Preguntas y Respuestas sobre la información a incluir en Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto

La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (versión consolidada) ¹, detalla la información que debe ser incluida en la FT, etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano.

Esta información está, asimismo, recogida en las plantillas QRD, documentos elaborados por el grupo QRD de la EMA, donde se indica como disponer esta información de forma normalizada. Estas plantillas son aplicables para todos los medicamentos autorizados tanto por procedimiento centralizado como descentralizado y reconocimiento mutuo.

Estas plantillas también se utilizan en España para medicamentos autorizados por procedimiento nacional. Adicionalmente existen algunos requerimientos puramente nacionales que no aplican a los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

En la página web de la EMA se encuentran disponibles estas plantillas, en inglés y en los distintos idiomas oficiales de la UE: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59

También están disponibles cinco apéndices que complementan a estas plantillas:

1. Embarazo y lactancia
   http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2009/10/WC500004417.doc
2. MedRa para sección 4.8
   http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2009/10/WC500004419.doc
3. Condiciones de conservación
   http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2010/07/WC500094605.doc
4. Abreviaturas de lote y caducidad
   http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf
5. Notificación de reacciones adversas.
   http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

Actualizado a 01/12/2015

El grupo QRD (“Working Group on Quality Review of Documents”) es el grupo de trabajo de la EMA compuesto por representantes de todos los países de la UE, encargado de orientar sobre los aspectos lingüísticos de la información del producto a compañías farmacéuticas y a los comités científicos de la EMA.

Su objetivo fundamental es asegurar la consistencia, exactitud y claridad lingüística, de la información que se recoge en FT, etiquetado y prospecto, entre otros. Para ello, se han desarrollado las plantillas QRD, que el grupo QRD de la EMA se encarga de revisar y actualizar.

Actualizado a 01/12/2015

1. ¿Qué documento puedo consultar a la hora de elegir un nombre para un medicamento de uso humano?

   La AEMPS tiene publicadas en su página web una serie de directrices sobre los aspectos que se han de tener en cuenta para la elección del nombre de los medicamentos de uso humano: “Guía para la aceptación de nombres de medicamentos” ²

1. ¿Qué documento puedo consultar si tengo dudas acerca de la expresión de la dosis en el nombre del medicamento?

   La dosis en el nombre del medicamento se debe expresar siguiendo las recomendaciones del grupo QRD incluidas en el siguiente documento: “Recommendations on the expression of strength, November 2009” ³

   Aunque el objetivo inicial de este documento estaba relacionado con la expresión de la dosis en los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, estas recomendaciones se consideran también aplicables a los medicamentos autorizados en el ámbito nacional (reconocimiento mutuo, descentralizado y nacional).

2. Algunas recomendaciones generales sobre la expresión de la dosis en el nombre del medicamento – formato

   Las recomendaciones incluidas en la directriz europea de legibilidad: “Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (Revision 1, 12 January 2009)” ⁴ y otros documentos de referencia ^5,6, indican que se debe expresar de la misma forma las diferentes dosis del mismo medicamento: por ejemplo, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg y NO 1 g.

   Los ceros finales no deben aparecer (2,5 mg y NO 2,50 mg) y el uso de decimales se debe evitar, por ejemplo, sería aceptable 250 mg mientras que no lo sería 0,25 g). No obstante, existen algunas excepciones como es el caso de los anticonceptivos orales, en los que se considera preferible armonizar la unidad en la que se expresan los principios activos aunque la expresión de esta forma no esté en línea con las recomendaciones generales de uso de decimales. Por ej. Etinilestradiol/Drospirenona 0,02 mg / 3 mg.

   Las excepciones se evaluarán caso por caso, intentando que el nombre esté lo más armonizado posible en el mercado nacional con el fin de evitar confusiones que pudieran generar errores de medicación.

   La utilización de la unidad “microgramo” genera preguntas sobre su expresión en la información del producto. De forma general, y según lo que se establece en la directriz europea de legibilidad, por motivos de seguridad no se debe utilizar la abreviatura (ni µg ni mcg) salvo en casos debidamente justificados en cuyo caso se utilizará únicamente la abreviatura µg. En el nombre del medicamento siempre se debe incluir el término “microgramos” de forma completa, si bien a lo largo del texto de la ficha técnica se puede utilizar la forma abreviada.

   Del mismo modo deberá incluirse el término completo en el etiquetado y prospecto. Únicamente se podría aceptar la abreviatura, por falta de espacio y caso por caso, en acondicionamientos primarios de pequeño tamaño. Conviene además tener en cuenta que en las dosis, se recomienda separar las unidades de los números con un espacio, por ejemplo, 100 ml en lugar de 100ml. Esta regla se seguirá también con símbolos como “<” y “>”, ya que la falta de espacios entre cifras o símbolos matemáticos puede generar confusión ⁶.

   Actualizado a 01/12/2015

3. ¿Cómo debo expresar la dosis de más de un principio activo en el nombre del medicamento?

   • Si el medicamento contiene dos principios activos distintos la cantidad de éstos ha de separarse con una barra inclinada (“/”).Por ej. Tramadol/Paracetamol XXX 37,5 mg/325 mg
   • Si el medicamento contiene dos principios activos cuyo contenido se expresa de forma compleja (por ej. mg/ml, mg/g, microgramos/ml,..), para evitar la utilización de la barra inclinada se incluirá el signo “+”Por ej. Dorzolamida/Timolol XXX 20 mg/ml + 5 mg/ml

1. ¿En qué documento puedo consultar cuáles son los excipientes de declaración obligatoria?

