Última actualización: 31/7/2017
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Fecha de publicación: 31 de julio de 2017
Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Referencia: MUH, 11/2017
La presente nota pretende informar a las compañías que tramitan solicitudes de puesta en mercado de hemoderivados y vacunas a través de las aplicaciones informáticas de puesta en mercado de medicamentos Hemoderivados y Vacunas (Procedimiento Administrativo de Liberación de lote), acerca de la actualización de los respectivos Manuales de Usuario en español y en inglés, disponibles en la sede electrónica de la AEMPS https://sede.aemps.gob.es/
Para que las compañías farmacéuticas cursen solicitudes de puesta en mercado de Hemoderivados y Vacunas, como parte de la regulación de Medicamentos Biológicos, Artículo 114 de la Directiva 2001/83, modificada por la Directiva 2004/27/EC relativa a Medicamentos de Uso Humano, que establece los requisitos básicos para ejecutar la Liberación Europea de Lotes de estos medicamentos, la AEMPS ha desarrollado una aplicación informática a la que se accede desde el enlace:
https://sinaem4.aemps.es/hemoderivados/inicial.do?metodo=detalleInicial
Esta aplicación lleva ofreciendo servicio desde 2008 para Hemoderivados, y 2011 para Vacunas, y, mediante la cual, se cursan las solicitudes de Puesta en Mercado para un nº determinado de ejemplares de un mismo lote de Hemoderivado o de Vacuna.
AENOR con fecha de diciembre de 2011, certificó el Sistema de Gestión de la Calidad conforme con la Norma UNE-EN ISO 9001:2008, para la actividad de: “La Puesta en Mercado de Lotes de Medicamentos Hemoderivados y Vacunas”.
Siguiendo la pauta de mejora continua establecida en la Norma UNE-EN ISO 9001:2008, y sugerencias por parte de las compañías farmacéuticas, se ha llevado a cabo la actualización de los Manuales de Usuario, elaborándose las respectivas nuevas versiones (versiones 2.4), tanto en español como en inglés, que han sido publicadas en Sede electrónica de la AEMPS el 12 de julio de 2017.
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