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Archivos de la categoría: 2017

Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “dienogest/etinilestradiol” indicados para el tratamiento del acné. Decisión de la Comisión C(2017) 2057 final, de fecha 22.03.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1435)

Última actualización: 30/03/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO QUE CONTIENEN “DIENOGEST/ETINILESTRADIOL” INDICADOS PARA EL TRATAMIENTO DEL ACNÉ. DECISIÓN DE LA COMISIÓN C(2017) 2057 final, de fecha 22.03.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1435) Fecha de publicación: 30 de marzo de 2017 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA […]

    Cambios en el procedimiento de resolución de modificaciones de la autorización de comercialización y consolidación de datos administrativos en RAEFAR

    Última actualización: 20/4/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf CAMBIOS EN EL PROCEDIMIENTO DE RESOLUCIÓN DE MODIFICACIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y CONSOLIDACIÓN DE DATOS ADMINISTRATIVOS EN RAEFAR Fecha de publicación: 20 de abril de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 5/2017 Con el objetivo de agilizar la resolución de […]

      Jornada informativa Biosimilares: Extrapolación de indicaciones

        Jornada informativa Biosimilares: Extrapolación de indicaciones Compartir: Última actualización: 3/5/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf JORNADA INFORMATIVA BIOSIMILARES: EXTRAPOLACIÓN DE INDICACIONES Fecha de publicación: 3 de mayo de 2017 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: AEMPS, 4/2017 El objetivo de la jornada ha sido informar sobre las autorizaciones recientes de […]

        Fraccionamiento de ficha técnica y prospecto de medicamentos centralizados

        Última actualización: 11/5/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf FRACCIONAMIENTO DE FICHA TÉCNICA Y PROSPECTO DE MEDICAMENTOS CENTRALIZADOS Fecha de publicación: 11 de mayo de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 6/2017 La AEMPS habilita la posibilidad de fraccionar la ficha técnica y prospecto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. La […]

          Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen «amitriptilina». Decisión de la Comisión C(2017) 3188 final, de fecha 8.5.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1430)

          Última actualización: 26/5/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO QUE CONTIENEN “AMITRIPTILINA”. DECISIÓN DE LA COMISIÓN C(2017) 3188 final, de fecha 8.5.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1430) Fecha de publicación: 26 de mayo de 2017 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO […]

            Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR II para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado

            Última actualización: 31/5/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD DE CÓDIGO NACIONAL Y DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO A TRAVÉS DE RAEFAR II PARA MEDICAMENTOS AUTORIZADOS POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO Fecha de publicación: 31 de mayo de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 8/2017 La Agencia Española de Medicamentos […]

              Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen «Haloperidol”. Decisión de la Comisión C(2017) 4170 final, de fecha 12.6.2017. (Nº EMA: EMEA/H/R/A-30/1393)

              Última actualización: 21/6/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO QUE CONTIENEN “HALOPERIDOL”. DECISIÓN DE LA COMISIÓN C(2017) 4170 final, de fecha 12.6.2017. (Nº EMA: EMEA/H/R/A-30/1393). Fecha de publicación: 21 de junio de 2017 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO […]

                Habilitación de la presentación telemática de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinarios por importación paralela

                Última actualización: 27/03/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf HABILITACIÓN DE LA PRESENTACIÓN TELEMÁTICA DE SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y VETERINARIOS POR IMPORTACIÓN PARALELA Fecha de publicación: 27 de junio de 2017 Fecha de corrección de erratas: 30 de junio de 2017 (ver al final) Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS […]

                  Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano

                  Última actualización: 12/7/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf IMPLEMENTACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD EN LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Fecha de publicación: 12 de julio de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 10/2017 La AEMPS establece recomendaciones para la implementación de los dispositivos de […]

                    Actualización de los manuales de usuario para las compañías que tramiten solicitudes de puesta en mercado de medicamentos hemoderivados y vacunas

                    Última actualización: 31/7/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf ACTUALIZACIÓN DE LOS MANUALES DE USUARIO PARA LAS COMPAÑÍAS QUE TRAMITEN SOLICITUDES DE PUESTA EN MERCADO DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS Y VACUNAS Fecha de publicación: 31 de julio de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 11/2017 La presente nota pretende informar a las […]