   Los excipientes de declaración obligatoria son excipientes cuyo conocimiento resulta necesario para una correcta administración y uso del medicamento. Los excipientes se pueden consultar en el Anexo de la Directriz Europea sobre excipientes (Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use, SANTE-2017-11668, March 2018) y en el documento de Resolución de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por el que se dictan instrucciones sobre excipientes en la información de los medicamentos en el que se hará referencia únicamente a dicho Anexo, traducido y publicado en español. De esta manera, el criterio y las advertencias a incluir serán las mismas para todos los medicamentos autorizados por cualquier tipo de procedimiento: nacional, reconocimiento mutuo, descentralizado o centralizado.

   • El Anexo de la Directriz europea
     
   • Resolución de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por el que se dictan instrucciones sobre excipientes en la información de los medicamentos)
2. Si el medicamento contiene excipientes de declaración obligatoria, ¿en qué secciones debo reflejar la información correspondiente?

   Conforme a lo establecido en los documentos referenciados en la pregunta anterior se debe incluir la siguiente información:
   Ficha técnica

• Declaración CUALITATIVA y CUANTITATIVA del excipiente en la sección 2, únicamente cuando lo establezca el Anexo de la Directriz Europea sobre excipientes. En el resto de casos NO se incluirá en esta sección ni cualitativa ni cuantitativamente.
• De forma general, las advertencias correspondientes deben incluirse en la sección 4.4, preferiblemente, al final de la misma. Se incluirán con la siguiente introducción: «X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}» para especificar que la advertencia se debe a ese excipiente y no al principio activo.
• Puede haber casos en los que sea necesario incluir información en distintas secciones específicas como son 4.3, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, y si procede, hacer referencia cruzada a la sección 4.4.
• Declaración CUALITATIVA en la sección 6.1, junto con el resto de excipientes.

Prospecto

• Inclusión de la advertencia correspondiente en el apartado “X contiene {nombre del (los) excipiente(s)} en la sección 2 del prospecto, según proceda.
• Al igual que en ficha técnica, puede haber casos en los que sea necesario incluir información en distintos apartados específicos como son “conducción y uso de máquinas”, “reacciones adversas”, etc., y si procede hacer una referencia cruzada entre apartados.
• Declaración CUALITATIVA en la sección 6, apartado “Composición de X”, junto con el resto de excipientes.

Etiquetado

• Declaración CUALITATIVA en el cartonaje exterior y en el acondicionamiento primario (excepto blíster, tiras y pequeños acondicionamientos primarios) junto con la frase: “Para mayor información consultar el prospecto”. (Esta frase no se incluirá cuando no exista ninguna información específica relativa al excipiente que deba incluirse en la ficha técnica o prospecto).
• En el etiquetado de los medicamentos, de administración por vía parenteral, tópica u oftalmológica se debe especificar todos los excipientes incluidos en su composición. Entre los medicamentos de administración tópica se incluyen aquellos medicamentos que se aplican externamente sobre la piel (incluyendo los parches transdérmicos), los medicamentos que se administran por vía inhalatoria y cualquier otro medicamento aplicado en la mucosa del oído, oral, nasal, rectal o vaginal, esto es, donde la acción pueda ser local, o a través de la piel o de las mucosas.
3. ¿Qué redactado debe constar en las advertencias de ficha técnica?

   En el Anexo de la Directriz Europea sobre excipientes se incluye la advertencia de que se debe incluir en el prospecto y comentarios con información adicional. Dado que la información en prospecto debe estar alineada con la información en ficha técnica, las advertencias en prospecto deben estar contempladas en la ficha técnica.

4. ¿Cómo se recomienda expresar el nombre de los excipientes en la información del medicamento?

   De forma general no se debe utilizar el nombre patentado. Se debe aludir a los excipientes por su denominación oficial española (DOE) o, en su defecto por su denominación común internacional (DCI) o, en su defecto por su nombre según la Real Farmacopea Española o, en caso de no constar en la Farmacopea, por su nombre común.

   Las recomendaciones se encuentran en la instrucción CUARTA del documento de Resolución de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, relativa a nomenclatura de aplicación a los nombres de todos los excipientes del etiquetado, del prospecto y de la ficha técnica.
   

   Mientras que, la alusión a su denominación DOE/DCI/o en su defecto, Real Farmacopea Española se refiere a la sección 6.1 de ficha técnica y sección 6 del prospecto; en ocasiones,  el nombre de los excipientes es complejo, por lo que se recomienda utilizar en la sección 2 y sección 4.4 de ficha técnica, sección 2 de prospecto y en el etiquetado un término que resulte más comprensible.

   A continuación, se incluyen algunos ejemplos:

   1. Lactosa monohidrato: En la sección 6.1 de ficha técnica y en la sección 6 de prospecto, se incluirá el nombre “lactosa monohidrato”.

      No obstante, en las advertencias de ficha técnica (sección 4.4) y prospecto (“Este medicamento contiene X”) así como en el etiquetado, se puede incluir el término “lactosa” para favorecer la legibilidad.

      Por otro lado, en la sección 2 de ficha técnica, se incluirá la cantidad exacta de lactosa que contiene el medicamento, independientemente de la forma en la que se presente: anhidra o monohidrato.  

