Actualización de las instrucciones de la AEMPS sobre solicitudes nacionales de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento “Fast- Track”
La presente nota actualiza y reemplaza la nota previa publicada sobre el tema Ref. SGMUH, 14/2011 y su modificación posterior de 3 de agosto de 2012 1. La novedad principal es que el medicamento autorizado del que se solicita copia deberá cumplir la “Guía de la validación de métodos bioanalíticos” vigente desde febrero de 2012 y por tanto haber realizado…
Declaración anual de intención de comercialización
En el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el Real Decreto 1246/2008, de 18 julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, se…
Uso obligatorio del “Common Repository” para envíos de arbitrajes/“Referrals” sobre medicamentos de uso humano, desde el 1 de diciembre de 2017
Todos los envíos sobre Arbitrajes de medicamentos de uso humano, a partir del 1 de diciembre de 2017, se realizarán por el “Common Repository” de la EMA. No se aceptarán envíos a las Autoridades Nacionales a través de CESP ni en formato CD/DVD.
Memorando marco para la cooperación técnica sobre regulación y uso racional de medicamentos y productos sanitarios
La Organización Panamericana de la Salud y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios trabajan en la implementación del acuerdo marco para la cooperación técnica sobre regulación de medicamentos y productos sanitarios.
Notificaciones mediante comparecencia en sede electrónica
La AEMPS ha puesto en funcionamiento el sistema de notificaciones telemáticas mediante comparecencia en la sede electrónica de la Agencia.
Uso de oseltamivir y zanamivir en niños de cualquier edad, mujeres gestantes y mujeres en periodo de lactancia y en personas con problemas de deglución
Última actualización: 08/05/2009 Puede consultar esta nota en formato pdf Acceso a la Información actualizada a 7 de agosto de 2009 NOTA INFORMATIVA PARA PROFESIONALES SANITARIOS USO DE OSELTAMIVIR Y ZANAMIVIR EN NIÑOS DE CUALQUIER EDAD, EN MUJERES GESTANTES Y MUJERES EN PERIODO DE LACTANCIA Y EN PERSONAS CON PROBLEMAS DE DEGLUCIÓN 08/05/2009 A. RECOMENDACIONES PARA EL USO DE OSELTAMIVIR…
Inicio de la comercialización del medicamento TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación, inhalador de 100 dosis
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del inicio de la comercialización del medicamento TERBASMIN TURBUHALER 500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación, inhalador de 100 dosis. Con ello se pone fin a las medidas de distribución alternativa que se implementaron durante el desabastecimiento.
Nota sobre la prescripción excepcional de medicamentos veterinarios
Nota informativa elaborada de forma conjunta por la Subdirección General de Sanidad de la Producción Primaria de la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos y la Subdirección General de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Nota de Seguridad de Productos Sanitarios sobre ReNu Comfort Drops
Última actualización: 15/02/2008 Documento en formato pdf NOTA DE SEGURIDAD Ref.: 001 / Febrero 2008 ASUNTO La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha sido informada por la empresa fabricante Bausch & Lomb Incorporated, Inc, EEUU, sobre la retirada voluntaria del mercado de los lotes 225747 y 225757 del producto ReNu Comfort Drops, distribuido desde el 20 de Noviembre…
COMUNICADO DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS
Última actualización: 04/11/2005 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptó, el 22 de julio de 2005, Medidas Preventivas por las que se ordenaba la prohibición de comercialización, prohibición de utilización y retirada del mercado a cargo de la empresa, del producto ENJUAGUE BUCAL ORALKIN FREE, envase de 15 ml., fabricado y distribuido por Laboratorios KIN, S.A. Esta medida…
