lo autorizan, incluida la importación paralela, para la protección de la salud pública y garantizar un suministro continuo.

En los casos en los que las autoridades nacionales competentes autoricen bajo las condiciones mencionadas el uso de etiquetas para la colocación del identificador único, se deben cumplir las siguientes condiciones:

• La etiqueta sobre la que se imprime el identificador único debe hacerse una con el embalaje exterior/primario, ej. la etiqueta debe ser contra manipulaciones y no debe ser posible quitarla sin dañar el envase o la propia etiqueta o dejar signos visibles;
• La etiqueta sobre la que se imprime el identificador único debe colocarse por un fabricante bajo condiciones NCF; y
• El embalaje exterior/primario sobre el que se coloca la etiqueta incluye, además del identificador único, todos los requisitos de etiquetado aplicables según lo establecido en el artículo 54 de la Directiva 2001/83/CE.

Pese a lo mencionado, la colocación del identificador único mediante etiquetas no debe nunca permitirse cuando:

• Ello impida la legibilidad. El artículo 56 de la Directiva 2001/83/CE indica que “las indicaciones previstas en los artículos 54, 55 y 62 deberán ser fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles”; o
• La etiqueta sobre la que se imprime el identificador único pueda quitarse del envase sin dañar el envase o la propia etiqueta o sin dejar signos visibles; o
• La etiqueta sobre la que se imprime el identificador único se pretende colocar sobre otra etiqueta ya existente, ya que podría generar confusión y sospecha de manipulación.

Sí, preferiblemente. De acuerdo con la versión 10 del template QRD³, el código del producto, el número de serie y el número nacional de reembolso en el formato legible por las personas deben ir precedidos por las letras «PC», «SN» y «NN». El número de lote y la fecha de caducidad deben seguir las abreviaturas estableci-das en el Apéndice IV del template QRD⁴.

³https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/qrd-product-information-annotated-template-english-version-102-rev1_en.pdf

⁴https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/qrd-appendix-iv-terms-abbreviations-batch-number-expiry-date-be-used-labelling-human-medicinal_en.pdf

No. Sin embargo, para reducir el riesgo de falsas alertas debido a configuraciones incorrectas del escáner del usuario final, se recomienda encarecidamente a los fabricantes que sigan las siguientes recomendaciones.

Los números de serie y lote deben preferiblemente:

• Contener solo letras mayúsculas
• No incluir caracteres especiales (por ejemplo, guiones, signos de interrogación, etc.)
• Evitar el uso de las letras «I», «O», «Y» y «Z».

El identificador único en formato legible por las personas debe ser registrado por cualquier método adecuado que permita la posterior consulta manual del sistema de repositorios con el fin de verificar y desactivar el identificador único.

El artículo 30 del Reglamento (UE) 2016/161 prohíbe la dispensación al público si hay razones para creer que el envase del medicamento ha sido manipulado, o la verificación de los dispositivos de seguridad del medicamento indica que el producto puede no ser auténtico.

En todos los demás casos, la dispensación de medicamentos al público está regulada por la legislación nacional.

Sin perjuicio de la legislación nacional, en el caso en que sea imposible de forma permanente la lectura del identificador único y la verificación de la autenticidad del medicamento, por ejemplo, porque estén dañados tanto el Data Matrix como el código legible por las personas, se recomienda que no se dispense el medicamento al público.

El Reglamento (UE) 2016/161 no modifica las disposiciones nacionales implementadas que regulan las devoluciones de los medicamentos de las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público (ej. farmacias y hospitales). La regulación de las devoluciones de los medicamentos, incluyendo sus aspectos financieros, sigue siendo una competencia nacional.

El considerando 20 del Reglamento delegado da la posibilidad de utilizar códigos agregados que permitan la verificación simultánea de múltiples identificadores únicos, siempre que se cumplan los requisitos del Reglamento (UE) 2016/161.

Sin embargo, dado que la agregación no está regulada en el Reglamento delegado cualquier acción en este sentido por parte de los fabricantes/distribuidores /distribuidores paralelos (o cualquier agente en la cadena de suministro, para el caso) es sólo voluntaria y necesita ser acordada entre las partes interesadas.

No. Cuando un medicamento se exporta físicamente fuera de la UE, su identificador único debe desactivarse, de conformidad con el artículo 22(a) del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión. Si el producto exportado se reimporta posteriormente en el territorio de la UE (por ejemplo, porque se devuelve), se considera una “importación” y debe ser importado por un titular de una autorización de fabricación e importación (MIA) (no un mayorista) y está sujeto a los requisitos de importación establecidos en el artículo 51 de la Directiva 2001/83/CE (control de lote, liberación de lote, etc). Al medicamento importado se le debe dar un nuevo identificador único que contenga el nuevo número de lote y fecha de caducidad, si aplica, antes de que se libere para su venta y distribución en la UE.

