logo Aemps

Archivos de la categoría: 2017

Novedades en la presentación de propuestas de textos de la información del medicamento, aplicables a traducciones de procedimientos europeos y textos de registros nacionales

Última actualización: 31/7/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf NOVEDADES EN LA PRESENTACIÓN DE PROPUESTAS DE TEXTOS DE LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO, APLICABLES A TRADUCCIONES DE PROCEDIMIENTOS EUROPEOS Y TEXTOS DE REGISTROS NACIONALES Fecha de publicación: 31 de julio de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: SG, 4/2017 Novedades en el envío […]

    Carga de fotografías de la forma farmacéutica, acondicionamiento primario y embalaje exterior del medicamento

    Última actualización: 17/8/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf CARGA DE FOTOGRAFÍAS DE LA FORMA FARMACÉUTICA, ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Y EMBALAJE EXTERIOR DEL MEDICAMENTO Fecha de publicación: 17 de agosto de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: SG, 5/2017 La AEMPS habilita la posibilidad de cargar fotografías de la forma farmacéutica, acondicionamiento primario […]

      Inicio de la comunicación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por medios electrónicos a la base de datos EudraVigilance (flujo centralizado)

      Formato pdf Última actualización: 19 de septiembre de 2017 Categoría: industria, medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 12/2017 El 22 de noviembre de 2017 entra en vigor la remisión de sospechas de reacciones adversas a la base de datos EudraVigilance (apartado 3 del artículo 9 del Real Decreto 577/2013). Con el fin de implementar todas […]

        Cambios en la presentación de traducciones de procedimientos europeos y de registros nacionales

        Última actualización: 3/10/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf CAMBIOS EN LA PRESENTACIÓN DE TRADUCCIONES DE PROCEDIMIENTOS EUROPEOS Y DE REGISTROS NACIONALES Ampliación de la Nota Informativa con Referencia: SG, 4/2017 Fecha de publicación: 31 de julio de 2017 Fecha de publicación: 3 de octubre de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: […]

          Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “vancomicina”. Decisión de la Comisión C(2017) 6511 final, de fecha 21.9.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1440)

          Última actualización: 4/10/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO QUE CONTIENEN “VANCOMICINA”. DECISIÓN DE LA COMISIÓN C(2017) 6511 FINAL, DE FECHA 21.9.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1440). Fecha de publicación: 4 de octubre de 2017 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO […]

            Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen «fosfato de etopósido». Decisión de la Comisión C(2017) 4521 final, de fecha 26.6.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1417)

            Última actualización: 5/10/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO QUE CONTIENEN “FOSFATO DE ETOPÓSIDO”. DECISIÓN DE LA COMISIÓN C(2017) 4521 final, de fecha 26.6.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1417) Fecha de publicación: 5 de octubre de 2017 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE […]

              Procedimiento para implementar las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo sobre señales de farmacovigilancia e Informes periódicos de Seguridad (PSUR/PSUSA)

              Última actualización: 27/10/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf PROCEDIMIENTO PARA IMPLEMENTAR LAS RECOMENDACIONES DEL COMITÉ PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGOS EN FARMACOVIGILANCIA EUROPEO SOBRE SEÑALES DE FARMACOVIGILANCIA E INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD (PSUR/PSUSA) Fecha de publicación: 27 de octubre de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 17/2017 La AEMPS informa […]

                Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “factor VIII de la coagulación humano”. Decisión de la Comisión C(2017) 7630 final, de fecha 10.11.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1448)

                Última actualización: 21/11/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO QUE CONTIENEN “FACTOR VIII de la COAGULACIÓN HUMANO”. DECISIÓN DE LA COMISIÓN C(2017) 7630 final, de fecha 10.11.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1448) Fecha de publicación: 21 de noviembre de 2017 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN […]

                  España preside el mecanismo de Estados miembros de la OMS sobre productos médicos de calidad subestándar y falsificados

                  Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 30 de noviembre de 2017 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES Referencia: ICM (MI), 2 /2017 La reunión plenaria anual en la que participan países de todo el mundo tiene lugar en Ginebra estos días para repasar los avances del último año […]

                  Información a los laboratorios titulares de agentes de contraste que contienen gadolinio. Decisión de la Comisión C(2017) 7941 final, de fecha 23.11.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1437)

                  Última actualización: 4/12/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE AGENTES DE CONTRASTE QUE CONTIENEN GADOLINIO. DECISIÓN DE LA COMISIÓN C(2017) 7941 final, de fecha 23.11.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1437) Fecha de publicación: 4 de diciembre de 2017 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: […]