Procedimiento voluntario de armonización: estudio piloto para la inclusión del dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica en el resultado de la evaluación de un ensayo clínico
Última actualización: 22/07/2013 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 22 de julio de 2013 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Referencia: MUH, 12/2013 English version La AEMPS inicia un estudio piloto para incluir el dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) en el resultado de la evaluación de las […]
Publicación del Reglamento Europeo sobre Ensayos Clínicos con Medicamentos de Uso Humano
Última actualización: 28/05/2014 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 28 de mayo de 2014 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Referencia: MUH, 15/2014 El 27 de mayo se ha publicado el Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos […]
Obligatoriedad de comunicar resultados de ensayos clínicos al registro europeo de ensayos clínicos
Última actualización: 07/07/2014 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 7 de julio de 2014 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA, INDUSTRIA. Referencia: MUH, 18/2014 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anuncia la obligatoriedad de los promotores para publicar los resultados de los ensayos clínicos en el Registro Europeo de Ensayos […]
Cuestionario para conocer la opinión de los niños y adolescentes sobre los medicamentos y su participación en la investigación médica
Última actualización: 18/03/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 18 de marzo de 2015 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Referencia: MUH, 12/2015 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del cuestionario publicado por el Comité Pediátrico de la Agencia Europea de Medicamentos para conocer el punto de […]
Publicación de una nueva versión mejorada del Registro Español de estudios clínicos (REec)
Última actualización: 05/07/2016 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 5 de julio de 2016 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA, INDUSTRIA. Referencia: MUH, 9/2016 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nueva versión del Registro Español de estudios clínicos (REec) que simplifica sustancialmente su uso […]
Información para los promotores sobre la nueva versión del Registro Español de estudios clínicos (REec)
Última actualización: 05/07/2016 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 5 de julio de 2016 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA, INDUSTRIA. Referencia: MUH, 10/2016 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nueva versión del Registro Español de estudios clínicos (REec) que simplifica sustancialmente su uso […]
Se alcanza el millar de solicitudes de autorización de ensayos clínicos a través del procedimiento voluntario de armonización (VHP)
Última actualización: 09/01/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 9 de enero de 2017 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA, INDUSTRIA Referencia: MUH, 1/2017 English version La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del envío de la solicitud nº 1.000 de autorización de ensayo clínico por el procedimiento […]
Notificación a la AEMPS de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas en un ensayo clínico mientras no esté disponible EudraVigilance
Última actualización: 16/10/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 16 de octubre de 2017 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA, INDUSTRIA Referencia: MUH, 16/2017 English version EudraVigilance (EVCTM) dejará de estar disponible entre el 8 (00:00) y el 21 (24:00) de noviembre de 2017 con el fin de preparar la […]
Nota informativa: Comunicación de la Comisión Europea 2010/C 82/01
Última actualización: 07/05/2010 Puede consultar esta nota en formato pdf NOTA INFORMATIVA Comunicación de la Comisión Europea 2010/C 82/01: Directrices detalladas sobre la presentación a las autoridades competentes de la solicitud de autorización de un ensayo clínico de un medicamento para uso humano, la notificación de modificaciones relevantes y la comunicación de finalización del ensayo […]
Nuevo procedimiento para la evaluación coordinada de ensayos clínicos por las agencias de medicamentos europeas
Última actualización: 20/05/2010 Puede consultar esta nota en formato pdf NOTA INFORMATIVA NUEVO PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN COORDINADA DE ENSAYOS CLÍNICOS POR LAS AGENCIAS DE MEDICAMENTOS EUROPEAS 20 de mayo de 2010 Primera revisión del Procedimiento Voluntario de Armonización de Ensayos Clínicos que permite la evaluación simultánea del ensayo clínico por las autoridades competentes en […]