Sí, un medicamento solo con IU o DCM que se haya puesto a la venta antes del 9 de febrero de 2019 y que no haya sido reenvasado o reetiquetado podrá permanecer en el mercado hasta su fecha de caducidad.

De acuerdo con los artículos 16, 23 y 25(4)(c) del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, el identificador único de medicamentos con dispositivos de seguridad en sus presentaciones comerciales debe ser verificado y desactivado por fabricantes, mayoristas o personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público antes de su uso como medicamentos en investigación autorizados o medicamentos auxiliares autorizados.

Para los medicamentos reenvasados o reetiquetados para su uso en ensayos clínicos, el fabricante que posee la autorización de fabricación e importación para medicamentos en investigación debe verificar y desactivar el identificador único antes de reenvasar o reetiquetar el medicamento.

En el caso de los medicamentos que no sean reenvasados o reetiquetados, la persona autorizada o facultada para dispensar al público que suministra el medicamento para su uso posterior en un ensayo clínico debe verificar y desactivar el identificador único.

En algunos casos, los Estados miembros pueden exigir a los mayoristas que verifiquen y desactiven los identificadores únicos de los medicamentos suministrados para ensayos clínicos en nombre de determinadas entidades, en virtud del artículo 23.

No. Los fabricantes pueden decidir cómo y dónde guardar los registros de cada operación que realizan con o sobre el identificador único.

Sí, el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE requiere a los fabricantes informar inmediatamente a las autoridades competentes y al titular de la autorización de comercialización si obtienen información sobre medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización de fabricación son, o se sospecha que sean, falsificados.

Se recomienda que los fabricantes contacten con las autoridades nacionales competentes, ya que el procedimiento a seguir para tal notificación es de competencia nacional. Si existen, se deben seguir las directrices nacionales.

Sí. El artículo 14 del Reglamento (UE) 2016/161 requiere que el fabricante responsable de la colocación de los dispositivos de seguridad en los medicamentos verifique que el código de barras bidimensional con el identificador único cumple lo dispuesto en los artículos 5 y 6 del citado Reglamento, es legible y contiene la información correcta. Cuando se utilicen cartonajes pre-impresos, el fabricante que los utilice tiene la obligación de verificar que el código bidimensional cumple con los artículos 5 y 6 del Reglamento, es legible y contiene la información correcta antes de liberar el medicamento para la venta y distribución.

Cuando se utilizan envases pre-impresos, la subcontratación de la pre-impresión del IU al proveedor de material de acondicionamiento debe realizarse de conformidad con el Capítulo 7 de la Parte I de la Guía de NCF de la UE, incluyendo la firma de un acuerdo escrito entre las partes estableciendo las responsabilidades correspondientes. El proveedor del material de acondicionamiento debe ser auditado y cualificado.

El fabricante, que libera el producto para la venta y distribución (ver pregunta y respuesta 7.13), debe verificar la capacidad del proveedor de material de acondicionamiento contratado para realizar la tarea de acuerdo con los requisitos del Reglamento delegado y de conformidad con las NCF aplicables. Una vez recibidos los materiales de acondicionamiento pre-impresos, se espera que el fabricante del medicamento terminado realice los controles apropiados sobre la cantidad y calidad de los IU de acuerdo con los principios NCF-UE.

Sí. Los fabricantes deben verificar que el código de barras 2D sea legible y contenga la información correcta (artículo 14 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión).

Además, los fabricantes deben trabajar estrechamente con los titulares de la autorización de comercialización para garantizar que toda la información relevante de los identificadores únicos se haya cargado correctamente en el sistema de repositorios y se corresponde con la información codificada en el identificador único antes de ellos liberen los medicamentos para la venta o distribución (artículo 33(2) del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión).

Sí. La subcontratación de la colocación de los dispositivos de seguridad en un medicamento ya envasado se puede contratar a otro fabricante de acuerdo con el Capítulo 7 de la Parte I de la Guía de NCF de la UE, siempre que tenga una autorización de fabricación (MIA). El fabricante contratante también debe hacer una declaración que confirme el cumplimiento del Anexo 16, Apéndice 1, de la Guía de NCF de la UE, disponible para la persona cualificada que certifica el producto final. El fabricante contratado debe estar incluido en la autorización de comercialización.