   2. Sorbitol líquido no cristalizable:  si en la formulación se utiliza sorbitol líquido no cristalizable, es decir, cumple con la monografía 0437, la cantidad de sorbitol a declarar en la sección 2 de Ficha Técnica no es la cantidad de sorbitol líquido no cristalizable utilizada en la formulación, sino la cantidad de sorbitol incluida en la misma que, considerando lo establecido en la monografía de Farmacopea Europea, es aproximadamente un 70% de la cantidad total de sorbitol líquido no cristalizable utilizada en la formulación. Por ejemplo, si la formulación contiene 100 mg de sorbitol liquido no cristalizable por unidad de dosis, en sección 2 de Ficha Técnica se debería indicar “Contiene 70 mg de sorbitol”.
5. ¿Cómo se deben declarar los excipientes compuestos?

   Los excipientes compuestos, entre los que se encuentran las tintas de impresión, mezclas de excipientes comerciales, X, Y, etc.) se incluyen en la sección 6.1 de ficha técnica y sección 6 de prospecto (composición) con su nombre general descriptivo o marca comercial identificando a continuación todos los componentes de los mismos. En el caso de que alguno de estos componentes fuese un excipiente de declaración obligatoria, éste se incluirá adicionalmente en la sección 2 y sección 4.4. de ficha técnica, en la sección 2 de advertencias del prospecto y en el etiquetado. En el etiquetado, por razones de espacio, se permite incluir el término general descriptivo o marca comercial y el componente de declaración obligatoria, junto con la frase “Para mayor información, consultar el prospecto”.

6. ¿Qué componente(s) de un aroma/saborizante presente en el medicamento se debe(n) incluir en la información del producto?

   En la sección 6.1 de ficha técnica y en la sección 6 del prospecto (composición), se indicará el nombre del aroma/saborizante y, a continuación, si existe, el componente del aroma que es excipiente de declaración obligatoria, entre paréntesis.

   Ejemplo: Sabor a fresa (contiene alcohol bencílico).

   Solo se incluirán entre paréntesis aquellos componentes del aroma/saborizante que sean excipientes de declaración obligatoria, según lo establecido en el Anexo de la Directriz Europea sobre excipientes.

   En las secciones 2 y 4.4. de ficha técnica y en la sección 2 de advertencias del prospecto, se incluirán los excipientes de declaración obligatoria del aroma/saborizante.

   En el etiquetado, se detallarán los excipientes de declaración obligatoria del aroma/saborizante junto con la frase “Para mayor información, consultar el prospecto”.

7. ¿Debe declararse en la información del producto un excipiente cuyo contenido esté por debajo del umbral?

   En función del umbral establecido se debe proceder de la siguiente manera:

   • Umbral cero: se debe incluir siempre el excipiente de declaración obligatoria y sus advertencias en ficha técnica, prospecto y etiquetado.
   • Valor igual o por encima del umbral: se debe declarar en ficha técnica, prospecto y etiquetado cuando el cálculo en la cantidad del excipiente tiene un valor igual o por encima del umbral establecido. Para el cálculo de la cantidad de excipiente se deben seguir las recomendaciones del Anexo de la Directriz Europea sobre excipientes, en las que dependiendo del excipiente se especifican por dosis máxima diaria o por dosis administrada.

   En general, si el contenido de un excipiente está por debajo del umbral, no es necesaria su declaración.

8. ¿Cómo debe declararse el sodio cuando su contenido está por debajo del umbral de 1 mmol (23 mg)?

   Al igual que para el resto de excipientes, cuando no supera el umbral especificado no es necesario declarar el sodio cualitativamente/cuantitativamente en la sección 2 de la ficha técnica.

   Se debe incluir el redactado del Anexo, indicando que el medicamento está exento de sodio, tanto en la sección 4.4 de ficha técnica como en la sección 2 del prospecto. Es especialmente relevante en el caso de medicamentos utilizados en niños o pacientes con dietas bajas en sodio, para aportar información a los prescriptores y tranquilizar a los padres o pacientes en relación al bajo nivel de sodio en el medicamento.

   No se debe hacer referencia al sodio en el etiquetado, salvo si el medicamento se administra por vía parenteral, tópica u oftalmológica.

9. ¿Cómo debe declararse el potasio cuando su contenido está por debajo del umbral de 1 mmol (39 mg)?

   Aplica el mismo criterio que en la pregunta anterior para el sodio.

10. ¿Se debe declarar el sodio/potasio si su cantidad son trazas cuando se utiliza para ajuste de pH?

    No se debe declarar el sodio/potasio en la sección 2 de ficha técnica.

    Se debe incluir el redactado del Anexo de la Directriz Europea sobre excipientes, indicando que el medicamento está esencialmente exento de sodio/potasio, tanto en la sección 4.4 de ficha técnica como en la sección 2 del prospecto.

11. ¿Hay que añadir alguna advertencia cuando un medicamento se va a diluir con una solución que contiene sodio?

    No hay que añadir ningún tipo de advertencia cuando esa solución no forma parte de ese medicamento.

    La información contenida en la sección 2 y 6.1 de ficha técnica, se corresponderá con la composición de ese medicamento en concreto. Será en la ficha técnica, prospecto o etiquetado de la solución donde debe figurar la información pertinente.

12. ¿Se debe declarar el almidón cuando no procede del trigo (Ej.: almidón de patata, almidón de maíz?

