La AEMPS arranca la segunda fase del proyecto para eliminar el prospecto en papel de los medicamentos de ámbito hospitalario
Tras los buenos resultados obtenidos en la primera fase del piloto, se pone en marcha la segunda, que incluye nuevas presentaciones de medicamentos Los fármacos que formarán parte de esta iniciativa deberán ser de administración exclusivamente hospitalaria sin que exista, en ningún caso, la posibilidad de ser administrados por el paciente o la persona cuidadora El objetivo es impulsar el…
La AEMPS actualiza la información sobre crizanlizumab (Adakveo): recomendación de retirada de la autorización de comercialización
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, tras evaluar los resultados del estudio de fase III STAND en el que se comparó crizanlizumab con placebo en la prevención de crisis vaso-oclusivas asociadas a la anemia falciforme, recomienda la revocación de la autorización de comercialización de Adakveo No deben iniciarse nuevos tratamientos con crizanlizumab (Adakveo). Para aquellos pacientes…
La AEMPS informa sobre el cambio de la expresión de dosis en los medicamentos que contienen gentamicina en solución inyectable y para perfusión
La expresión de la dosis en el nombre de los medicamentos Genta-gobens, pasa a expresarse en forma de mg/ml, para adaptarse a la normativa europea. La composición de estos medicamentos no ha variado, siendo el contenido por vial el mismo que antes del cambio de nombre. Pueden coexistir los viales con el nombre antiguo y los viales con el nuevo…
La AEMPS informa de la retirada y sustitución de las unidades dispensadas de Emerade solución inyectable en pluma por un potencial defecto de calidad
La AEMPS informa de que se ha detectado un potencial problema de calidad con el dispositivo de autoinyección del medicamento Emerade Debido al posible riesgo de que no se administre la dosis correspondiente del medicamento, se han retirado del mercado, de manera preventiva, las unidades disponibles del mismo Los pacientes deben acudir a su médico para que les prescriban un…
La AEMPS publica el Informe de Actividad del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano de 2022
En 2022 se recibieron un total de 60.261 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos En enero de 2023 se cumplieron 10 años de la implementación del formulario electrónico www.notificaRAM.es, disponible para los profesionales sanitarios y la ciudadanía. En este período, el 36% de las notificaciones enviadas directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia fueron remitidas a través de…
La AEMPS informa de un defecto de calidad en las ampollas de disolvente incluidas en determinados lotes del medicamento Simulect 20 mg
El laboratorio titular informa de que se han hallado partículas de vidrio en algunas ampollas de agua para preparaciones inyectables (API) envasadas con los viales del medicamento Los viales que contienen el medicamento no tienen ningún problema de calidad Las ampollas afectadas podrían presentar partículas, por lo que no deberán utilizarse en la reconstitución del medicamento
Los problemas de suministro que mayor impacto causan a los pacientes suponen el 0,33% del total de medicamentos autorizados
En estos casos la AEMPS interviene con acciones como importar medicamentos extranjeros o realizar paradas de exportación para que ningún paciente vea interrumpido su tratamiento En el segundo semestre de 2022, un 3,71% de las presentaciones de medicamentos tenían problemas de suministro, de un total de 32.686 Esto supone un incremento del 9,77% respecto al semestre anterior, pero con una…
La AEMPS modifica la revalidación de la autorización de medicamentos registrados por procedimiento nacional, de acuerdo a los criterios establecidos a nivel europeo
La AEMPS requiere desde el 1 de marzo que se presente una revalidación abreviada para todos los medicamentos registrados por procedimiento nacional Este cambio va en línea con los criterios establecidos a nivel europeo por el CMDh el pasado febrero La guía publicada por el CMDH recoge todos estos cambios. También está disponible una plantilla de cover letter actualizada Los…
La AEMPS restringe el suministro de Trandate comprimidos a determinadas situaciones clínicas a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales
El laboratorio titular ha detectado la presencia de una impureza del grupo de las nitrosaminas en este medicamento, cuyo principio activo es el labetalol Las unidades que se están distribuyendo actualmente no superan el límite aceptado para esta impureza, por lo que no es necesaria su retirada del mercado No obstante, con el fin de reducir al máximo la exposición…
La AEMPS recomienda la priorización de montelukast granulado a población pediátrica menor de dos años debido a problemas de suministro
Existen problemas de suministro en determinadas presentaciones en granulado de este principio activo utilizado para tratar y prevenir los síntomas del asma en adultos y población pediátrica La Agencia recomienda priorizar la prescripción de montelukast granulado en sobres a población pediátrica menor de dos años Se espera la recepción de nuevas unidades del medicamento Singulair 4 mg granulado, con montelukast…