Esta expresión debe interpretarse de conformidad con la legislación nacional. Como orientación general, y sin perjuicio de la legislación nacional, una entidad jurídica puede ser considerada la misma cuando, por ejemplo, tiene el mismo número de registro en el registro nacional de empresas o, si no se requiere registro nacional, el mismo número a efectos fiscales (NIF).

De conformidad con el artículo 23(f) del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, los Estados miembros pueden solicitar a los mayoristas verificar los dispositivos de seguridad y desactivar el identificador único de los medicamentos que suministren a instituciones gubernamentales que mantengan existencias de medicamentos a efectos de protección civil y actuaciones en caso de catástrofes.

Se recomienda que los mayoristas contacten con las autoridades nacionales competentes, ya que el procedimiento a seguir para tal notificación es de competencia nacional. Si existen, se deben seguir las directrices nacionales.

No, los mayoristas no necesitan (pero pueden) verificar la integridad del dispositivo contra las manipulaciones para el cumplimiento de los artículos 20, 21 y 22.

No. El propósito del artículo 22(a) es asegurar la desactivación de identificadores únicos de los envases que abandonan el territorio de la UE, con el objeto de evitar que esos códigos activos puedan ser aprovechados por traficantes. En el caso de que el medicamento se vende a una parte establecida fuera de la UE, pero permanece físicamente en las instalaciones del mayorista en la UE, el identificador único del medicamento no debe desactivarse. Si el medicamento es posteriormente importado (mientras físicamente permanece en la UE) por un titular de una autorización de fabricación e importación (un mayorista no puede importar medicamentos), no se requiere ninguna acción por parte del mayorista que tiene físicamente el producto con respecto a los dispositivos de seguridad.

El artículo 23 (g) permite la desactivación por mayoristas de medicamentos suministrados con el fin de investigación, excepto cuando se suministran a un centro asistencial. Aunque el artículo no menciona explícitamente que aplica al suministro de productos con fines de investigación a compañías que no sean universidades u otros establecimientos de enseñanza superior, es deseable incluir este caso en el ámbito de este artículo (siempre que estas compañías no sean centros asistenciales) con el fin de garantizar la desactivación del identificador único en estos productos.

Depende del formato legible por las personas. Si la verificación de la autenticidad del identificador único (IU) puede realizarse utilizando el código legible por las personas, entonces el medicamento podrá distribuirse.

Si la verificación de la autenticidad del IU no puede realizarse (porque el código legible por las personas está dañado o ausente), entonces el mayorista no debe seguir distribuyendo el producto con códigos ilegibles (artículo 24 del Reglamento 2016/161). Este requisito es independiente de si la verificación fue obligatoria según el artículo 20 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión o si fue realizada voluntariamente por los mayoristas.

No. De acuerdo con el artículo 22(a) del Reglamento delegado, el mayorista que posee físicamente los medicamentos y tiene la intención de distribuirlos fuera de la UE debe verificar su autenticidad y desactivar los identificadores únicos. Esta obligación no puede delegarse en otro mayorista, ya que la pista de auditoría no reflejaría la realidad de la cadena de suministro, como exige el artículo 35 (1) (g) del Reglamento delegado.

No. De acuerdo con el artículo 22(a) del Reglamento delegado, el mayorista que posee físicamente los medicamentos y tiene la intención de distribuirlos fuera de la UE debe verificar su autenticidad y desactivar los identificadores únicos. Esta obligación no puede delegarse en otro mayorista, ya que la pista de auditoría no reflejaría la realidad de la cadena de suministro, como exige el artículo 35 (1) (g) del Reglamento delegado.

De conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, los titulares de autorización de comercialización y los fabricantes solo pueden poner en el mercado UE medicamentos sin dispositivos de seguridad liberados antes del 9 de febrero de 2019. En principio, esto significa que los productos en el mercado UE sin dispositivos de seguridad deben haber sido liberados antes de la entrada en aplicación de los dispositivos de seguridad. Los mayoristas pueden solicitar a los fabricantes que incluyan la fecha de liberación del lote en el albarán de entrega de medicamentos no serializados para confirmar que los medicamentos se liberaron antes de que los dispositivos de seguridad fueran obligatorios.

Un mayorista que tenga físicamente los productos y realice actividades relacionadas con la venta al por mayor descritas en los artículos 20-23 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión (como la verificación de devoluciones o la desactivación para exportación), debe conectarse y realizar operaciones en el repositorio nacional donde las actividades tienen lugar. Es necesaria la conexión con el sistema nacional para garantizar que la pista de auditoría sea precisa y completa.

