Archivos de la categoría: Notas informativas

La AEMPS informa de la retirada del mercado del lote L190801009 de AUXIPOPS, pastillas para chupar, fabricado por APHARM S.r.l., Italia. Indicadas para tos seca y productiva en niños a partir de 3 años. La retirada se produce debido a la posibilidad de que la bola (pastilla para chupar) se desprenda del palo con facilidad lo que podría conllevar un…

Última actualización: 18 de marzo de 2020 Nota Informativa de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 10 de marzo de 2020.

Han comenzado dos ensayos con remdesivir para pacientes con enfermedad moderada o grave en tres centros sanitarios, a los que se les sumarán otros cinco en los próximos días. Se ha iniciado otro ensayo clínico, promovido por la Fundación FLS, enfocado a casos confirmados no graves de COVID-19 y a quimioprofilaxis de contactos de riesgo. Está finalizándose la aprobación de…

El sector de los medicamentos veterinarios es estratégico para garantizar el suministro de alimentos a la población, mantener el estatus sanitario de las explotaciones y evitar la transmisión de enfermedades a las personas.

Estas medidas están destinadas a garantizar la actividad del ensayo, la seguridad y bienestar del paciente y la trazabilidad de las acciones implementadas Son medidas complementarias a las adoptadas recientemente en la UE e incluyen los aspectos específicos que son de aplicación en España Este documento se ha actualizado en el apartado 60 del documento Instrucciones de la AEMPS para…

Este organismo informa que se procede a la retirada del lote 195026ZS01 del medicamento veterinario IVERTIN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO (3381 ESP) debido a la detección de un menor contenido de ivermectina así como un incremento de impurezas totales antes de llegar a la fecha de caducidad del medicamento.

Ante la aparición de algunas publicaciones sugiriendo que el tratamiento con antihipertensivos del tipo IECA y/o ARAII podría ser un factor de riesgo de gravedad para pacientes hospitalizados infectados con el COVID-19 o que el tratamiento con ARAII podría actuar como factor de protección, la AEMPS recomienda: Los pacientes en tratamiento con medicamentos de estos grupos deben continuar con el…

La posible relación entre la exacerbación de infecciones con estos ibuprofeno y ketoprofeno se están evaluando para toda la Unión Europea en el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Los pacientes que estén en tratamiento crónico con ibuprofeno o ketoprofeno no deben interrumpirlo. Las guías recomiendan como primera alternativa el uso de paracetamol para el tratamiento de la fiebre,…

Se ha iniciado una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de Esmya (acetato de ulipristal) motivada por la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave. Como medida de precaución mientras esta nueva revisión finaliza, se suspende la comercialización de Esmya y se recomienda a los profesionales sanitarios: No iniciar nuevos tratamientos. Realizar pruebas de función hepática entre las 2-4…

A partir del 1 de junio de 2020 todos los envíos de secuencias de nuevos registros y/o variaciones para Importaciones Paralelas deben ser en formato eCTD. Si el procedimiento de nuevo registro y/o variación de este tipo se hubiese iniciado en formato NeeS, esta podrá continuar y finalizar en formato NeeS.