Nuevos procedimientos telemáticos sobre solicitudes relativas a ensayos clínicos, productos en fase de investigación y estudios posautorización de medicamentos veterinarios

Última actualización: 17/11/2017

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Fecha de publicación: 17 de noviembre de 2017

Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Referencia: SG, 9/2017

La AEMPS ha venido implantando una serie de mejoras con objeto de agilizar la tramitación de procedimientos relativos a medicamentos veterinarios.

En este sentido, la AEMPS impulsa ahora una nueva iniciativa para que el solicitante pueda presentar de forma telemática a través de RAEVET II la documentación para la obtención de diversas solicitudes que no estaban recogidas por una aplicación propia.

Adjunto a esta nota, se anexa enlace a la guía de ayuda para la correcta cumplimentación y envío de solicitudes a la AEMPS a través de RAEVET II y enlaces a la página de la web de la AEMPS “Investigación clínica con medicamentos veterinarios” que especifica la normativa y documentación que hay que enviar para cada procedimiento.

En concreto, los nuevos servicios telemáticos son:

• Solicitud de calificación de producto en fase de investigación clínica veterinaria (PIV)(V/23) (ORDEN PRE/2938/2004, de 7 de septiembre)

  Se entiende por PIV aquel producto/medicamento que se destina únicamente a ser utilizado por expertos para la investigación en el ámbito de un ensayo clínico (ECV), incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se combinen o utilicen en condiciones sustancialmente diferentes a las autorizadas (nueva especie de destino, indicación, vía de administración, etc.).

• Solicitud de ensayo clínico con medicamentos veterinarios (ECV) (V/24) (ORDEN PRE/2938/2004, de 7 de septiembre)

  Se entiende por ECV la valoración experimental de una sustancia o medicamento fuera del ámbito laboratorial, a través de su administración o aplicación a la especie de destino o a una categoría particular de la misma, a la que se pretende destinar el futuro tratamiento, orientada a:

  • Confirmar cuando se estime oportuno los efectos farmacodinámicos y/o farmacocinéticos.
  • Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.
  • Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad y/o tolerancia en las condiciones normales de uso.

  Todos los ensayos clínicos que se realicen en territorio español con:

  • Una sustancia calificada como producto en fase de investigación clínica o,
  • Una especialidad veterinaria ya registrada en España, pero en condiciones distintas a las autorizadas como por ejemplo una nueva especie de destino, nueva indicación o nuevas dosificaciones o pauta vacunal o,
  • Con un nuevo medicamento aunque no precise calificación como PIV estarán sometidos a autorización previa de la AEMPS.
• Solicitud de estudio clínico veterinario posautorización (EPA) (V/25) (Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio)

  Por EPA se entiende de forma general cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento tras su autorización, según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso.

Documentos de consulta

“Guía de ayuda para la correcta cumplimentación y envío de solicitudes a la AEMPS a través de RAEVET II”.

En caso de necesitar más información sobre el proceso de solicitud puede contactar con edossierv@aemps.es.

Referencias

1. https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos-vet/PIV/home.htm.
2. https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos-vet/ECV/home.htm.
3. https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos-vet/EPAs/home.htm.
4. Para mayor información acerca de documentación requerida para solicitar la calificación de un producto como “producto en fase de investigación clínica” (PIV) y para solicitar un ensayo clínico (ECV) con productos inmunológicos veterinarios diríjase a la nota informativa en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosVeterinarios/2012/docs/NI-MVET_06-2012.pdf.