No. Con el fin de garantizar el cumplimiento de los artículos 13 y 35 (1) (g) del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, cada ubicación física del mayorista debe ser identificable de forma única en su conexión al NMVS y realizar operaciones en el sistema.

No. La exención del artículo 20 (b) se refiere a la transferencia física de los medicamentos. Incluso si se han comprado a un tercero, los medicamentos que se envíen directamente desde el fabricante, el titular de la autorización de comercialización o el almacén designado, no necesitan ser verificados de conformidad con el artículo 20 (b).

Sí, pero solo como comprobación adicional a lo establecido en el artículo 20 del Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2016/161.

El artículo 20 de dicho Reglamento obliga a los mayoristas a verificar la autentici-dad del Identificador Único (IU) de los medicamentos que tengan físicamente en su poder, al menos de los medicamentos referidos en el citado artículo, es decir:

a) los que les hayan devuelto otros mayoristas o personas autorizadas o faculta-das para dispensar medicamentos;

b) los que reciban de un mayorista que no es el fabricante, ni el mayorista titular de la autorización de comercialización, ni un mayorista designado por el titular de la autorización de comercialización, mediante un contrato escrito, para almacenar y distribuir en su nombre los medicamentos cubiertos por su autorización de comercialización.

Esta obligación es un requisito mínimo. Por lo tanto, un mayorista puede verificar la autenticidad de otros productos de otros orígenes distintos de los contemplados en el artículo 20 a través de la verificación del IU cuando el producto no está en su posesión física. Tal práctica debe ser considerada como un chequeo o comprobación adicional.

Esta comprobación no exime de la obligación de verificar el IU una vez se tenga el producto en posesión física y, por lo tanto, no puede reemplazarla.

En este contexto, cabe destacar que solo proveedores autorizados ubicados en la UE pueden comercializar medicamentos en la UE. La verificación de IU de envases ubicados fuera de la UE no reemplaza los ensayos de importación y certificación de lotes tras la importación a realizar por fabricantes autorizados.

Sí. En el caso descrito, el cobro de los medicamentos a la aseguradora del paciente ocurre como consecuencia de la administración de ese medicamento al paciente (independientemente de si la venta se lleva a cabo antes o después de la administración real). En consecuencia, se considera que el cobro del coste del medicamento a la aseguradora del paciente (o al propio paciente, según el caso) no excluye a los hospitales de la aplicación de la excepción prevista en el artículo 25(2).

Ver respuesta a pregunta 5.1.

El identificador único debe desactivarse cuando se abre el envase por primera vez, como exige el artículo 28 del Reglamento (UE) 2016/161.

No. Los sistemas automatizados de dispensación de dosis entran en el ámbito de aplicación del artículo 28 del Reglamento (UE) 2016/161. En consecuencia, no es necesario colocar nuevos dispositivos de seguridad en las dosis/envases individuales del paciente.

No, el proceso descrito no es acorde con lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/161:

• Dado que la desactivación tendría lugar a través del ordenador del mayorista utilizando las claves de acceso del mayorista, la operación de desactivación se registraría en el sistema y en la pista de auditoría como una operación realizada por el mayorista, y no por el hospital. Esto no es aceptable ya que la pista de auditoría no reflejaría la realidad de la cadena de suministro, tal como requiere el artículo 35(1)(g) del Reglamento.
• Los artículos 23 y 26 del Reglamento (UE) 2016/161 son explícitos sobre aquellos casos en los que los mayoristas están autorizados para desactivar los dispositivos de seguridad en nombre de los hospitales. Por tanto, la desactivación en nombre de los hospitales bajo otras circunstancias no está permitida.

No. Sin embargo, hay posibles escenarios, compatibles con el Reglamento (UE) 2016/161, en los que los mayoristas (incluidos los fabricantes que suministran sus propios medicamentos al por mayor) podrían facilitar la operación de desactivación de los hospitales (son sólo ejemplos ilustrativos, no una lista exhaustiva):

• Los mayoristas podrían escanear los envases del envío hospitalario para obtener la información de los identificadores únicos y codificar dicha información en un código agregado. La desactivación sería después realizada por el hospital mediante el escaneado del código agregado. El único equipo necesario para esta operación sería un escáner manual y un ordenador (conectado al repositorio nacional).
• Los mayoristas podrían obtener la información de los identificadores únicos del envío hospitalario y hacer esta información disponible al hospital, por un medio seguro. El hospital después usaría esta información para realizar la desactivación (sin tener que escanear físicamente los envases).

