Marcado CE falso en autoclave fabricado por Foshan Gladent Medical Instrument Co, Ltd, China
La AEMPS informa que los autoclaves dentales modelo “GD-18L-D” en los que figura Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd, China, como empresa fabricante y el marcado CE acompañado del número 0197, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, y no deben adquirirse ni utilizarse.
Marcado CE falso en Magik Thread (hilos de sutura absorbible de polidioxanona), fabricados por Dermax Technology Limited, China
La AEMPS informa que los hilos de sutura absorbible de polidioxanona Magik Thread, en los que figura como empresa fabricante Dermax Technology Limited, China, y el marcado CE acompañado del número 1282, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no deben adquirirse ni utilizarse.
Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de diciembre de 2018
Información dirigida a profesionales sanitarios Formato pdf ÍNDICE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Nuevos medicamentos Biosimilares Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización Información sobre seguridad Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos…
Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de noviembre de 2018
Información dirigida a profesionales sanitarios Formato pdf ÍNDICE Nuevos medicamentos Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización
Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de octubre de 2018
Información dirigida a profesionales sanitarios Formato pdf ÍNDICE Nuevos medicamentos Biosimilares Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización Información sobre seguridad Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales…
Retirada del mercado de determinados lotes de las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre “Accu-Chek Aviva” y “Accu-Chek Performa”, fabricadas por Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, debido a que puedan generar resultados sesgados o errores tras la inserción de las mismas, y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.
Instrucciones para reducir el riesgo de fugas de insulina al cambiar el cartucho precargado de la bomba Accu-Chek® Insight
La AEMPS informa del riesgo de reacciones adversas como consecuencia de las fugas de insulina tras cambiar el cartucho precargado de la bomba Accu-Chek® Insight, fabricada por Roche Diabetes Care GmbH, Alemania.
Reemplazo de los soportes del manillar de determinados andadores Malte y Marcy
La AEMPS informa de la posibilidad de que el manillar de los andadores Malte y Marcy, fabricados por Schuchmann GmbH&Co.KG, Alemania, se rompa cuando soporte una sobrecarga.
Retirada del mercado de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, fabricada por Noventure, S.L.
La AEMPS informa de la retirada del mercado de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, fabricada por Noventure, S.L., España, debido a que las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes no están correctamente definidas, lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto.
Aplicación móvil Guardian™ Connect: falta de aviso de cierre en los dispositivos Apple, versiones iOS 11.3 y 11.4
La AEMPS informa de la posibilidad de que el paciente no reciba la alerta “comunicación perdida”, cuando los dispositivos Apple con versiones iOS 11.3 y 11.4 cierran la aplicación Guardian™ Connect, del sistema de monitorización continua de glucosa Guardian Connect, fabricado por Medtronic MiniMed EEUU., lo que podría ocasionar un tratamiento incorrecto al no recibir, el paciente, las alertas relacionadas…
