La AEMPS retira el producto VICANPLUS cápsulas
La AEMPS informa de la presencia en este producto de sildenafilo y tadalafilo, lo que le confiere la condición de medicamento, no habiendo sido objeto de evaluación y autorización por esta Agencia La Agencia, por tanto, ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de este producto
Listado común de pruebas rápidas de antígeno para COVID-19 para su uso en la UE
Este documento establece un listado común de pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de SARS-CoV-2 que han sido validadas para su utilización en la UE El listado incluye pruebas cuyos resultados están mutuamente reconocidos en la UE Acuerda un conjunto común de datos normalizados que deben incluirse en los certificados de resultados de las pruebas de Covid-19
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 3 de marzo de 2021
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión nº 231 de 3 de marzo de 2021 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido…
La EMA publica la versión 2 de la guía de Implementación EU IDMP 2.0
La AEMPS junto con otras agencias nacionales, la EMA y la industria farmacéutica, están trabajando para la implementación de los estándares y terminología ISO IDMP Estas organizaciones han creado una guía que consta de nueve capítulos y una introducción, con versiones actualizadas, para facilitar la implementación Para el intercambio de información de los productos, el actual soporte XEVPRM (EudraVigilance Product…
La AEMPS actualiza la información sobre el cese de utilización de determinados adaptadores para línea móvil 4G LATITUDE™ MIMIC
La AEMPS informa del cese de utilización de nuevos números de serie de los adaptadores para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC, fabricados por Cardiac Pacemaker Inc., Estados Unidos El cese de utilización se debe a que los adaptadores distribuidos para sustitución de los anteriores, tampoco pueden transmitir datos La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar para profesionales…
La AEMPS informa de la ampliación de la retirada de nuevos lotes del kit de nebulización CIRRUS2 con mascarilla para adulto EcoLite™ y línea de oxígeno de 2.1 m
La AEMPS informa de la ampliación de la retirada del mercado de nuevos lotes de la referencia 1453015 del kit de nebulización Cirrus2 con mascarilla para adulto EcoLite™ y línea de oxígeno de 2.1 m, fabricado por Intersurgical Ltd., Reino Unido y distribuido por Intersurgical S.A, España La retirada se produce debido a la posibilidad de que en lugar de…
La AEMPS informa de un defecto de calidad en las ampollas de disolvente incluidas en un lote del medicamento ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
La Agencia informa de un defecto de calidad que afecta a las ampollas de disolvente incluidas en el envase del lote Z641701 del medicamento ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Las ampollas afectadas podrían presentar un problema de sellado que comprometería su esterilidad, por lo que no deberán utilizarse en la reconstitución del medicamento
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 16 de febrero de 2021
A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 16 de febrero de 2021 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.
Certificado de control oficial documental de liberación de lotes para medicamentos inmunológicos veterinarios (O.B.P.R.: Official Batch Protocol Review)
La AEMPS informa que va a comenzar en 2014 el Control Oficial Documental de Liberación de Lotes para los Medicamentos Inmunológicos Veterinarios. A partir del 1 de marzo de 2014, se iniciará la fase piloto de control de lotes de vacunas destinadas a conejos.
Inicio de la comunicación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por medios electrónicos a la base de datos EudraVigilance (flujo centralizado)
El 22 de noviembre de 2017 entra en vigor la remisión de sospechas de reacciones adversas a la base de datos EudraVigilance (apartado 3 del artículo 9 del Real Decreto 577/2013). Con el fin de implementar todas las mejoras necesarias, el funcionamiento de la base de datos FEDRA quedará interrumpido del 6 al 22 de noviembre. En la web de…
