Importe de las tasas de la AEMPS para 2014
La AEMPS informa que los importes de tasas para 2013 continúan vigentes en 2014.
Actualización de la aplicación telemática “CPP” para la tramitación de las solicitudes de certificado de producto farmacéutico de medicamentos de uso humano terminados y registrados en España
Esta nota tiene por objeto informar de las actualizaciones llevadas a cabo en la aplicación telemática “CPP” que la AEMPS pone al alcance de los usuarios para la tramitación de las solicitudes de certificado de producto farmacéutico de medicamentos de uso humano terminados y registrados en España.
Modificación de las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos veterinarios en relación con el apartado de “incompatibilidades”
Con motivo del vencimiento del plazo otorgado para la solicitud de las modificaciones correspondientes en las fichas técnicas y prospectos, que tendrá lugar el día 23 de diciembre de 2017, para todos aquellos medicamentos que no hayan solicitado la modificación oportuna, o bien no hayan justificado estas modificaciones mediante otros procedimientos (otras modificaciones o revalidaciones), se iniciará el procedimiento de…
Acceso informativo a los arbitrajes de la UE de medicamentos veterinarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuenta en su web www.aemps.gob.es con un acceso a la información relativa a los arbitrajes de la Unión Europea con los medicamentos veterinarios. Asimismo, se recuerdan los distintos canales de información que la AEMPS tiene disponibles en Internet para seguir la actividad informativa sobre medicamentos veterinarios.
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “factor VIII de la coagulación humano”. Decisión de la Comisión C(2017) 7630 final, de fecha 10.11.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1448)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2017) 7630 final, de fecha 10 de noviembre de 2017, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen “factor VIII de la…
Recogida de datos proyecto ESVAC-ES
A partir de hoy está disponible en la dirección https://sinaem.aemps.es/ESVAC/ la aplicación ESVAC para la declaración de datos de ventas de medicamentos veterinarios que contengan antibióticos en su composición. El plazo límite para realizar la declaración será el 15 de septiembre de 2016. En la página web de la aplicación puede descargarse un manual, diferenciándose un apartado para los distribuidores…
Habilitación de la presentación telemática de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinarios por importación paralela
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios habilita la presentación telemática de solicitudes de autorización de medicamentos de uso humano o veterinarios por importación paralela.
Novedades en el tratamiento de expedientes de registro en solicitudes autorizados por procedimiento nacional
Novedades relativas a la obligatoriedad de uso de formato eCTD en expedientes de registro de medicamentos de Uso Humano, siendo obligatorio, en el caso de nuevas autorizaciones de comercialización por procedimiento nacional “NP”, desde el próximo 01 de Julio de 2018, así como para el resto de actividades regulatorias bajo procedimiento nacional, desde el 01 de Enero de 2019.
Corrección de errores a la Decisión de Ejecución de la Comisión (2015)872 sobre medicamentos veterinarios que contienen gentamicina en soluciones inyectables para su administración a caballos
Con fecha de 23 de julio de 2015 se ha publicado la corrección de errores (2015)5226 “Corrigendum” de la Comisión Europea a la Decisión de Ejecución de la Comisión (2015)872 / (anexos) sobre medicamentos veterinarios que contienen gentamicina en soluciones inyectables para su administración a caballos.
Información a los laboratorios titulares de agentes de contraste que contienen gadolinio. Decisión de la Comisión C(2017) 7941 final, de fecha 23.11.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1437)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2017) 7941 final, de fecha 23 de noviembre de 2017, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los agentes de contraste que contienen gadolinio, y que incluyen en…
