Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 7 de junio de 2023
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se…
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Prolinx GmbH
Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso Los productos afectados son tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color y audífonos del fabricante Prolinx GmbH
La AEMPS informa del cese de utilización y retirada del mercado de un lote del producto RefluAliv, Reflujo y Acidez
El producto no cumple con las especificaciones requeridas en los resultados microbiológicos RefluAliv está indicado para el tratamiento y la prevención del reflujo gastroesofágico, la hiperacidez gástrica y la protección de la mucosa del estómago y del esófago La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas a pacientes y oficinas de farmacia
La AEMPS actualiza la información sobre crizanlizumab (Adakveo): recomendación de retirada de la autorización de comercialización
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, tras evaluar los resultados del estudio de fase III STAND en el que se comparó crizanlizumab con placebo en la prevención de crisis vaso-oclusivas asociadas a la anemia falciforme, recomienda la revocación de la autorización de comercialización de Adakveo No deben iniciarse nuevos tratamientos con crizanlizumab (Adakveo). Para aquellos pacientes…
La AEMPS informa de un posible fallo en la aplicación SmartDrive MX2+ para los relojes PushTracker E2 y E3
La AEMPS advierte de un fallo en la aplicación SmartDrive MX2+, que podría imposibilitar a las personas usuarias la detención del sistema de propulsión de su silla de ruedas Los relojes PushTracker E2 y E3 están diseñados para controlar el sistema de propulsión de sillas de ruedas SmartDrive MX2+ Power Assist La Agencia establece una serie de recomendaciones dirigidas a…
La AEMPS informa del cese de comercialización, uso y retirada del mercado del producto biocida Optisana Alcohol 96º con cloruro de benzalconio
La etiqueta del producto indica erróneamente que contiene alcohol etílico 96º reforzado con cloruro de benzalconio, cuando en realidad contiene peróxido de hidrógeno (agua oxigenada) La AEMPS ha ordenado a la empresa fabricante el cese de comercialización y uso del producto, así como la retirada de todas las unidades del lote afectado Los productos han sido distribuidos entre el público…
La AEMPS informa de la ampliación del acuerdo de reconocimiento mutuo UE-EE. UU. a los medicamentos veterinarios
El acuerdo se extiende a las inspecciones de normas de correcta fabricación (NCF) que deben aplicar los fabricantes de medicamentos veterinarios La AEMPS destaca como autoridad supervisora en NCF en España, que se encuentra entre los dieciséis Estados miembros aprobados en la primera fase de evaluación de la CE, la EMA y la FDA Los once Estados miembros restantes seguirán…
Requisitos de comercialización de las pulseras o brazaletes repelentes de insectos para uso humano
El objetivo de esta nota es informar de las características que deben reunir para su comercialización las pulseras o brazaletes repelentes de insectos para uso humano, incluidas las que están formuladas con sustancias de origen natural, tales como geraniol, lavanda, etc.
Retirada del mercado de las canastillas “TU PEQUE” con etiqueta roja que contienen un antiséptico
La AEMPS informa de la retirada del mercado de las canastillas “TU PEQUE” con etiqueta (precinto) de color rojo, que contienen CRISTALMINA UNI 1% ACUOSA, ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA en monodosis y que puede ser fácilmente confundible con ampollas de suero fisiológico.
La AEMPS presenta el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios con una sesión informativa
La jornada, centrada en el Real Decreto 192/2023, de productos sanitarios, se celebró con el fin de informar sobre cuestiones novedosas reflejadas en la norma y resolver dudas entre los sectores interesados Las licencias, la fabricación in house, las investigaciones clínicas o el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso fueron algunos de los temas en los que se…
