La AEMPS recomienda una nomenclatura para identificar las sustancias activas en los medicamentos en investigación de terapia celular
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado en su web www.aemps.gob.es las directrices sobre la nomenclatura de las sustancias activas de los medicamentos en investigación de terapia celular1.
Notificación a EudraVigilance (EVCTM) de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas comunicadas en España en un ensayo clínico y reglas de validación del estado notificador
Es necesario que en las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI) conste la comunidad autónoma del notificador. Los promotores que necesiten adecuar sus sistemas a estos nuevos requisitos podrán posponer la notificación de las RAGI a EVCTM hasta el 22 de enero de 2018, no será necesario realizar la notificación de las mismas a la AEMPS en dicho…
Firma electrónica de resoluciones relativas al procedimiento de autorización de un ensayo clínico con medicamentos
La AEMPS, en línea con el proceso de implantación de la administración electrónica en todos sus procedimientos, comenzará a aplicar la firma y notificación electrónica de las resoluciones a las solicitudes de autorización de ensayos clínicos recibidas a partir del 5 de noviembre de 2012
La Comisión Europea confirma la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de ensayos clínicos y del Sistema de información CTIS
El 31 de enero de 2022 entrará en vigor esta nueva norma comunitaria, que armonizará el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la UE El Sistema CTIS facilitará la evaluación coordinada de las notificaciones de seguridad de ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE), contribuyendo a la comprensión de los beneficios y riesgos de…
Nota informativa: cambios en EudraCT y en el portal de ensayos clínicos con medicamentos (ECM)
A partir del próximo 10 de marzo estará disponible la versión 8 de la base de datos europea de ensayos clínicos EudraCT que incluye la actualización del formulario de solicitud en su 4ª versión de noviembre de 2009 (Annex 1: Clinical Trial Application Form)1. Por ese motivo, EudraCT ha interrumpido su funcionamiento desde las 17:00 h (GMT +0.00) del 3…
Nota informativa: publicación del registro europeo de ensayos clínicos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la entrada en funcionamiento del Registro Europeo de Ensayos Clínicos “EU Clinical Trials Register” https://www.clinicaltrialsregister.eu/, gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Nota informativa: la versión 2 del Portal ECM para solicitudes electrónicas de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano estará en funcionamiento el 6 de junio
La entrada en funcionamiento de la versión 2 del Portal ECM https://sinaem4.agemed.es/ecm/paginaPresentacion.do tendrá lugar el próximo 6 de junio de 2011.
Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre los procedimientos de Evaluación y Control a emplear con los estudios de Post-Autorización
Última actualización: 19/06/2001 El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano en su reunión ordinaria de 15 de diciembre de 1999 decidió crear una Comisión Asesora sobre Estudios de Post-autorización con el mandato de analizar la situación actual de dichos estudios en España y proponer si se estimara conveniente y necesario unos procedimientos de evaluación y control adicionales o…
Llamada a los promotores para que publiquen los resultados de sus ensayos clínicos
La Unión Europea recuerda a los promotores de ensayos clínicos la obligación de publicar toda la información sobre el protocolo y los resultados de los mismos. Dicha información debe constar en la base de datos de Ensayos Clínicos de la UE (EudraCT) y en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec).
Comienza el proyecto europeo STARS para mejorar la formación regulatoria de los promotores no comerciales de la investigación con medicamentos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) forma parte del consorcio europeo STARS que pretende mejorar la formación regulatoria de los promotores no comerciales de la investigación con medicamentos. El proyecto –financiado por la UE– tiene una duración de tres años.
