Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “corticoides inhalados indicados en el tratamiento de la EPOC”. Decisión de la Comisión C(2016) 4188 final, de fecha 29.6.2016. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1414)
Última actualización: 08/07/2016 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 8 de julio de 2016 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Referencia: MUH, 11/2016 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de […]
Medicamentos veterinarios que contienen gentamicina en solución inyectable para bovino y porcino. Información para los laboratorios titulares
Última actualización: 22/03/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Información para los laboratorios titulares Fecha de publicación: 22 de marzo de 2017 Categoría: INDUSTRIA ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS Referencia: MVET, 5/2017 Con fecha de 27 de febrero de 2017 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución de la Comisión (2017) […]
Fabricación de sustancias activas
Última actualización: 23/09/2009 NOTA INFORMATIVA Relativa a la fabricación de sustancias activas 1. CONSIDERACIONES GENERALES El laboratorio farmacéutico está obligado a utilizar únicamente como materias primas sustancias activas1 fabricadas de conformidad con las directrices detalladas de las normas de correcta fabricación (NCF) de materias primas2. Esto es de aplicación asimismo a determinados excipientes que se establecerán […]
Envío electrónico de Informes Periódicos de Seguridad de Medicamentos Veterinarios
Última actualización: 23/12/2014 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 23 de diciembre de 2014 Fecha de corrección: 20 de enero de 2015 (ver al final) Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Referencia: MVET, 11/2014 La AEMPS ha implementado un sistema para el envío electrónico de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS/PSUR) de Medicamentos […]
Normas para la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEVET II para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado
Última actualización: 21/07/2016 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 21 de julio de 2016 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Referencia: MVET 6/2016 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que, una vez que el Comité de medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos […]
Novedades en la presentación de propuestas de textos de la información del medicamento, aplicables a traducciones de procedimientos europeos y textos de registros nacionales
Última actualización: 31/7/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 31 de julio de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: SG, 4/2017 Novedades en el envío y carga de las propuestas de los textos con la información del medicamento y las traducciones para su revisión durante la fase nacional de […]
Novedades en el tratamiento de expedientes de registro en dosieres de medicamentos de uso humano
Última actualización: 26/10/2018 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 26 de octubre de 2018 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: SG, 4/2018 Novedades relativas al envío de solicitudes sobre actividades regulatorias de medicamentos de uso humano, siendo obligatorio desde el 1 de enero de 2019 el uso del formato eCTD […]
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “mitoxantrona”. Decisión de la Comisión C(2016) 4083 final, de fecha 24.6.2016. (nº EMA: EMEA/H/A-30/1399)
Última actualización: 09/09/2016 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 9 de septiembre de 2016 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Referencia: MUH,15/2016 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la […]
Nota informativa sobre Denagard 45% y denominaciones asociadas, que contienen el principio activo hidrogenofumarato de tiamulina
Última actualización: 1/8/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Información para los laboratorios titulares Fecha de publicación: 1 de agosto de 2017 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS Referencia: MVET, 12/2017 Con fecha de 14 de julio de 2017 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución C (2017)5115 final en […]
