La AEMPS informa sobre la detección de dos certificados de marcado CE falsificados de la empresa YangZhou Susmed Import&Export CO., LTD
Formato pdf Fecha de publicación: 13 de julio de 2023 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 34/2023 La Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de dos certificados de marcado CE falsificados Los productos afectados son desechables para anestesia y respiración, aguja de anestesia desechable y […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Jiangsu Sinowise Technology Co., Ltd
Formato pdf Fecha de publicación: 07 de julio de 2023 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 33/2023 La Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son bombas de infusión, bombas de jeringa, calentadores de infusión y sistema […]
La AEMPS informa de la posibilidad de que los datos de bolo mostrados en el administrador de diabetes Accu-Chek Solo sean incorrectos
Formato pdf Fecha de publicación: 05 de julio de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 32/2023 La Agencia advierte de un error que podría provocar que la pantalla “Datos de bolo” del administrador de diabetes Accu-Chek Solo muestre datos incorrectos Roche Diabetes Care GmbH recomienda consultar los datos de bolo en la pantalla “Diario” en […]
La AEMPS informa de la posibilidad de que el Neuroestimulador Implantable (INS) Vanta™ modelo 977006 falle tras un procedimiento de cardioversión
Formato pdf Fecha de publicación: 04 de julio de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 31/2023 Este procedimiento podría dañar la electrónica del dispositivo, siendo necesario el reemplazo quirúrgico del INS para restablecer la terapia de estimulación La cardioversión es una terapia que administra una descarga eléctrica en el corazón para convertir un ritmo cardiaco […]
La AEMPS publica una nueva versión del Registro Español de Implantes Mamarios (SREIM)
Formato pdf Fecha de publicación: 29 de junio de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 30/2023 Esta nueva versión facilita a los profesionales sanitarios la recogida de la información relativa a la implantación, explantación y comportamiento de los implantes mamarios en España, en beneficio de las personas portadoras de los mismos SREIM, que ya está […]
Seguimiento del protocolo para la detección en España del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama
Formato pdf Fecha de publicación: 29 de junio de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 29/2023 La AEMPS publica el tercer informe de seguimiento con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, en relación con el LACG asociado a implantes de mama Hasta el año […]
La AEMPS ha actualizado el listado de productos para la obtención de PRP mediante técnica cerrada y el procedimiento de inclusión en el listado
Generar PDF Fecha de publicación: 19 de junio de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 28/2023 El grupo de trabajo de PRP de la AEMPS ha revisado los requisitos para el cumplimiento de los criterios que permiten considerar que la obtención del PRP se realiza mediante técnica cerrada La aplicación de éstos criterios determinará la […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Prolinx GmbH
Formato pdf Fecha de publicación: 08 de junio de 2023 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 27/2023 Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso Los productos afectados son tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color y […]
La AEMPS informa del cese de utilización y retirada del mercado de un lote del producto RefluAliv, Reflujo y Acidez
Formato pdf Fecha de publicación: 07 de junio de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 26/2023 El producto no cumple con las especificaciones requeridas en los resultados microbiológicos RefluAliv está indicado para el tratamiento y la prevención del reflujo gastroesofágico, la hiperacidez gástrica y la protección de la mucosa del estómago y del esófago La […]
La AEMPS informa de un posible fallo en la aplicación SmartDrive MX2+ para los relojes PushTracker E2 y E3
Formato pdf Fecha de publicación: 06 de junio de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 25/2023 La AEMPS advierte de un fallo en la aplicación SmartDrive MX2+, que podría imposibilitar a las personas usuarias la detención del sistema de propulsión de su silla de ruedas Los relojes PushTracker E2 y E3 están diseñados para controlar […]