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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Legislación sobre ficha técnica, prospecto y etiquetado

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Fecha de actualización: 1 de abril de 2022

Resoluciones

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Nombre del documento
02/11/21 Resolución de 24 de septiembre de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se dictan instrucciones sobre excipientes en la información de los medicamentos

Normativa Europea

Publicación
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Nombre del documento
02/11/21 Directriz Europea “Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”, SANTE-2017-11668, March 2018
02/11/21 Anexo I de Directriz Europea “Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”, SANTE-2017-11668, March 2018

Reales Decretos

Publicación
en Web
Nombre del documento
03/03/10 Véase Capítulo III “Etiquetado y Prospecto”, y anexos II, III y IV, del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y el apartado tres, del artículo quinto del Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. (En Parte I-A, registro de medicamentos).

Legislación derogada

Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano (B.O.E. 42 de 18 de febrero de 1994).