La AEMPS informa a los laboratorios afectados sobre el arbitraje de la UE relacionado con Synapse Labs
LA EMA ha comenzado la revisión de los medicamentos cuyos estudios fueron llevados a cabo por Synapse Labs, a petición de la AEMPS. Los laboratorios que comercialicen en España medicamentos cuyos estudios fueran realizados por Synapse Labs y que no se encuentren en el listado de fármacos afectados, deben contactar a la AEMPS.
Información de la AEMPS sobre Blenrep (belantamab mafodotina): el CHMP recomienda no renovar la autorización de comercialización
Como consecuencia de la recomendación del CHMP, Blenrep dejará de estar disponible en la Unión Europea Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio DREAMM-3, en el que se comparó Blenrep con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona Este estudio era una de las obligaciones específicas impuestas en el momento de la autorización condicional,…
Información de la AEMPS sobre Translarna (ataluren): el CHMP recomienda la revocación de su autorización de comercialización
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha tenido en cuenta la totalidad de la información disponible, que incluye tanto los datos en los que se basó la autorización de comercialización, como los generados por las obligaciones específicas de los estudios 020 y 041 Además, el CHMP ha tenido en consideración los análisis adicionales que incluyen información del Registro…
La AEMPS actualiza las recomendaciones para evitar o paliar problemas de suministro con los medicamentos análogos del GLP-1
La alta demanda de los medicamentos análogos de GLP-1 continúa produciendo tensiones en el suministro de estos medicamentos y problemas puntuales en algunas presentaciones La AEMPS actualiza las recomendaciones a los médicos prescriptores para hacer frente a estos problemas de suministro La AEMPS recuerda la importancia de ceñirse a la indicación recogida en ficha técnica y priorizar los tratamientos para…
Información de interés sobre nitrosaminas dirigida a los titulares de autorización de comercialización
El 28 de julio de 2023, el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de medicamentos de uso humano (CMDh) actualizó en su web las guías y documentos de trabajo relacionados con CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products Los titulares de autorización de la…
La AEMPS recuerda que una vez declarado el fin de la crisis de la COVID-19, dejan de ser de aplicación las medidas extraordinarias de la Ley 2/2021
Las medidas contenidas en el artículo 19 del capítulo IV referidas a medicamentos ya no son de aplicación Los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos considerados esenciales, ya no deberán comunicar el stock disponible o la previsión de liberación y recepción de lotes Gracias a estas y otras medidas y a la respuesta de la…
La Unión Europea intensifica las medidas para evitar el próximo invierno posibles problemas de suministro de antibióticos
El MSSG, grupo formado por la CE, la EMA y HMA, y al que pertenece la AEMPS, ha formulado sus recomendaciones para paliar eventuales problemas de suministro de antibióticos destinados a infecciones respiratorias La AEMPS está en contacto permanente con los laboratorios, controlando el stock de los medicamentos para garantizar su suministro y tomar las medidas que sean necesarias Las…
La AEMPS informa del suministro de Hydrea 500 mg a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales
El suministro de Hydrea no se normalizará hasta agosto de 2023 Para garantizar que todos los pacientes pueden mantener su tratamiento, la AEMPS ha habilitado el acceso a este medicamento acondicionado en idioma distinto al castellano a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales Además, se recomienda pautar Siklos para el tratamiento de pacientes adultos, adolescentes y niños…
La AEMPS lanza una nueva versión de la aplicación para la gestión de importaciones de medicamentos de uso humano registrados en España e importaciones y exportaciones de hemoderivados, vacunas, alérgenos y certificados de productos farmacéuticos
La aplicación, que entra en funcionamiento hoy, facilita y mejora estas gestiones IMH permite la gestión directa del pago de la tasa de emisión de los certificados de productos farmacéuticos
La AEMPS ha elaborado una guía de respuestas a preguntas frecuentes tras la publicación de la Ley 38/2022
Esta guía está relacionada sobre tasas asociadas a actividades regulatorias del Departamento de Medicamentos de Uso Humano Se basa en la modificación del texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios El documento de respuestas pretende dar una nueva redacción al título XI de tasas