    Adicionalmente al Anexo de la Directriz Europea sobre excipientes, en el caso de que el medicamento contenga almidones que no proceden del trigo como, ya sean almidón de maíz o almidón de patata o sus derivados (a los que el Anexo de la Directriz Europea no hace alusión), la AEMPS  considera necesario declarar la planta de la que procede el almidón, solo en la sección 6 (Composición) del prospecto, con el fin de informar a los pacientes de que estos excipientes no proceden del trigo y son aptos para pacientes celíacos o con alergia al trigo.
    Sin embargo, en la ficha técnica, en la sección 6.1 se prefiere incluir el término tal y como está en Farmacopea y no será necesaria la declaración ni cualitativa ni cuantitativa en la sección 2 al no existir una advertencia específica a incluir en ficha técnica/prospecto.
    Tampoco es necesario incluir su presencia en el cartonaje.

1. Almidones sin gluten ( procedentes de patata, maíz, etc): En este caso, se incluirá en las secciones 6.1 de ficha técnica y 6 de prospecto, el término de Farmacopea.

   Además, a continuación del término, se incluirá solo en el prospecto entre paréntesis la siguiente información “(procedente de almidón de patata)” o alternativamente “(de patata)” cuando no está indicado en el propio nombre del almidón. En este caso particular, no hay advertencias para ficha técnica o prospecto.

2. Almidón pregelatinizado: Los excipientes químicamente modificados se deben declarar de tal forma que se evite la confusión con el excipiente sin modificar; por ejemplo: almidón pregelatinizado e incluir (procedente de…) solo en prospecto.
13. ¿Se puede incluir alguna advertencia en los medicamentos por vía inhalada que contengan lactosa?

    Dado que es un medicamento inhalado y en su etiquetado se deben declarar todos sus excipientes, el excipiente lactosa siempre va a estar contemplado en el etiquetado, por lo que todos los pacientes alérgicos o intolerantes a la lactosa, van a tener conocimiento de su presencia en el inhalador.

    Aunque en el Anexo de la Directriz europea no se incluye ninguna advertencia para la vía inhalatoria,  por motivos de seguridad  se recomienda incluir la siguiente información tanto en ficha técnica como en prospecto:
    Información a incluir en la ficha técnica:

    Este medicamento contiene lactosa. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.

    Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento.

    Información a incluir en prospecto:

    Este medicamento contiene lactosa. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

14. ¿Es maltodextrina un excipiente de declaración obligatoria?

    No hay que incluir maltodextrina como excipiente de declaración obligatoria. Dicho excipiente no está incluido en el Anexo de la Directriz Europea, ni en la Resolución de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por el que se dictan instrucciones sobre excipientes.

15. ¿Existe alguna recomendación para la lecitina de soja?

    La lecitina de soja puede contener aceite de soja por lo que debe declarar su presencia, aunque se encuentre en pequeñas cantidades, en la sección 2 de la ficha técnica e incluir la contraindicación correspondiente en la sección 4.3.

    Se debe incluir la advertencia correspondiente del Anexo de la Directriz Europea en la sección 2 del prospecto, en la sección ‘No tome/use X’.

16. ¿Se tienen que incluir los componentes volátiles de una formulación, por ejemplo disolventes de las tintas de impresión?

    No, los componentes volátiles de una formulación, como por ejemplo los disolventes de las tintas de impresión, no deben incluirse en ficha técnica, prospecto ni etiquetado.

Con el fin de garantizar el acceso a la información de las personas invidentes o con discapacidad visual, el nombre de los medicamentos deberá indicarse en los envases impreso en alfabeto Braille. Las instrucciones relativas a la información mínima a incluir en braille así como los requisitos para su incorporación efectiva y posibles exenciones están recogidas en la sección ‘Braille’ del documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 1345/2007.

De forma general se debe incluir el nombre completo [nombre + dosis + forma farmacéutica] pero por motivos de espacio es aceptable eliminar alguno de estos elementos (por ejemplo, el nombre del laboratorio cuando forma parte del nombre, la dosis si únicamente existe una, etc.). Para la inclusión de las formas farmacéuticas podrán utilizarse abreviaturas. A este respecto de forma general cuando exista un término estándar abreviado (‘patient-friendly term’) aceptado por el European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), éste podrá utilizarse como primera opción.

A continuación se incluye un listado de abreviaturas aceptadas por la AEMPS ¹⁹ que pueden utilizarse como referencia a la hora de presentar las solicitudes. Resaltar en cualquier caso que este listado no es exhaustivo y constituye únicamente una recomendación; no es de obligado cumplimiento.

Actualizado a 13/7/2018

Disposición de la información

La información que se considera crítica para el uso seguro del medicamento y que debe aparecer, al menos, en la cara principal es la siguiente:

• Nombre completo del medicamento (nombre + dosis + forma farmacéutica)
• Principio activo
• Expresión adicional de la dosis (cuando se considere relevante/necesario); p.ej. contenido total de principio activo en el volumen total de medicamento para algunos inyectables.

Otra información que debe aparecer preferiblemente en la cara principal:

• Vía de administración (siempre que sea posible)
• Expresión del contenido del envase (de forma general se incluirá en la parte inferior)
• Indicación terapéutica, en los medicamentos sin receta – NO sujetos a prescripción médica (cuando el espacio lo permita).

Consideraciones generales

El nombre completo, es decir, ‘nombre (de fantasía) + dosis + forma farmacéutica’ se debe presentar, en la medida de lo posible, como una unidad visual en la cara principal. Para ello, preferiblemente, se debe incluir con un tamaño de letra similar evitando el uso de formatos que dificulten la legibilidad del nombre completo; p.ej. utilización de letras de distinto tamaño, distintos tipos de letra, distintos colores en el nombre (salvo en el caso que tengan como objetivo la diferenciación de las distintas dosis)…

Cuando se trate de monofármacos se debe intentar, cuando sea posible, que la dosis vaya incluida justo a continuación del nombre del medicamento y no en la siguiente línea.