Se recomienda que las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público contacten con las autoridades nacionales competentes, ya que el procedimiento a seguir para tal notificación es de competencia nacional. Si existen, se deben seguir las directrices nacionales.

No. El artículo 25(2) del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión establece que la verificación de los dispositivos de seguridad se puede realizar en todo momento en que el medicamento obre en poder del centro, siempre que entre el suministro del medicamento al centro y su dispensación al paciente no medie venta del medicamento. Por lo tanto, la desactivación del identificador único y la verificación del dispositivo contra las manipulaciones se pueden realizar por separado antes del suministro al público.

No. Para garantizar el cumplimiento de los artículos 13 y 35 (1) (g) del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, cada ubicación física de una cadena de farmacias debe ser identificable de forma única al conectarse al NMVS y realizar operaciones en el sistema.

A los efectos del Reglamento (UE) 2016/161, «fabricante» significa el titular de la autorización de fabricación, de conformidad con el artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE. La expresión «los fabricantes de los medicamentos que llevan los dispositivos de seguridad» abarca a cualquier titular de dicha autorización que realice la fabricación parcial o total de un medicamento que lleve los dispositivos de seguridad.

Sí, es posible, siempre que los términos no contradigan lo indicado en la legislación. En caso de discrepancia, prevalecerán las disposiciones del Reglamento (UE) 2016/161 y la Directiva 2001/83/CE.

En la práctica se trata de un repositorio que sirve como repositorio «nacional» para más de un Estado miembro.

La expresión «interfaz de programación de aplicaciones» se refiere a una interfaz software/software que consiste en un conjunto de instrucciones de programación y normas utilizadas por un elemento del software para pedir a otro elemento de software que realice una tarea. Las instrucciones de programación y las normas son establecidas por el software que las ejecute. En el marco del Reglamento (UE) 2016/161, la expresión se refiere a las instrucciones de programación y normas que permiten que el software de personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público, mayoristas y autoridades nacionales competentes pueda consultar el sistema de repositorios.

La expresión «interfaz gráfica de usuario» (IGU) se refiere a una interfaz persona/ordenador que permite a los usuarios interactuar con el software o una base de datos a través de iconos gráficos e indicadores visuales sin la necesidad de usar un lenguaje de programación complejo.

El propósito del artículo 35(1)(i) es asegurar que, en caso de fallo del software, los mayoristas y las personas autorizadas/facultadas para dispensar medicamentos al público tengan una vía alternativa de conexión al sistema nacional de verificación de medicamentos para verificar la autenticidad/desactivar el identificador único. Sin embargo, para evitar que los mayoristas y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público confíen rutinariamente en la IGU para verificar la autenticidad/desactivar los identificadores únicos de sus medicamentos, el artículo 35(1)(i) limita las circunstancias en la que están autorizados (es decir, tienen derecho legal) a utilizar la IGU al caso de fallo de su propio software. El uso de la IGU en cualquier otra circunstancia no está prohibido, pero está sujeto a acuerdo con la entidad nacional de verificación de medicamentos propietaria de la IGU. Ver también pregunta y respuesta 7.18.

No, la disposición sólo regula qué información debe almacenarse en la plataforma.

No, no es necesaria la conexión entre los identificadores únicos de forma individual. El enlace puede realizarse a nivel de lote mediante la conexión de la lista de identificadores únicos desactivados del «viejo» lote (el lote que será reenvasado/reetiquetado) y la lista de nuevos identificadores únicos colocados en los envases del «nuevo» lote (los lotes reenvasados). La disposición no requiere la conexión a nivel individual de los identificadores únicos, ya que el número de envases en el lote a reenvasar/reetiquetar (y en consecuencia, el número de identificadores únicos en ese lote) puede no corresponderse con el número de envases (y de identificadores únicos) en el nuevo lote, lo que hace imposible una conexión uno a uno entre los identificadores únicos.

300 milisegundos es el tiempo máximo de respuesta de un repositorio individual. Cuando la operación de verificación/desactivación requiere la consulta de múltiples repositorios, en el sistema de repositorios, por ejemplo, en caso de verificación transfronteriza, el tiempo máximo de respuesta se obtiene multiplicando el tiempo máximo de respuesta de un repositorio individual (300 milisegundos) por el número de repositorios implicados en la consulta – por ejemplo, el tiempo máximo de respuesta para una consulta que implica el repositorio nacional A, la plataforma y el repositorio nacional B sería 900 milisegundos.

