En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Besremi (ROPEGINTERFERON ALFA-2B)
  • Indicación aprobada:

  • Indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia.

  • Estará disponible como solución para inyección (250 microgramos / 0,5 mL y 500 microgramos / 0,5 mL).
  • El principio activo es ropeginterferon alfa – 2b, el cual inhibe la proliferación de células hematopoyéticas y de la médula ósea progenitoras de fibroblastos además de antagonizar la acción de los factores de crecimiento y otras citoquinas implicadas en el desarrollo de la mielofibrosis.
  • En los ensayos clínicos Besremi ha mostrado que consigue respuestas hematológicas completas en pacientes con policitemia vera.
  • Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico fueron leucopenia, trombocitopenia, artralgia, fatiga, enfermedad similar a la gripe y mialgia.
  • Debe ser prescrito por un médico con experiencia en el manejo de policitemia vera.
  • Besremi fue designado medicamento huérfano por la Comisión Europea el 9 de diciembre de 2009.
• Lusutrombopag Shionogi (LUSUTROMBOPAG)
  • Indicación aprobada:

    Tratamiento de trombocitopenia severa en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica sometidos a procedimientos invasivos. (ver sección 5.1).

  • Estará disponible como comprimidos recubiertos con película de 3 mg.
  • El principio activo es lusutrombopag, un agonista del receptor de trombopoyetina (TPO). Lusutrombopag actúa en el dominio transmembrana de los receptores TPO, para inducir la proliferación y diferenciación de las células progenitoras de megacariocitos, dando lugar a la trombocitopoyesis.
  • En los ensayos clínicos lusutrombopag ha mostrado que reduce la necesidad de transfusiones de plaquetas antes del procedimiento primario invasivo y de medicación de rescate para sangrados en los 7 días posteriores al procedimiento.
  • Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico fueron cefalea, náuseas, trombosis de la vena porta y sarpullidos.
• Rizmoic (NALDEMEDINA)
  • Indicación aprobada:

    Tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos tratados previamente con un laxante.

  • Estará disponible en comprimidos recubiertos con película de 200 microgramos.
  • El principio activo es naldemedina, un antagonista de receptores opioides mu de acción periférica que actúa en tejidos como el tracto gastrointestinal, de manera que reduce el estreñimiento producido por opioides sin revertir sus efectos sobre el sistema nervioso central.
  • En los ensayos clínicos Rizmoic ha mostrado que induce un incremento clínicamente relevante en el número de movimientos intestinales espontáneos en pacientes que sufren estreñimiento inducido por opioides.
  • Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico fueron dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos.
• Trecondi (TREOSULFAN)
  • Indicación aprobada:

    Indicado, en combinación con fludarabina, como parte del tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante alogénico hematopoyético de células madre en pacientes adultos con enfermedades malignas o no malignas, y en pacientes pediátricos mayores de 1 mes de edad con enfermedades malignas.

  • Estará disponible como polvo para solución para inyección / infusión (50 mg/mL).
  • El principio activo es treosulfan, profármaco de un agente alquilante con actividad citotóxica frente a células precursoras hematopoyéticas.
  • En los ensayos clínicos Trecondi ha mostrado que incrementa la tasa de supervivencia libre de eventos a los dos años.
  • Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico fueron infecciones (bacterianas, víricas y fúngicas), estomatitis / mucositis, diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
  • Debe ser prescrito por un médico con experiencia en el manejo del tratamiento de acondicionamiento seguido de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
  • Trecondi fue designado medicamento huérfano por la Comisión Europea el 23 de febrero de 2004.

• Zirabev (BEVACIZUMAB)

  El principio activo de Zirabev es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal que se une al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), inhibiendo así la unión de éste a sus receptores situados en la superficie de las células endoteliales. La neutralización de la actividad biológica del VEGF produce una regresión de la vascularización de los tumores, normaliza la vasculatura residual del tumor e inhibe la neovascularización tumoral, inhibiendo así el crecimiento del tumor.

  Zirabev es un medicamento biosimilar con un alto grado de similitud con el producto de referencia Avastin (bevacizumab) que fue autorizado en la UE el 12 de enero del 2005. Los estudios han demostrado que Zirabev es comparable a Avastin en términos de calidad, seguridad y eficacia.

  • Indicaciones aprobadas:
    • En combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto.
    • En combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
    • Asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas.
    • En combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico.
    • En combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de cérvix persitente, recurrente o metastásico (ver sección 5.1).
  • Estará disponible como concentrado para solución para infusión (25 mg/mL)
  • Zirabev debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Adcetris (BRENTUXIMAB VEDOTIN)
  • Nueva indicación:

    Adcertis está indicado para pacientes adultos no tratados previamente con linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ de estadio IV en combinación con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD) (ver secciones 4.2 y 5.1).

