Formato pdf Fecha de publicación: 05 de agosto de 2021 Categoría: Medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 10/2021 El 31 de enero de 2022 entrará en vigor esta nueva norma comunitaria, que armonizará el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la UE El Sistema CTIS facilitará la evaluación coordinada de […]
Nota informativa: cambios en EudraCT y en el portal de ensayos clínicos con medicamentos (ECM) Última actualización: 07/03/2011 Puede consultar esta nota en formato pdf CAMBIOS EN EUDRACT Y EN EL PORTAL DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS (ECM) Fecha de publicación: 7 de marzo de 2011 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Referencia: MUH / […]
Nota informativa: publicación del registro europeo de ensayos clínicos Última actualización: 22/03/2011 Puede consultar esta nota en formato pdf PUBLICACIÓN DEL REGISTRO EUROPEO DE ENSAYOS CLÍNICOS Fecha de publicación: 22 de marzo de 2011 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Referencia: MUH / 5 / 2011 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) […]
Nota informativa: la versión 2 del Portal ECM para solicitudes electrónicas de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano estará en funcionamiento el 6 de junio Última actualización: 19/05/2011 Puede consultar esta nota en formato pdf PUBLICACIÓN DE LA VERSIÓN 2 DEL PORTAL DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS (“Portal ECM v2”) Fecha de publicación: 19 […]
Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre los procedimientos de Evaluación y Control a emplear con los estudios de Post-Autorización Última actualización: 19/06/2001 El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano en su reunión ordinaria de 15 de diciembre de 1999 decidió crear una Comisión Asesora sobre Estudios de Post-autorización con el […]
Formato pdf Fecha de publicación: 3 de julio de 2019 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA Referencia: MUH, 20/2019 La Unión Europea recuerda a los promotores de ensayos clínicos la obligación de publicar toda la información sobre el protocolo y los resultados de los mismos. Dicha información debe constar en la base […]
Comienza el proyecto europeo STARS para mejorar la formación regulatoria de los promotores no comerciales de la investigación con medicamentos Última actualización: 7/2/2019 Formato pdf COMIENZA EL PROYECTO EUROPEO STARS PARA MEJORAR LA FORMACIÓN REGULATORIA DE LOS PROMOTORES NO COMERCIALES DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS Fecha de publicación: 7 de febrero de 2019 Categoría: La […]
Se alcanza el millar de solicitudes de autorización de ensayos clínicos a través del procedimiento voluntario de armonización (VHP) Compartir: Última actualización: 09/01/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf SE ALCANZA EL MILLAR DE SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS A TRAVÉS DEL PROCEDIMIENTO VOLUNTARIO DE ARMONIZACIÓN (VHP) Fecha de publicación: 9 de enero […]
Notificación a la AEMPS de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas en un ensayo clínico mientras no esté disponible EudraVigilance Compartir: Última actualización: 16/10/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf NOTIFICACIÓN A LA AEMPS DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS OCURRIDAS EN UN ENSAYO CLÍNICO MIENTRAS NO ESTÉ DISPONIBLE EUDRAVIGILANCE […]
Nota informativa: Comunicación de la Comisión Europea 2010/C 82/01 Compartir: Última actualización: 07/05/2010 Puede consultar esta nota en formato pdf NOTA INFORMATIVA Comunicación de la Comisión Europea 2010/C 82/01: Directrices detalladas sobre la presentación a las autoridades competentes de la solicitud de autorización de un ensayo clínico de un medicamento para uso humano, la notificación […]