Debe tenerse en cuenta que el tiempo de respuesta del sistema no incluye el tiempo necesario para que la consulta de datos se mueva de un repositorio a otro (lo cual depende de la velocidad de la conexión a internet).

Es responsabilidad de la entidad jurídica que cree y gestione el repositorio establecer procedimientos de seguridad apropiados que garanticen que sólo se concede el acceso al repositorio a usuarios verificados, es decir, aquellos usuarios cuya identidad, cometido y legitimidad han sido verificadas.

Se refiere al acceso a los datos solamente.

La información sobre el estatus de un identificador único incluye si el identificador único está activo o ha sido desactivado, y en este último caso, las razones para la desactivación.

El artículo 38 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión regula la propiedad y el acceso a los datos almacenados en el sistema de repositorios. Establece la regla general y una excepción a esa regla. Dado que el propósito del artículo 38 es, entre otros, proteger la confidencialidad de los datos en el sistema de repositorios, incluidos los datos comerciales confidenciales, según lo exige el artículo 54bis (3) (b) y (c) de la Directiva 2001/83/CE, la excepción debe ser interpretada de manera restringida. En particular, el uso de la excepción debe limitarse a aquellos casos en que el acceso a los datos sea necesario para realizar las operaciones de verificación/desactivación requeridas por el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, como se explica en el considerando 38.

No. De conformidad con el artículo 32, párrafos 1 y 2, el territorio de un Estado miembro tendrá servicio de la plataforma y de un repositorio nacional o supranacional conectado a la plataforma.

El texto “medicamentos que hayan sido puestos a la venta o distribución” se refiere a medicamentos que han sido liberados de conformidad con el artículo 51 de la Directiva 2001/83/CE. Conforme al anexo 16 “Certificación por la persona cualificada (QP) y liberación del lote” de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) de medicamentos de uso humano y veterinario de la UE, el proceso de liberación de lotes comprende:

• La comprobación de que la fabricación y el análisis del lote se realizan de acuerdo con procedimientos de liberación definidos.
• La certificación del lote de producto terminado realizada por una QP, lo que supone el cumplimiento del lote con las NCF y con los requisitos de su autorización de comercialización. Esto representa la liberación de calidad del lote.
• La transferencia a las existencias vendibles, y/o exportación del lote de producto terminado, que debe tener en cuenta la certificación realizada por la QP. Si dicha transferencia tiene lugar en una planta diferente de donde se realiza la certificación, entonces el acuerdo debe estar documentado en un contrato por escrito entre las plantas.

Por tanto, los medicamentos que han sido certificados para liberación por una QP sin incluir los dispositivos de seguridad en su envase antes del 9 de febrero de 2019, podrán comercializarse, distribuirse y dispensarse al público hasta su fecha de caducidad.

El término «titular de la autorización de comercialización» se utiliza en el Reglamento (UE) 2016/161 para indicar los titulares de autorizaciones de comercialización en el sentido del artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE.

Los comercializadores paralelos están obligados a cumplir con el artículo 33 y cargar en el sistema de repositorios en los dos siguientes casos:

• Si tienen una autorización de comercialización en el sentido del artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE, en cuyo caso también pueden subir la lista de los mayoristas que hayan designado de conformidad con el artículo 20(b) del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión.
• Si reenvasan/reetiquetan y colocan dispositivos de seguridad nuevos o sustituyan los dispositivos de seguridad en los medicamentos que comercializan de conformidad con el artículo 47bis de la Directiva 2001/83/CE. En este caso, los comerciantes paralelos que no poseen una autorización de comercialización en el sentido del artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE no pueden designar a sus propios mayoristas y no deben cargar una lista de mayoristas en el sistema de repositorios.

Los comercializadores paralelos que reenvasan/reetiquetan sus productos y colocan dispositivos de seguridad nuevos o sustituyan los dispositivos de seguridad en los medicamentos que comercializan de conformidad con el artículo 47bis de la Directiva 2001/83/CE deben cumplir los artículos 33, 40 y 42 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 ya que se les considera las “personas responsables de la comercialización de esos medicamentos” en ese Estado miembro.

No. La información establecida en el artículo 33(2) del Reglamento (UE) 2016/161 debe estar presente en el sistema en el momento en que el lote es puesto a la venta y distribución (ver pregunta y respuesta 7.13 para lo que se entiende por “puesto a la venta y distribución”). Se acepta introducir la información en un momento que permita que el sistema no se sobrecargue con información relativa a restos de fabricación, es decir, (partes de) lotes fabricados que no se han certificado, siempre y cuando la carga tenga lugar antes de que el medicamento sea transferido a stock vendible.

