Archivos de la categoría: Comunicación

La Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de dos certificados de marcado CE falsificados Los productos afectados son desechables para anestesia y respiración, aguja de anestesia desechable y kit de anestesia

Formato pdf Fecha de publicación: 12 de julio de 2023 Nº alerta: R_21/2023 Fecha: 11 de julio de 2023 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 50 sobres (NR: 59809, CN: 743633) DCI o DOE: VIGABATRINA Lote: 1996A Fecha de caducidad: 31/05/2024 Titular de autorización de comercialización: MARION MERRELL,…

La Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son bombas de infusión, bombas de jeringa, calentadores de infusión y sistema de calentamiento de pacientes, del fabricante chino Jiangsu Sinowise Technology Co., Ltd

Estas medidas, implantadas por la CE, HMA y la EMA en la UE, buscaban mitigar el impacto de las interrupciones en las inspecciones relacionadas con medicamentos Gracias a su implementación se pudo asegurar el suministro de medicamentos y el cumplimiento de estándares de buenas prácticas de distribución y fabricación La AEMPS forma parte del Grupo de Trabajo de Inspectores de…

Formato pdf Fecha de publicación: 06 de julio de 2023 Nº alerta: R_20/2023 Fecha: 06 de julio de 2023 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: MONTELUKAST MABO 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 76072, CN: 691441) DCI o DOE: MONTELUKAST SODICO Lote: 20E701 Fecha de caducidad: 31/05/2024 Titular de autorización de comercialización: MABO-FARMA,…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Aquipta (atogepant) – 10 mg y 60 mg comprimidos Jesduvroq (daprodustat) – 1, 2, 4, 6 y 8 mg comprimidos recubiertos con película Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Comirnaty (Vacuna de ARNm frente a COVID-19(con nucleósidos modificados)) Imjudo (tremelimumab) Jardiance (empaglifozina) Lonsurf (trifluridina/tipiracilo) Mircera (metoxi-polietilenglicol epoetina beta)…

Las vacunas han salvado millones de vidas, reduciendo significativamente las posibilidades de desarrollar una enfermedad grave provocada por el virus SARS-CoV-2, así como la hospitalización y la muerte Asimismo, la declaración recalca que las vacunas reducen los efectos de la COVID-19 persistente y que no existen indicios de que esta sea una reacción adversa a la vacunación ICMRA incide en…

La Agencia advierte de un error que podría provocar que la pantalla “Datos de bolo” del administrador de diabetes Accu-Chek Solo muestre datos incorrectos Roche Diabetes Care GmbH recomienda consultar los datos de bolo en la pantalla “Diario” en lugar de en la pantalla “Datos de bolo”, para evitar posibles malinterpretaciones que den lugar a eventos adversos La AEMPS establece…

Información dirigida a profesionales sanitarios ÍNDICE Introducción Notificaciones individuales de sospechas de acontecimientos adversos (AA) Modificaciones de ficha técnica y estudios posteriores a la autorización Procedimientos centralizados, descentralizados y de reconocimiento mutuo Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios (CSMV) Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios (CTSEF-VET) Alertas e informaciones de seguridad no urgente (NUIS) por razones…

Con la llegada de los meses estivales aumenta la demanda de productos repelentes de insectos Estos contienen sustancias biocidas en su composición, por lo que están sujetos a autorización sanitaria y evaluación de su seguridad por la AEMPS o por la Dirección General de Salud Pública La AEMPS ofrece recomendaciones para la adecuada identificación de estos productos y su uso…