Actualización de las aplicaciones informáticas de puesta en mercado de hemoderivados y vacunas
Se informa a las compañías que comercializan medicamentos Hemoderivados y Vacunas, acerca de las mejoras habilitadas en las aplicaciones informáticas destinadas a los mismos, de forma que se puedan visualizar los documentos adjuntados en el justificante de envío que se genera al tramitar las solicitudes sin el uso de firma electrónica.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pone en marcha un nuevo Procedimiento para la Implementación Nacional de las Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la puesta en marcha de un nuevo Procedimiento para la Implementación Nacional de las Decisiones de Ejecución de la Comisión Europea relacionadas con las Opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), derivadas de arbitrajes artículos 30 y 31 (que no procedan de Farmacovigilancia/PRAC) de la Directiva 2001/83/CE…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen levonorgestrel, utilizado como anticonceptivo de emergencia. Decisión de la Comisión C(2014) 7147 final, de fecha 30.9.2014
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 7147 final, de fecha 30 de septiembre de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa levonorgestrel,…
Información sobre la aplicación de tasas para la inclusión del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la posibilidad de acogerse a la reducción prevista en el artículo 109.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en el caso de modificaciones de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano en vigor, relativas a…
Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen quetiapina. Decisión de la Comisión C(2014) 5787 final, de fecha 6.8.2014 (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1362)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 5787 final, de fecha 6 de agosto de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa quetiapina.
Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen octreotida para administración intramuscular. Decisión de la Comisión C(2014) 6185 final, de fecha 26.8.2014 (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1355)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 6185 final, de fecha 26 de agosto de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa octreotida…
Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen octreotida para administración subcutánea y para perfusión. Decisión de la Comisión C(2014) 6186 final, de fecha 26.8.2014 (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1354)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 6186 final, de fecha 26 de agosto de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa octreotida…
Información a los laboratorios titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen bromocriptina indicada en la inhibición postparto de la lactancia. Decisión de la Comisión C(2014) 8296 final, de fecha 30.10.2014 (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1379)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 8296 final, de fecha 30 de octubre de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa bromocriptina…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen la asociación lidocaína/prilocaína para uso tópico. Decisión de la Comisión C(2014) 9276 final, de fecha 28.11.2014 (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1388)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 9276 final, de fecha 28 de noviembre de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la asociación de sustancias…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen piperacilina/tazobactam sobre la corrección a la implementación de la Decisión de la Comisión C(2011) 1196 final, de fecha 21.2.2011 (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1149)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la corrección propuesta por el CMDh, a la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2011) 1196 final, de fecha 21 de febrero de 2011, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso…