El término «velar por» del artículo 37(d) del Reglamento (UE) 2016/161 significa que una NMVO tiene que asegurar que las autoridades nacionales competentes, la EMA (QDEFECT@ema.europa.eu) y la Comisión (SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) sean informadas. La NMVO puede cumplir con esta obligación, bien informándolas directamente o asegurando que esta tarea se realiza por otro.

La NMVO debe garantizar que las autoridades estén informadas tan pronto como esté claro que la alerta activada de conformidad con el artículo 36(b) no puede explicarse por problemas técnicos con el sistema de repositorios, la carga de datos, la persona que realiza la verificación o problemas técnicos similares.

No. El uso de la IGU por los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público en circunstancias distintas al fallo de su propio software no está prohibido, pero está sujeto al acuerdo con la entidad nacional de verificación de medicamentos propietaria de la IGU (en ausencia de autorización, es necesario el acuerdo con el propietario del sistema). Ver también pregunta y respuesta 7.4.

Sí. Los titulares de autorización de comercialización (TACs) pueden delegar la introducción de la información establecida en el artículo 33(2) a terceras partes por medio de un acuerdo escrito entre ambas partes. Los TACs siguen siendo legalmente responsables de estas tareas.

En todos los casos, el TAC debe garantizar con un alto nivel de seguridad la precisión, confidencialidad e integridad de los datos cargados en el sistema. Esto incluye, entre otros: procedimientos para garantizar que los datos cargados y las propiedades reales del lote se correspondan (como número de lote, fechas de caducidad, mercado de destino, tamaño del lote), procedimientos para el intercambio seguro de datos con el subcontratado y procedimientos para garantizar que los datos que se van a cargar no se han dañado de ninguna manera. Se desaconseja encarecidamente realizar la carga de datos por medio de infraestructuras, hardware y software que estén ubicados físicamente fuera del EEE.

El propósito de la investigación en el artículo 37(d) es descartar que las alertas generadas en el sistema hayan sido causadas por razones técnicas, tales como problemas en el sistema de repositorios, carga de datos, calidad de datos, escaneo incorrecto por el usuario final u otro similar. Como se describe en la pregunta y respuesta 7.17, las autoridades nacionales competentes, la EMA y la Comisión Europea deben ser informadas tan pronto como esté claro que la alerta no puede explicarse por razones técnicas. Sobre la base de la información recibida, las autoridades iniciarán una investigación sobre el incidente de falsificación de conformidad con los procedimientos europeos y nacionales.

Los titulares de autorización de comercialización pueden (pero no están obligados) delegar parte de sus obligaciones descritas en los artículos 40 y 41 en un tercero por medio de un acuerdo escrito entre ambas partes. Sin embargo, los titulares de autorización de comercialización permanecen siendo legalmente responsables de aquellas tareas.

En particular, los titulares de autorización de comercialización pueden delegar la realización de sus obligaciones legales descritas en los artículos 40(a) y 40(b), así como la tarea de desactivación referida en el artículo 41.

El artículo 40 del Reglamento (UE) 2016/161 no aplica a las retiradas a nivel del paciente ya que el ámbito de aplicación del acto delegado no se extiende más allá de la dispensación del medicamento al consumidor final. Cuando un medicamento se retira a nivel de farmacia en un Estado miembro y a nivel de mayorista en otro, el titular de la autorización de comercialización debe adaptar la información que debe proporcionar en los repositorios nacionales/supranacionales pertinentes de conformidad con el artículo 40(c).

El artículo 40 del Reglamento (UE) 2016/161 no aplica a las retiradas a nivel del paciente ya que el ámbito de aplicación del acto delegado no se extiende más allá de la dispensación del medicamento al consumidor final. Cuando un medicamento se retira a nivel de farmacia en un Estado miembro y a nivel de mayorista en otro, el titular de la autorización de comercialización debe adaptar la información que debe proporcionar en los repositorios nacionales/supranacionales pertinentes de conformidad con el artículo 40(c).

Los comercializadores paralelos están obligados a cumplir con los artículos 40 y 42 del Reglamento (UE) 2016/161 en los dos casos siguientes:

• Si tienen una autorización de comercialización en el sentido del artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE.
• Si reenvasan/reetiquetan y colocan dispositivos de seguridad nuevos o sustituyan los dispositivos de seguridad en los medicamentos que comercializan de conformidad con el artículo 47bis de la Directiva 2001/83/CE.