La vía de administración deberá aparecer preferiblemente en la cara principal igual que los símbolos y siglas requeridos en la legislación y debe incluirse debajo del nombre y los principios activos. Asimismo, para los medicamentos NO sujetos a prescripción médica la indicación de uso también deberá aparecer en la cara principal, siempre que el espacio lo permita. Con respecto a la inclusión de la vía de administración en los blísteres, y aunque en las plantillas QRD no se incluye específicamente, se recomienda su inclusión con el fin de minimizar potenciales errores de medicación.

Con respecto a los formatos o tamaños de envase, se recomienda incluirlos en la parte inferior del cartonaje.

En relación a la dosis, NO se debe incluir “independiente” en la caja, es decir, sin que vaya unida al nombre de fantasía y forma farmacéutica. Únicamente se admitirá la inclusión de la dosis de forma separada expresada como ‘cantidad total por volumen total’, cuando se considere importante para el uso seguro y eficaz del medicamento, con el objetivo de prevenir errores de medicación (p.ej. en el caso de algunos inyectables).

En principio NO se deben incluir códigos o series de números distintos del código nacional en zonas visibles del cartonaje. No obstante, su inclusión puede aceptarse (p.ej. medidas antifalsificación) siempre y cuando no impidan la adecuada legibilidad o generen confusión.

Otras pautas de formato a tener en cuenta

El texto de cada cara del envase debe incluirse en la misma dirección.

Se recomienda el uso de espacios en blanco alrededor de la información crítica, para que ésta quede resaltada. No se recomienda incluir el texto sobre imágenes o logos, para garantizar una buena legibilidad.

En relación con el tipo de letra, se recomienda la utilización de fuentes “sin serifa” no condensadas (por ej.: Arial, Verdana). Asimismo se debe garantizar un adecuado interlineado entre la información.

El tamaño de letra debe garantizar una adecuada lectura a simple vista. Las recomendaciones europeas sobre el tamaño de letra a utilizar en el etiquetado se incluyen a continuación:

El TAC es responsable de que se cumplan las recomendaciones europeas sobre el tamaño de letra. Esto es especialmente importante en el caso acondicionamientos primarios de tamaño pequeño, por ejemplo, viales. En este caso, aún a pesar de que el espacio está muy comprometido, se considera de especial relevancia que el tamaño de letra garantice que la información se lee adecuadamente, con el fin de minimizar cualquier posible riesgo de errores de medicación, como consecuencia de que la información no resulte legible.

Actualizado a 01/12/2015

No será obligatorio incluir el nombre del principio activo en el caso de que el nombre del medicamento esté formado por la denominación común unida a marca o nombre del titular, pues se repetiría dos veces la denominación común de la sustancia. Ver ejemplo a continuación:

Ibuprofeno XXX 500 mg comprimidos

Ibuprofeno (se podría eliminar)

No obstante, cuando la dosis que forma parte del nombre del medicamento se refiera a una sal concreta del principio activo a la que no se haga referencia en el nombre propuesto, y/o la sal modifique sustancialmente la cinética del medicamento, SÍ se deberá incluir el nombre del principio activo debajo del nombre completo del medicamento. De esta forma se evita tener nombres excesivamente largos, particularmente en los casos en que el medicamento contiene más de un principio activo. Ejemplo:

Atovacuona/Proguanil XXX 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película

Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil (ya que los 100 mg corresponden a hidrocloruro de proguanil)

Bupropión XXX 150 mg comprimidos de liberación modificada

Hidrocloruro de bupropión (ya que los 150 mg corresponden a hidrocloruro de bupropion)

Igualmente en el caso en el que se produjera un cambio en el nombre del medicamento, que pasara de emplear el formato INN/DOE + marca del titular a ser un nombre de fantasía, también se deberá incluir el nombre del principio activo debajo del nombre completo del medicamento.

Actualizado a 01/12/2015

Tal y como se recoge en la directriz europea de legibilidad, no se debe utilizar de forma general la letra mayúscula a lo largo del texto puesto que no favorece la legibilidad. Es por ello que, preferiblemente, a lo largo del texto el nombre del medicamento deberá aparecer en letra minúscula y con el mismo tipo y tamaño de letra que el resto del texto ⁵. Se reservará el uso de letras mayúsculas para advertencias que se considere importante resaltar a lo largo del texto.

De igual modo, se debe evitar la repetición innecesaria del nombre comercial del medicamento a lo largo del texto, prefiriéndose la utilización del principio activo siempre que sea posible y el texto haga alusión a las características o propiedades del mismo.

En relación al uso del nombre del medicamento (de fantasía o INN/DOE + marca del titular) en la FT y prospecto de medicamentos genéricos, en la medida de lo posible, se debe incluir a lo largo del texto el nombre del principio activo. Esto es especialmente importante en secciones como 5.1, 5.2 o 5.3, entre otras, donde se describen los datos generados en ensayos clínicos, estudios específicos, en la mayoría de los casos realizados por el innovador. Aparte de en sección 1, únicamente en secciones como 4.1 ó 4.8 sería aceptable la inclusión del nombre completo del medicamento genérico siempre y cuando no se utilice para hacer referencia a datos generados por el laboratorio innovador).

Actualizado a 01/12/2015

No, no es obligatorio que haya más de una cara principal. Por tanto, tampoco lo es el requerimiento de incluir al menos dos veces el código nacional, ni los símbolos y siglas en el ángulo superior derecho del material de acondicionamiento.

