Archivos de la categoría: Boletín CHMP

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Fylrevy (estretrol monohidrato) – 14,2 mg y 18,9 mg comprimidos recubiertos con película. Ilumira (cloruro de lutecio (177Lu)) - 37 GBq/ml - precursor radiofarmacéutico en solución. Kayshild (semaglutida) - 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg y 2,4 mg solución inyectable en pluma precargada. Kygevvi (doxecitina / doxribtimina) – 2g/2 g polvo para…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Anktiva (nogapendekina alfa inbakicept) - 400 microgramos concentrado para suspensión intravesical. Aumseqa (aumolertinib) - 55 mg comprimidos recubiertos con película Exdensur (depemokimab) - 100 mg solución inyectable en pluma precargada Myqorzo (aficamten) – 5, 10, 15 y 20 mg comprimidos recubiertos con película mNexspike (Vacuna de ARNm frente a la COVID-19) – dispersión inyectable…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Dawnzera (donidalorsén) – 80 mg solución inyectable en pluma precargada GalenVita (cloruro de germanio (68Ge)/cloruro de galio (68Ga)) – 0,74 GBq 1.11 GBq, 1.48 GBq, 1.85 GBq, 2.22 GBq, 2.59 GBq, 2.96 GBq, 3.33 GBq y 3.70 GBq generador de radionúclidos Inluriyo (imlunestrant) – 200 mg comprimidos recubiertos con película Teizeild (teplizumab) – 1…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Brinsupri (brensocatib) – 25 mg comprimidos recubiertos Wayrilz (rilzabrutinib) – 400 mg comprimidos recubiertos Cambios de interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) – 1,1-70 × 10⁶ células/ml / 1,1-70 × 10⁶ células/ml dispersión para perfusión Cejemly (sugemalimab) – 600 mg concentrado para solución para perfusión Gazyvaro (obinutuzumab) –…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Enflonsia (clesrovimab) - 105 mg solución inyectable en jeringa precargada Imaavy (nipocalimab)- – 185 mg/ml concentrado para solución para perfusión Kyinsu (insulina icodec / semaglutida) - (700 U+ 2 mg)/ml solución inyectable en pluma precargada Lynkuet (elinzanetant) - 60 mg cápsulas blandas Cambios de interés en medicamentos ya autorizados Bivermax (selvacovateína con SQBA como adyuvante)…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Aqneursa (L-acetil-leucina) - 1 g - gránulos para suspensión oral Ekterly (sebetralstat) – 300 mg - Comprimidos recubiertos con película Romvimza (vimseltinib) - 14 mg, 20 mg y 30 mg – cápsulas duras Tryngolza (olezarsen) - 80 mg- Solución inyectable en plumas precargadas Voranigo (vorasidenib) - 10 mg y 40 mg – comprimidos recubiertos…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Austedo (deutetrabenazina) - 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg y 48 mg – comprimidos de liberación prolongada Imreplys (sargramostim) - 250 μg - polvo para solución inyectable Ogsiveo (nirogacestat) - 50 mg, 100 mg y 150 mg - comprimidos recubiertos con película Rezdiffra (resmetirom) - 60 mg, 80 mg y…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Aucatzyl (obecabtagén autoleucel) - 410 × 106 células dispersión para perfusión. Blenrep (Belantamab mafodotina) - 70 mg / 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Ezmekly (mirdametinib) - 1 mg / 2 mg cápsulas duras. Itovebi (inavolisib) - 3 mg / 9 mg comprimidos recubiertos con película. Maapliv (L alanina, L arginina,…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Alyftrek (deutivacaftor, tezacaftor, vanzacaftor calcio dihidrato) - 50 mg / 20 mg / 4 mg y 125 mg / 50 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película. Attrogy (diflunisal) - 250 mg comprimidos recubiertos con película. Duvyzat (givinostat) - 8,86 mg/ml suspensión oral. Sephience (sepiapterina) - 250 mg y 1000 mg polvo oral.…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Xoanacyl (hierro citrato, en forma de complejo de coordinación) - Comprimidos recubiertos con película que contienen 1 g de hierro citrato (equivalente a 210 mg de ion hierro). Ryjunea (atropina sulfato) - 0,1 mg/ml colirio, solución. Cambios de interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Bosulif (bosutinib) - 50mg y 100 mg…