Los comercializadores paralelos que reenvasan/reetiquetan sus productos y colocan dispositivos de seguridad nuevos o sustituyan los dispositivos de seguridad en los medicamentos que comercializan de conformidad con el artículo 47bis de la Directiva 2001/83/CE deben cumplir los artículos 33, 40 y 42 del Reglamento (UE) 2016/161 ya que se les considera las “personas responsables de la comercialización de esos medicamentos” en ese Estado miembro.

No. El artículo 41 del Reglamento (UE) 2016/161 requiere que el titular de la autorización de comercialización que vaya a ofrecer como muestra gratuita alguno de sus medicamentos que lleve dispositivos de seguridad, indicará en el sistema de repositorios que se trata de una muestra gratuita y desactivará su identificador único antes de suministrarlo a las personas facultadas para prescribirlo. En consecuencia, las muestras gratuitas están en el ámbito del Reglamento y deben llevar los dispositivos de seguridad.

No. El propósito del sistema de repositorios es que contenga la información de los dispositivos de seguridad. Números de serie que en realidad nunca son usados como elementos en identificadores únicos no deben introducirse en el sistema de repositorios, ya que representan un riesgo de seguridad para el sistema.

El término «titular de autorización de comercialización» se utiliza en el Reglamento (UE) 2016/161 y en la Directiva 2001/83/CE para indicar a los titulares de autorizaciones de comercialización en el sentido del artículo 6 de dicha Directiva. Por lo tanto, el término no aplica a los operadores que distribuyen medicamentos en base al artículo 126a. Sin embargo, para vender medicamentos, esas entidades legales deben contar con una autorización de fabricación y/o una autorización de distribución mayorista y/o una licencia de importación paralela. Por lo tanto, están sujetos a las obligaciones establecidas en el Reglamento (UE) 2016/161 para los fabricantes y/o distribuidores mayoristas y/o importadores/distribuidores paralelos.

Además, estos operadores deben colocar o sustituir los dispositivos de seguridad de los medicamentos que suministren de conformidad con el artículo 47bis de la Directiva 2001/83/CE, deben cumplir los artículos 33, 40 y 42 del Reglamento (UE) 2016/161 dado que son la «persona responsable de la comercialización de esos medicamentos» en el Estado miembro para el cual se otorgó una autorización de conformidad con el artículo 126a.

No. La desactivación del identificador único original debe realizarse por el distribuidor paralelo que posee la autorización de fabricación y sustituye los dispositivos de seguridad (artículo 16 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión).

Sí. De conformidad con el artículo 48 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, los medicamentos puestos a la venta o distribución antes del 9 de febrero de 2019 sin identificador único pueden permanecer en el mercado de la UE hasta su fecha de caducidad, siempre que no se reenvasen o reetiqueten después de dicha fecha. Si se reenvasan o reetiquetan después del 9 de febrero de 2019, el fabricante debe colocar los dispositivos de seguridad de conformidad con la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión.

Esta medida de transición no se aplica a los productos que se liberaron antes del 9 de febrero de 2019 con identificador único. Los identificadores únicos de dichos productos se deben cargar en el sistema antes de la aplicación de las nuevas reglas (9 de febrero de 2019). Esto debe ayudar a evitar alertas de productos genuinos liberados antes del 9 de febrero debidas a la ausencia de datos en el repositorio.

De acuerdo con el artículo 54bis(2)(c) de la Directiva 2001/83/CE, para el propósito de establecer los anexos I y II del Reglamento delegado sólo se tienen en cuenta las notificaciones de los Estados miembros. En relación al anexo I, los Estados miembros pueden informar a la Comisión de los medicamentos que consideren no estar en riesgo de falsificación (artículo 54bis(4) de la Directiva 2001/83/CE).

Ver pregunta y respuesta 7.13.

El término «kit» se define en el artículo 1(8) de la Directiva 2001/83/CE. Se refiere a «cualquier preparado que deba reconstituirse o combinarse con radionucleidos en radiofármaco final, generalmente antes de su administración».

Sí. Las emulsiones grasas con código ATC que comienza por B05BA están incluidas en la categoría “soluciones de nutrición parenteral” del listado del Anexo I del Reglamento (UE) 32016/161. Estas emulsiones están por tanto excluidas de la obligación de llevar los dispositivos de seguridad.

No. Sólo los medicamentos de venta libre que contengan omeprazol 20 o 40 mg formulados como cápsulas duras gastrorresistentes tienen que llevar los dispositivos de seguridad, ya que los dos casos de incidentes de falsificación que llevaron a la inclusión de determinados productos de omeprazol al anexo II se referían a esta forma farmacéutica específica del omeprazol.