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Archivos de la categoría: 2021

La AEMPS impulsa un proyecto piloto sobre el acceso a la información electrónica de medicamentos de ámbito hospitalario y supresión del prospecto en papel

Formato pdf Fecha de publicación: 22 de noviembre de 2021Fecha de actualización: 23 de diciembre de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 15/2021 Este proyecto piloto arrancará en enero de 2022, y estará dirigido a evaluar el impacto de la supresión del prospecto en papel en un pequeño grupo de medicamentos de uso […]

Recomendaciones conjuntas de la EMA y el ECDC sobre vacunación heteróloga frente a la COVID-19

Formato pdf Fecha de publicación: 9 de diciembre de 2021 Categoría: Medicamentos de uso humano, COVID-19 Referencia: MUH, 16/2021 Avalan las pautas de vacunación heterólogas, tanto en la vacunación primaria como en la administración de una dosis de refuerzo en pacientes que han completado una pauta inicial de vacunación Estas recomendaciones pretenden ayudar en la […]

Se inicia el piloto europeo para impulsar el reposicionamiento de medicamentos autorizados

Formato pdf Fecha de publicación: 28 de octubre de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano, internacional Referencia: MUH, 14/2021 La AEMPS informa del comienzo de un proyecto piloto para apoyar a las organizaciones sin ánimo de lucro, instituciones académicas y grupos investigadores (sponsors) en el reposicionamiento de medicamentos autorizados En este proyecto participan, además de […]

La AEMPS crea una sección sobre etiquetado de medicamentos con información útil para profesionales, industria y ciudadanía

Formato pdf Fecha de publicación: 05 de octubre de 2021 Categoría: La AEMPS, medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 13/2021 Este apartado compila todas las recomendaciones relevantes relacionadas con el diseño e información a incluir en el etiquetado, de acuerdo a la legislación española y europea vigente Los ejemplos visuales a través de infografías permiten […]

Recomendaciones de la EMA sobre terceras dosis y dosis de refuerzo de las vacunas frente a la COVID-19 Comirnaty y Spikevax

Formato pdf Fecha de publicación: 4 de octubre de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano, AEMPS, COVID-19 Referencia: MUH, 12/2021 La agencia europea indica que podrían administrarse terceras dosis de las vacunas Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna) a personas  trasplantadas e inmunocomprometidas También se podría considerar una dosis de refuerzo de Comirnaty a personas de […]

La AEMPS informa sobre el nuevo marco normativo de aplicación a los productos desinfectantes

Formato pdf Fecha de publicación: 12 de agosto de 2021 Categoría: Medicamentos de uso humano, biocidas Referencia: MUH, 11/2021 Los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección serán considerados medicamentos en lugar de biocidas, en virtud de la Resolución de 2 de junio de 2021 de la AEMPS […]

La Comisión Europea confirma la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de ensayos clínicos y del Sistema de información CTIS

Formato pdf Fecha de publicación: 05 de agosto de 2021 Categoría: Medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 10/2021 El 31 de enero de 2022 entrará en vigor esta nueva norma comunitaria, que armonizará el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la UE El Sistema CTIS facilitará la evaluación coordinada de […]

La EMA publica la versión 2.1 de la ‘Guía de implementación EU IDMP’

Formato pdf Fecha de publicación: 14 de julio de 2021 Categoría: Medicamentos de uso humano, internacional Referencia: MUH, 09/2021 Esta es la primera de las versiones menores acordadas de la EU IG v2, cuyo objetivo es el primer paso en la implementación de PMS, enfocado en los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado La AEMPS, junto […]

La AEMPS apoya la declaración conjunta ICMRA-OMS sobre la transparencia e integridad de los datos

Formato pdf Fecha de publicación: 10 de mayo de 2021 Categoría: la AEMPS, medicamentos de uso humano, COVID-19, internacional Referencia: MUH, 8/2021 La transparencia e integridad de los datos facilita la toma de decisiones sanitarias acerca de vacunas y tratamientos contra enfermedades El acceso a datos de relevancia clínica, tanto positivos como negativos, aumenta la […]

Análisis contextualizado de beneficios y riesgos de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca

Formato pdf Fecha de publicación: 23 de abril de 2021 Categoría: la AEMPS, medicamentos de uso humano, vacunas, COVID-19 Referencia: MUH, 7/2021 El CHMP ha analizado en profundidad todos los datos disponibles sobre la vacuna de AstraZeneca para contextualizar el riesgo de casos de trombosis y los beneficios de la vacuna Este análisis se ha […]