  • Indicaciones ya autorizadas:
    • Tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ en recaída o refractario:
    1. después de trasplante autólogo de células madre o
    2. después de al menos dos tratamientos previos cuando el trasplante autólogo de célulasmadre o la poliquimioterapia no es una opción terapéutica.
    • Tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ con mayor riesgo de recaída o progresión después de un trasplante autólogo de células madre (ver sección 5.1).
    • Tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grandes (LACG) sistémico en recaída o refractario.
    • Tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30+ tras, al menos, un tratamiento sistémico (ver sección 5.1).
• Rapiscan (REGADENOSON)
  • Nueva indicación:

    Rapiscan es un vasodilatador coronario selectivo para ser utilizado en adultos como agente de la prueba de esfuerzo farmacológica:

    • Para realizar estudios de imagen de perfusión miocárdica (MPI) con radionúclidos en pacientes que no pueden someterse a una adecuada prueba de esfuerzo con ejercicio.
    • Para la medida de la reserva de flujo fraccional (RFF) en la estenosis de arteria coronaria durante una angiografía coronaria invasiva, cuando no se prevén medidas repetidas de RFF (ver secciones 4.2 y 5.1).
  • Indicación ya autorizada:

    Rapiscan es un vasodilatador coronario selectivo para ser utilizado como agente de la prueba de esfuerzo farmacológica para realizar estudios de imagen de perfusión miocárdica (MPI) con radionúclidos en pacientes adultos que no pueden someterse a una adecuada prueba de esfuerzo con ejercicio.

• Rubraca (RUCAPARIB)
  • Nueva indicación:

    Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado sensible al platino, en recaída, que están en respuesta (parcial o completa) a quimioterapia a base de platino.

  • Indicación ya autorizada:

    Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible al platino, en recaída o progresión, que hayan sido tratadas con dos o más líneas previas de quimioterapia con platino y que no son capaces de tolerar más quimioterapia a base de platino.

• Simponi (GOLIMUMAB)
  • Nueva indicación en la presentación 50 mg solución para inyección en pluma o jeringa precargada (extensión de la indicación ya autorizada; cambio destacado en negrita):

    Artritis idiopática juvenil

    Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp)

    Simponi en combinación con MTX está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños de dos años de edad y mayores, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX.

  • Indicaciones ya autorizadas:

    Artritis reumatoide (AR)

    Simponi, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado en:

    • Tratamiento de artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el MTX, no ha sido adecuada.
    • Tratamiento de artritis reumatoide activa, grave y progresiva, en pacientes adultos no tratados con anterioridad con MTX.

    Simponi, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por Rayos‑X y mejorar la función física.

    Artritis idiopática juvenil

    Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp)

    Simponi en combinación con MTX está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con un peso corporal de al menos 40 kg, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX.

    Artritis psoriásica (APs)

    Simponi, solo o en combinación con MTX, está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAMEs no ha sido adecuada. Simponi ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por Rayos X en pacientes con subtipos de enfermedad poliarticular simétrica (ver sección 5.1) y mejorar la función física.

    Espondiloartritis axial

    Espondilitis anquilosante (EA)

    Simponi está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.

    Espondiloartritis axial no radiológica (EsA axial no-radiológica)

    Simponi está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial no radiológica activa y grave en adultos con signos objetivos de inflamación, determinados por una proteína C-reactiva (PCR) elevada y/o por su presencia en imágenes por resonancia magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

    Colitis ulcerosa (CU)

    Simponi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6‑mercaptopurina (6‑MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.

• Sprycel (DASATINIB)
  • Nueva indicación (extensión de la indicación):

    Tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en fase crónica de nuevo diagnóstico con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en combinación con quimioterapia.

  • Indicaciones ya autorizadas:

    Sprycel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

    • Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo diagnóstico cromosoma Filadelfi positivo (Ph+).
    • Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o blástica, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido el mesilato de imatinib.
    • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y crisis blástica linfoideprocedente de LMC con resistencia o intolerancia al tratamiento previo.

    Sprycel está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con:

    • Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo diagnóstico cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) o leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido imatinib.

• Trimbow (BELCOMETASONA DIPROPIONATO/FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO/GLICOPIRRONIUM)
  • Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada; cambio destacado en negrita):

    Tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada o combinación de un agonista beta2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1).

  • Indicación ya autorizada:

    Tratamiento de mantenimiento en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1).

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Dexmedetomidina: hipertermia

  Dexmedetomidina puede inducir hipertermia que puede ser resistente a los métodos tradicionales de enfriamiento. El tratamiento con dexmedetomidina se debe interrumpir en caso de fiebre de origen desconocido sostenida y su uso no se recomienda en pacientes susceptibles a la hipertermia maligna.

  Se incorporan a la información existente de sobredosis de dexmedetomidina las siguientes reacciones adversas: depresión respiratoria e hipertensión.

• Hormona Paratiroidea: nefrolitiasis

  No se ha estudiado en pacientes con urolitiasis. Se debe usar con precaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente debido a la posibilidad de exacerbación de esta enfermedad.

• Irinotecán (liposomal): acontecimientos tromboembólicos

  Los productos que contienen irinotecan liposomal se han asociado con acontecimientos tromboembólicos tales como embolia pulmonar, trombosis venosa y tromboembolia arterial. Se debe obtener una historia médica detallada para identificar a los pacientes con múltiples factores de riesgo en adición a la neoplasia subyacente. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de tromboembolismo e indicarles que se pongan en contacto inmediatamente con su médico o enfermero si aparece cualquiera de estos signos o síntomas.

