Archivos de la categoría: Productos Sanitarios

El Consejo de Ministros aprueba el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios

Formato pdf Fecha de publicación: 21 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 19/2023 La AEMPS informa de la aprobación por el Consejo de Ministros del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios El texto sigue la línea del Reglamento UE 2017/745 en lo que respecta a la protección de la salud, la trasparencia […]

La AEMPS informa de la actualización de las instrucciones de uso del producto Molusinkid para disminuir las posibles quemaduras químicas

Formato pdf Fecha de publicación: 17 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 18/2023 La AEMPS informa de la inclusión de nuevas advertencias de uso del producto Molusinkid, debido a incidentes ocurridos por quemadura química al aplicar el producto en la piel sana o mucosas Molusinkid es un producto corrosivo, por ello es […]

La AEMPS informa sobre el voto favorable del Consejo de la UE a la propuesta de modificación de los Reglamentos de Productos Sanitarios

Formato pdf Fecha de publicación: 08 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 15/2023 Esta propuesta modifica los Reglamentos 2107/745 de Productos Sanitarios y 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnostico In Vitro con el objetivo de asegurar la disponibilidad de productos en el mercado La modificación supone una extensión de los periodos transitorios […]

La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa JSC MediStars

Formato pdf Fecha de publicación: 07 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 13/2023 Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Eslovaquia relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado El producto afectado es el set de dispositivos de silicona para restricción gástrica […]

Cese de comercialización y retirada del mercado de todos los lotes de Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva

Formato pdf Fecha de publicación: 03 de marzo de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 12/2023 La AEMPS informa del cese de comercialización y la retirada de todos los lotes del test rápido de antígenos para autodiagnóstico Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) con […]

La AEMPS informa de la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Amnotec International Medical GmbH

Formato pdf Fecha de publicación: 23 de febrero de 2023 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 10/2023 Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son instrumentos quirúrgicos (clase IIa), sistemas de endoscopia y accesorios, […]