El Consejo de Ministros aprueba el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios
Formato pdf Fecha de publicación: 21 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 19/2023 La AEMPS informa de la aprobación por el Consejo de Ministros del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios El texto sigue la línea del Reglamento UE 2017/745 en lo que respecta a la protección de la salud, la trasparencia […]
La AEMPS informa de la actualización de las instrucciones de uso del producto Molusinkid para disminuir las posibles quemaduras químicas
Formato pdf Fecha de publicación: 17 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 18/2023 La AEMPS informa de la inclusión de nuevas advertencias de uso del producto Molusinkid, debido a incidentes ocurridos por quemadura química al aplicar el producto en la piel sana o mucosas Molusinkid es un producto corrosivo, por ello es […]
La AEMPS informa de pérdidas de señal prolongadas en las aplicaciones FreeStyle LibreLink y FreeStyle Libre 3
Formato pdf Fecha de publicación: 16 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 17/2023 La Agencia advierte de la posibilidad de que se produzcan periodos prolongados de pérdida de señal en las aplicaciones FreeStyle LibreLink y FreeStyle Libre 3 si se utilizan en teléfonos móviles con el sistema operativo Android 13 Abbott Diabetes […]
La AEMPS y la SEC lanzan la nueva edición de la Guía para la persona portadora de marcapasos
Formato pdf Fecha de publicación: 15 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 16/2023 Por primera vez este manual contará con un nuevo sitio web donde estará disponible toda la información de manera más accesible e intuitiva La guía aborda de una manera comprensible el mundo en constante evolución de la estimulación cardiaca […]
La AEMPS informa sobre el voto favorable del Consejo de la UE a la propuesta de modificación de los Reglamentos de Productos Sanitarios
Formato pdf Fecha de publicación: 08 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 15/2023 Esta propuesta modifica los Reglamentos 2107/745 de Productos Sanitarios y 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnostico In Vitro con el objetivo de asegurar la disponibilidad de productos en el mercado La modificación supone una extensión de los periodos transitorios […]
La AEMPS informa sobre el plazo de recuperación de las comunicaciones de comercialización de PMPS a CCPS
Formato pdf Fecha de publicación: 08 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 14/2023 Desde el 4 de julio de 2018, CCPS es la aplicación de la AEMPS para la comunicación de la comercialización de productos sanitarios La AEMPS establece el 4 de julio de 2023 como fecha límite para la recuperación de […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa JSC MediStars
Formato pdf Fecha de publicación: 07 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 13/2023 Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Eslovaquia relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado El producto afectado es el set de dispositivos de silicona para restricción gástrica […]
Cese de comercialización y retirada del mercado de todos los lotes de Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva
Formato pdf Fecha de publicación: 03 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 12/2023 La AEMPS informa del cese de comercialización y la retirada de todos los lotes del test rápido de antígenos para autodiagnóstico Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) con […]
La AEMPS informa de un problema en el registro de los bolos de insulina en la aplicación mylifeTM App
Formato pdf Fecha de publicación: 28 de febrero de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 11/2023 La AEMPS informa de la posibilidad de que en determinadas circunstancias, la aplicación mylifeTM App no registre un bolo de insulina que ha finalizado Un error en el registro de un bolo puede provocar que las dosis siguientes de […]
La AEMPS informa de la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Amnotec International Medical GmbH
Formato pdf Fecha de publicación: 23 de febrero de 2023 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 10/2023 Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son instrumentos quirúrgicos (clase IIa), sistemas de endoscopia y accesorios, […]