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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de noviembre de 2018

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Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de noviembre de 2018

Última actualización: 20/12/2018

Nuevos medicamentos

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

  • Erleada (APALUTAMIDA) 60 mg comprimidos
    • Indicación aprobada:

      Erleada está indicado para el tratamiento de varones adultos con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (NM CRPC) con riesgo elevado de desarrollar metástasis.

      Erleada estará disponible en comprimidos de 60 mg. El principio activo es apalutamida, un inhibidor selectivo de los receptores andrógénicos que se une directamente al ligando específico del receptor de andrógenos.

      En los ensayos clínicos Erleada ha mostrado que retrasa la aparición de metástasis.

      Las reacciones adversas más frecuentes son fatiga, erupción cutánea, pérdida de peso, artralgia y caídas.

  • Macimorelin Aeterna Zentaris (MACIMORELINA) 60 mg gránulos para solución oral
    • Indicación aprobada:

      Macimorelin Aeterna Zentaris está indicado para el diagnóstico de la deficiencia de la hormona de crecimiento en adultos.

      Macimorelin Aeterna Zentaris estará disponible como gránulos para solución oral.

      Macimorelin Aeterna Zentaris es un producto solo para uso diagnóstico. El principio activo es la macimorelina, un péptido mimético con actividad secretora de la hormona del crecimiento, similar a la grelina. La macimorelina estimula la liberación de hormona del crecimiento a través de la activación de los receptores que producen la secreción de dicha hormona presentes en pituitaria e hipotálamo.

      En los ensayos clínicos la macimorelina ha mostrado capacidad para confirmar el diagnóstico de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos con alta sensibilidad y especificidad.

      Los efectos adversos más frecuentes fueron disgeusia, mareos, cefalea, fatiga, sensación de calor, nauseas y diarreas.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

  • Kisqali (RIBOCICLIB) 200 mg comprimidos recubiertos con película
    • Modificación de la indicación (nuevo texto en negrita y tachado el texto eliminado):

      Kisqali, en combinación con un inhibidor de la aromatasa, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant, como tratamiento hormonal inicial o en mujeres que han recibido terapia hormonal previa.

      En mujeres pre o perimenopaúsicas, la terapia endocrina debe combinarse con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

  • MabThera (RITUXIMAB) 100 mg, 500 mg concentrado para solución para perfusión
    • Extensión de indicación (nuevo texto en negrita y tachado el texto eliminado):

      MabThera está indicado en pacientes adultos para las siguientes indicaciones:

      Linfoma no-Hodgkin (LNH)

      MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.

      MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.

      MabThera en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.

      MabThera está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.

      Leucemia linfática crónica (LLC)

      MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC, que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.

      Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido MabThera o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con MabThera y quimioterapia.

      Artritis reumatoide

      MabThera, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).

      MabThera ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-x y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.

      Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica

      MabThera, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de la inducción de la remisión en pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.

  • Ravicti (FENILBUTIRATO DE GLICERILO) 1,1 g/ml líquido oral
    • Modificación de la indicación (tachado el texto eliminado):

      Ravicti está indicado para su uso como terapia adyuvante en el tratamiento crónico de pacientes pediátricos de edad ≥ 2 meses y adultos con trastornos del ciclo de la urea (TCU) como deficiencias de carbamoilfosfato-sintetasa I (CFS), ornitina carbamoiltransferasa (OTC), argininosuccinato-sintetasa (ASS), argininosuccinato liasa (ASL), arginasa I (ARG) y síndrome de hiperamonemia-hiperornitinemia-homocitrulinuria de ornitina-translocasa (HHH]), que no se pueden tratar solamente con restricción de las proteínas alimentarias y/o suplementación de aminoácidos.

      Ravicti se debe emplear junto con restricción de las proteínas alimentarias y, en algunos casos, suplementos nutricionales (p. ej., aminoácidos esenciales, arginina, citrulina o suplementos calóricos sin proteínas).

  • Opdivo (NIVOLUMAB) 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
    • Extensión de la indicación (nuevo texto en negrita):

      Melanoma

      Opdivo en monoterapia o en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.

      En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).

      Tratamiento adyuvante del melanoma

      Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).

      Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM)

      Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en adultos.

      Carcinoma de Células Renales (CCR)

      Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado después de tratamiento previo, en adultos.

      Opdivo en combinación con ipilimumab está indicado en primera línea para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio o elevado (ver sección 5.1).

      Linfoma de Hodgkin clásico (LHc)

      Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tratamiento con brentuximab vedotina.

      Cáncer de Células Escamosas de Cabeza y Cuello (CCECC)

      Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que progresa durante o después de un tratamiento basado en platino (ver sección 5.1).

      Carcinoma urotelial

      Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable localmente avanzado o metastásico después del fracaso a un tratamiento previo basado en platino.

  • Yervoy (IPILIMUMAB) 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
    • Nueva indicación (nuevo texto en negrita):

      Melanoma

      Yervoy en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes de 12 años y mayores (ver sección 4.4).

      Yervoy en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.

      En relación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solo en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).

      Carcinoma de Células Renales (CCR)

      Yervoy en combinación con nivolumab está indicado en primera línea para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio o elevado (ver sección 5.1).

  • Blincyto (BLINATUMOMAB) 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
    • Nueva indicación (nuevo texto en negrita):

      Blincyto está indicado en monoterapia en adultos para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída.

      Blincyto está indicado en monoterapia en adultos para el tratamiento de LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo, en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) mayor o igual al 0,1%.

      Blincyto está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída tras haber recibido al menos dos tratamientos anteriores o en recaída tras haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.