Actualizado a 01/12/2015

El uso de colores para distinguir entre distintas dosis o formas farmacéuticas de un mismo medicamento se considera de gran utilidad. La adecuada utilización del color para el texto y/o el fondo contribuye de hecho a evitar errores de medicación.

El nombre de fantasía deberá incluirse utilizando un único color excepto en aquellos casos en los que se considere necesario para evitar errores de similitud (por ej., marcas de gama: XXdol, XXgrip, XXtos, XXalerg…).

Con respecto al texto, se debe incluir siempre con suficiente contraste en relación al fondo. No se recomienda la utilización del rojo para la inclusión de leyendas a no ser que dicha leyenda sea de especial relevancia desde el punto de vista de la seguridad. Este aspecto, se evaluará caso por caso.

Actualizado a 01/12/2015

En la medida de lo posible, se procurará agrupar la información correspondiente a las condiciones de conservación en una cara, y en otra la relacionada con la composición. De esta forma, se facilita que el paciente disponga de la información, relacionada con un mismo tema, agrupada en una misma zona del etiquetado.

Para consultar la forma de expresar las condiciones de conservación en la información del producto, consultar el documento, “Appendix III to the QRD Templates for human medicinal products” ¹¹, publicado en la página web de la EMA.

Actualizado a 01/12/2015

Únicamente se considera aceptable la inclusión de dibujos/pictogramas/imágenes que ayuden a la comprensión de la información recogida en el etiquetado, ej., formas farmacéuticas, siempre y cuando sean un reflejo de la forma farmacéutica incluida en el envase. En ningún caso se permitirá la inclusión de pictogramas/dibujo/imágenes de carácter promocional, esto es, que su presencia (1) suponga una clara incitación a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos, (2) no aporte ningún tipo de información adicional al paciente (ej. nubes, flores, etc.) y/o (3) no esté relacionado con la información contenida en la información del medicamento.

En medicamentos sujetos a prescripción médica no está permitida la inclusión de dibujos que aludan a las propiedades del medicamento en cuestión.

En medicamentos no sujetos a prescripción médica sí se acepta la inclusión de dibujos que faciliten la comprensión por parte del paciente de la indicación terapéutica a la que va destinado el medicamento. Las propuestas serán evaluadas caso por caso.

No se acepta la inclusión de imágenes/dibujos de niños para identificar que el medicamento está indicado en población pediátrica ya que puede inducir a confusión y potenciar posibles errores de medicación.

Actualizado a 01/12/2015

En la página web de la AEMPS, dentro del apartado “Medicamentos y conducción” ¹² está publicada la información relacionada con la incorporación del pictograma de conducción en el cartonaje de los medicamentos de uso humano. Los listados incluyen únicamente los principios activos de medicamentos autorizados, ordenados por grupos y subgrupos terapéuticos según la clasificación ATC. Además, se detalla la necesidad de incluir o no el pictograma, y, en algunos casos, se incluye una propuesta de texto para FT y prospecto.

Asimismo, cuando se autorice un medicamento con un principio activo nuevo, se revisará la información de su FT y prospecto para decidir la inclusión del pictograma, y por tanto, los listados publicados se irán actualizando para incluir la información al respecto.

No. De acuerdo a lo que establece el Real Decreto 686/2013, de 16 de Septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente ¹³, NO se deberá incluir el pictograma de fotosensibilidad en el cartonaje exterior de los medicamentos.

Para referencia, la supresión del pictograma se incluye en el apartado veintidós del artículo único del RD: “Se suprime el apartado g) del punto 1 del anexo IV”.

Actualizado a 01/12/2015

No. El logo del titular se debe incluir preferiblemente en la parte inferior y en un tamaño que no impida la inclusión (o haga que se incluya con un tamaño no legible) de la información necesaria para el uso seguro y eficaz del medicamento. Por tanto, no se recomienda su inclusión en el margen superior izquierdo de la cara principal ya que podría generar confusión con el nombre del medicamento. En caso de incluirse excepcionalmente en esta disposición, el tamaño del logo debe ser muy inferior al tamaño del nombre del medicamento y, por su diseño, debe identificarse claramente como un logotipo del laboratorio.

Actualizado a 01/12/2015

No. Únicamente se permitirá su inclusión al final del prospecto.

Actualizado a 01/12/2015

No. Únicamente se puede incluir una vez a continuación de la frase “Representante Local”, junto con la información de contacto.

Actualizado a 01/12/2015

Cuando el TAC pertenezca a un grupo de empresas, se podrá incluir, inmediatamente a continuación de los datos de contacto del titular, una referencia a la pertenencia a dicho grupo de empresas (p.ej. Grupo XXX). Pero, en ningún caso está permitida la inclusión de logos o símbolos correspondientes al grupo de empresas que no sean el titular de la autorización y el representante local. La inclusión del término “División comercial” no está permitida por similitud con la figura de laboratorio comercializador, concepto que desapareció de la legislación nacional de medicamentos con la transposición de la Directiva 2001/83/CE.

Actualizado a 01/12/2015

En línea con el RD 1345/2007 y las plantillas QRD, se deben incluir la siguiente información:

Titular de la autorización

Se incluirá el nombre y la dirección y, opcionalmente, el teléfono, fax y/o email (email corporativo).