• Nitrofurantoína: trastornos renales y urinarios, hepatobiliares e inmunológicos

  Trastornos renales y urinarios

  Según los datos proporcionados por los titulares de las autorizaciones de comercialización y los datos de la bibliografía, la contraindicación en pacientes con insuficiencia renal se actualiza con respecto al nivel de corte de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) a < 45 mL/min.

  Adicionalmente, se incluye nefritis intersticial como nueva reacción adversa asociada al uso de nitrofurantoína.

  Trastornos hepatobiliares

  Las reacciones hepáticas, incluidas hepatitis, hepatitis autoinmune, ictericia colestática, hepatitis crónica activa y necrosis hepática, se producen de forma rara. Se han notificado muertes. La manifestación de la hepatitis crónica activa puede ser insidiosa, por lo que los pacientes se deben someter a exámenes periódicos para identificar cambios en pruebas bioquímicas que sean indicativos de daño hepático. Si se produce hepatitis, el medicamento se debe retirar de inmediato y se deben tomar medidas adecuadas.

  Trastronos del sistema inmunológico

  Se incluye vasculitis cutánea como nueva reacción adversa asociada al uso de nitrofurantoína.

• Vacuna BCG (liofilizada): síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (SIRI)

  Se han notificado casos de síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (SIRI) tras el inicio del tratamiento antirretrovírico en niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tras el inicio del tratamiento para otras inmunodeficiencias graves en niños vacunados previamente con la vacuna antituberculosa (BCG). Asimismo, se han notificado casos de adenitis, adenitis supurativa, secreción purulenta, ulceración de la piel, abscesos de la piel y fiebre asociados al SIRI, que aparecieron a las semanas o meses del inicio del tratamiento inmunitario. Los médicos deben ser conscientes de este síndrome cuando tratan a pacientes con inmunodeficiencias primarias o secundarias vacunados previamente con BCG.

• Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

  Principio activo	Nuevas reacciones adversas
  Bimatoprost 0,01%	Mareo, hipertensión, fotofobia, decoloración de la piel (periocular) y molestias oculares
  Bimatoprost 0,03%	Molestias oculares, decoloración de la piel (periocular)
  Bimatoprost 0,03% sin conservantes	Mareo, hipertensión, decoloración de la piel (periocular), molestias oculares, secreción ocular
  Fluorodopa (18f)	Sensación de ardor
  Tocilizumab	Hipofibrinogenemia

Los materiales informativos sobre seguridad forman parte de las actividades de minimización de riesgos de los medicamentos. El objetivo de los mismos es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento.

A continuación se indican los materiales informativos sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente mes:

A continuación se indican los materiales informativos sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente mes:

• Alofisel (células madre expandidas alogénicas humanas adultas de origen mesenquemial extraídas de tejido adiposo)

  La información que figura en este material está en relación con la forma de administración, la adecuada recepción y conservación y la posibilidad de contaminación microbiana del medicamento.

  Material informativo dirigido a profesionales sanitarios.

• Cubicin (daptomicina)

  La información de seguridad que figura en este material está en relación con la toxicidad musculoesquelética grave y el riesgo de interferencia de las pruebas de coagulación. Se proporcionan además instrucciones de preparación de la solución reconstituida y guía de dosis.

  Material informativo dirigido a profesionales sanitarios.

• Mabthera (rituximab)

  La información de seguridad que figura en este material está en relación con la leucoencefalopatía multifocal progresiva.

  Material informativo dirigido a pacientes y a profesionales sanitarios.

• Soliris (eculizumab)

  La información de seguridad que figura en este material está en relación con infección meningocócica grave y otras infecciones sistémicas.

  Material informativo dirigido a pacientes y a profesionales sanitarios.

• Tecentriq (atezolizumab)

  La información de seguridad que figura en este material está en relación con la reacciones adversas inmunorrelacionadas, tales como neumonitis, hepatitis, colitis, hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipofisitis, diabetes mellitus tipo 1, síndrome miasténico/miastenia gravis, síndrome de Guillain-Barré, meningoencefalitis, pancreatitis, miocarditis y reacciones relacionadas con la perfusión.

  Material informativo dirigido a pacientes y a profesionales sanitarios.

• Xalkori (crizotinib)

  La información de seguridad que figura en este material está en relación con las siguientes cuestiones de seguridad: sensación de mareo, desmayo, dolor en el pecho, latidos irregulares del corazón, disminución del ritmo cardiaco, reducción en el número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos), perforación (orificio) en el estómago o el intestino, insuficiencia hepática, problemas respiratorios, efectos visuales, quistes renales, edema, neuropatías, uso en embarazo y lactancia y administración con otros medicamentos.

  Material informativo dirigido a pacientes.

• Xeljanz (tofacitinib)

  La información de seguridad que figura en este material está en relación con los riesgos asociados a la administración de Xeljanz. Se detallan las consideraciones relativas a la administración, instrucciones sobre la monitorización de parámetros analíticos, precauciones, advertencias y asesoramiento al paciente.

  Material informativo dirigido a pacientes y profesionales sanitarios.