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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

La AEMPS recomienda la priorización de montelukast granulado a población pediátrica menor de dos años debido a problemas de suministro

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Fecha de publicación: 07 de marzo de 2023

Categoría: medicamentos de uso humano, problemas de suministro
Referencia: ICM (CONT), 02/2023

  • Existen problemas de suministro en determinadas presentaciones en granulado de este principio activo utilizado para tratar y prevenir los síntomas del asma en adultos y población pediátrica
  • La Agencia recomienda priorizar la prescripción de montelukast granulado en sobres a población pediátrica menor de dos años
  • Se espera la recepción de nuevas unidades del medicamento Singulair 4 mg granulado, con montelukast como principio activo, el próximo 15 de marzo y el restablecimiento de las restantes presentaciones entre marzo y abril

Organon Salud S.L., titular de la autorización de comercialización del medicamento Singulair 4 mg (con montelukast como principio activo), comunicó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) durante el pasado mes de febrero problemas en su suministro debido a problemas con el cartonaje y los prospectos. Las presentaciones de este medicamento granulado en sobres son las de mayor cuota de mercado en España y esto ha derivado en una rotura de stock de Montelukast Normon 4 mg granulado EFG y Montelukast Cinfa 4 mg granulado EFG. Esta situación se suma a los problemas de suministro ya existentes desde el mes de noviembre de Montelukast Sandoz 4 mg granulado EFG.

Montelukast es un principio activo (antagonista de los receptores de los leucotrienos) presente en medicamentos utilizados para tratar y prevenir los síntomas del asma en adultos y población pediátrica. Estos medicamentos están disponibles en diferentes vías de administración (granulado, comprimidos y comprimidos masticables) pero para población pediátrica menor de 2 años únicamente está indicada la administración de granulado en sobres.

Actualmente, solo hay disponibilidad de la presentación nacional de Montelukast Teva 4 mg granulado EFG y, acondicionada en otro idioma, Montelukast Cinfa 4 mg granulado EFG, 28 sobres. Esta última presentación se puede solicitar a través del Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS.

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios priorizar la prescripción de montelukast granulado en sobres a población pediátrica menor de dos años, ya que el resto de presentaciones disponibles no están indicadas para esta población.

El laboratorio Organon Salud ha comunicado a la AEMPS que espera la recepción de nuevas unidades del medicamento Singulair 4 mg granulado el próximo 15 de marzo y el restablecimiento de las restantes presentaciones a finales de marzo y durante el mes de abril.

La AEMPS, para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas, dispone de un listado de problemas de suministro activos, cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.

Información para profesionales sanitarios

  • Se recomienda la restricción de la prescripción de las unidades de montelukast granulado disponibles a población pediátrica menor de dos años, bien a través de la medicación nacional o de las unidades disponibles a través del Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales para complementar estas unidades.