Por motivos de espacio se permite la inclusión únicamente del logo o del nombre completo del TAC en acondicionamientos primarios, siempre y cuando el logo sea lo suficientemente identificativo como para sustituir el nombre del TAC (por ej. logos que incluyan el nombre del TAC en su diseño). No se aceptará la inclusión de logos que no proporcionen información útil para el paciente (símbolos o pictogramas no identificativos del TAC).

Representante local

La información mínima obligatoria a incluir es el nombre; es recomendable la inclusión del teléfono y la dirección postal y tendrá carácter voluntario la inclusión del logo del representante local si bien, este logo se podrá incluir una sola vez siempre que no afecte a la legibilidad y se situará al lado o debajo del nombre del representante local (ver pregunta 4.11).

En aquellos casos en que existan las dos figuras, es decir TAC y representante local, se incluirá al menos el encabezado “Representante local” delante de la información correspondiente y, si fuera posible, se incluirá también el encabezado “Titular de la autorización” para poder diferenciarlos de forma clara.

Actualizado a 01/12/2015

En el embalaje exterior, para procedimientos nacionales, descentralizados y de reconocimiento mutuo, la inclusión de dicho número es opcional, mientras que la inclusión del código nacional (CN) es obligatoria.

Sin embargo, en el caso de acondicionamientos primarios, cuando existan distintos formatos del mismo medicamento (p.ej. 12 ó 24 sobres), se podrá incluir en dicho acondicionamiento primario el nº de registro en lugar del CN puesto que el nº de registro sería el mismo mientras que el CN varia para cada formato. En cualquier caso, el correspondiente CN se debe incluir siempre en el embalaje exterior.

Actualizado a 01/12/2015

1. ENVASE CLÍNICO:

   • ENVASE / ETIQUETA EXTERIOR:

     • Envase clínico, prohibida su venta al detalle
     • Código nacional + siglas + símbolos
     • Código de barras

   • SUBUNIDAD:

     • Subunidad de envase clínico, prohibida su venta al detalle
     • Código nacional + siglas + símbolos

2. ENVASE MÚLTIPLE (Por ej.: Envase de 80 unidades con dos cajas intermedias de 40 unidades cada una): Este tipo de envases se autorizará en casos excepcionales y siempre que esté suficientemente justificado. En caso de aceptarse, la información a incluir será la siguiente:

   • ENVASE EXTERIOR:

     • Envase múltiple con “X” envases. Cada uno contiene “Y” unidades (Por ej.: “Y” comprimidos, “Y” parches,…)
     • Código nacional + siglas + símbolos
     • Código de barras
     • Un único prospecto, en el caso de que las subunidades no incluyan prospecto

   • SUBUNIDAD:

     • Subunidad de un envase múltiple. Contiene “Y” unidades. No puede venderse por separado
     • Código nacional + siglas + símbolos

3. ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO (Por ej.: Envase que contiene 4 dosis diferentes para el comienzo de tratamiento):

   • ENVASE EXTERIOR:

     • Tratamiento de inicio que contiene “X” unidades de “nombre del medicamento” (dosis 1), “Y” unidades de “nombre del medicamento” (dosis 2), “Z” unidades de “nombre del medicamento” (dosis 3),…
     • Código nacional + siglas + símbolos
     • Código de barras
     • Un único prospecto

   • SUBUNIDAD:

     • Subunidad de un envase de inicio. No puede venderse por separado
     • Código nacional + siglas + símbolos

Actualizado a 01/12/2015

La fecha que debe aparecer es aquella en la que se ha realizado la revisión técnica del contenido de la FT, no la revisión lingüística o la traducción.

En el caso de procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizado, deberá figurar la fecha en la que finalizó el calendario del procedimiento europeo. Asimismo, se debe tener en cuenta que si existen variaciones que han sido resueltas posteriormente, la fecha que debe figurar en estos documentos es la de la última variación que dio lugar a la revisión del texto.

En el caso de variaciones de adecuación al Real Decreto 1345/2007 o adecuación a las plantillas QRD, u otras que impliquen cambios menores (ej. cambio de nombre del TAC, desdoblamiento de fichas técnicas, etc.), si exclusivamente se han modificado estos aspectos y no el contenido técnico del documento, se deberá dejar la fecha que figuraba anteriormente.

La fecha que aparezca en la ficha técnica y prospecto deberá ser la misma.

Actualizado a 01/12/2015

Esta cuestión se refiere única y exclusivamente a la utilización de códigos QR para proporcionar información sobre el medicamento y no tiene relación con la legislación de falsificados ni la trazabilidad de medicamentos.

Para medicamentos que se vayan a solicitar/estén autorizados por procedimiento de reconocimiento mutuo, descentralizado o nacional, ver nota informativa MUH 27/2015: “Utilización de códigos quick response (QR) para proporcionar información sobre los medicamentos.”, disponible en la página web de la AEMPS ¹⁴.

Para medicamentos que se vayan a solicitar/estén autorizados por procedimiento centralizado se deberán seguir las recomendaciones establecidas en el siguiente documento: “Quick Response (QR) codes in the labelling and package leaflet of centrally authorised medicinal products”, disponible en la página web de la EMA ¹⁵.

Actualizado a 01/12/2015

El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión establece las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad [identificador único (IU) y dispositivo contra manipulaciones (DCM)] que deben figurar en el envase de determinados medicamentos de uso humano. De acuerdo con la plantilla QRD la información relativa al identificador único deberá incluirse de la siguiente forma como parte de los textos autorizados:

Para mayor información al respecto de la implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano puede pinchar aquí.

Actualizado a 13/7/2018

Sí, tal y como se recoge en la nota informativa 15/2011 publicada el 9 de agosto de 2011 en la página web de la AEMPS por la que se establece el “procedimiento para la presentación de las traducciones de fichas técnicas, etiquetado y prospectos de nuevas autorizaciones y variaciones de medicamentos por procedimiento descentralizado y reconocimiento mutuo” ¹⁶, el Titular de la Autorización de Comercialización, deberá presentar una declaración acreditativa de la fidelidad de la traducción para nuevos registros, revalidaciones o variaciones.

Actualizado a 01/12/2015

La distinción entre ambos términos en cuanto a su significado está clara ^1,2:

• ‘Serious’ se relaciona con la gravedad de una reacción adversa.
• ‘Severe’ tiene que ver con los posibles grados de intensidad de la misma (‘severe’ en contraposición con leve o moderada).

Teniendo en cuenta lo anterior, el término ‘SERIOUS’ deberá traducirse al castellano en todos los casos como ‘GRAVE’.

Sin embargo, la traducción para ‘SEVERE’ no es tan evidente. El término ‘severo’, si bien se utiliza bastante, no es una traducción correcta porque el significado de este término en español no está en línea con el que tendría que tener en el contexto de reacciones adversas.

Teniendo en cuenta que el término alude a intensidad una opción sería traducirlo como ‘INTENSO’, pero el problema es que este término no siempre se puede emplear; por ejemplo: se puede hablar de dolor de cabeza intenso pero no podemos decir obstrucción intestinal intensa o insuficiencia renal intensa.

Para los efectos adversos de tipo cutáneo de forma general la gravedad y extensión son términos relacionados de modo que podríamos utilizar el adjetivo ‘EXTENSO’, por ejemplo: psoriasis extensa ³. A pesar de la posibilidad de emplear estos dos términos, sigue habiendo casos en los que la traducción más correcta para ‘severe’ sería ‘GRAVE’; por ejemplo: obstrucción intestinal grave. Este sería por tanto el término que deberíamos usar a no ser que su empleo diera pie a confusión en cuyo caso podríamos valorar utilizar el adjetivo ‘severo’. Esto deberá decidirse caso por caso teniendo en cuenta el contexto concreto en el que se van a usar los términos.

Referencias

1. SEVERITY “A term used to classify the intensity of a specific adverse event/adverse drug reaction as severe (as opposed to mild or moderate). It is not the same as serious. (…) An event may not be serious but can be severe (e.g. severe headache). Unlike severity, seriousness has regulatory reporting implications.” (Dictionary of Pharmacovigilance, Pharmaceutical Press, 2004)
2. INTENSIDAD O SEVERIDAD DE UNA REACCIÓN ADVERSA “Magnitud del efecto provocado por una reacción adversa en un individuo. Puede calificarse como leve, moderada o severa, según afecte o no, y en qué medida la actividad cotidiana del paciente. Se distingue del concepto de gravedad, que valora el riesgo que la reacción ha supuesto para la vida del paciente.” (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, 2010)

3. SEVERE [Med.] “Este adjetivo en inglés no debe traducirse por ‘severo’ (que en español significa serio o riguroso y sirve únicamente para calificar el carácter de una persona). En los textos médicos suele utilizarse con tres sentidos:

   1. Grave: […] in severe condition (en estado grave), severe heart failure (insuficiencia cardíaca grave)[…]
   2. Intenso: fuerte (pero no necesariamente grave); […] severe dyspnoea (disnea intensa), severe nausea (náuseas intensas), severe pain (dolor intenso)
   3. Extenso: […] severe psoriasis (psoriasis extensa)” (Diccionario crítico de dudas inglés-español de medicina; F. A. Navarro – Editorial: McGraw-Hill)

Actualizado a 01/12/2015

En el documento de preguntas y respuestas del RD 1345/2007 ¹⁰, en la pregunta nº 49, se detalla la información que se debe incluir en la blue-box española de los medicamentos autorizados mediante procedimiento centralizado. Está información se recoge también, en inglés, en la directriz sobre la información que debe incluir el etiquetado de medicamentos de uso humano autorizados por la Unión Europea: “Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorized by the Union, July 2015” ¹⁸.

Actualizado a 01/12/2015

Con el fin de armonizar, en la medida de lo posible, el diseño de la blue-box, es conveniente seguir las siguientes recomendaciones (ver ejemplo a continuación):

• ESPAÑA, sin negrita.
• Nombre del representante local y teléfono, debajo de ESPAÑA (procurando dejar una separación entre ESPAÑA y los datos del representante local para favorecer la legibilidad).
• La leyenda sobre las condiciones de prescripción así como cualquier otra que corresponda incluir para el medicamento en cuestión, se incluirán preferiblemente a continuación de la información del representante local. No será necesario incluir en la blue-box la leyenda “MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA” si ya figurase en el embalaje exterior en mayúsculas y negrita.
• Código Nacional: incluir el número sin las siglas CN, seguido de las siglas relativas a las condiciones de prescripción y dispensación, según proceda, y los símbolos aplicables.
• El símbolo correspondiente al sistema de recogida de residuos de medicamentos (ej. SIGRE), cuando aplique, se debe incluir en la parte inferior de la blue-box. No será necesaria su inclusión en el caso de medicamentos de uso hospitalario.
• La inclusión del nombre completo del medicamento (incluyendo las siglas EFG, cuando corresponda) será voluntaria.
• La distribución de la información debe hacerse en el mismo sentido de lectura que la del resto del cartonaje.

Ejemplo de blue-box:

Actualizado a 01/12/2015