Archivos de la categoría: Productos Sanitarios

El fabricante ha detectado un problema en la placa electrónica (PCBA) del SpeedControl Dial que puede provocar problemas de funcionamiento Estos fallos pueden hacer que el motor funcione lentamente, inicie el movimiento o se detenga de forma inesperada y, dependiendo del caso, conllevar lesiones graves La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar dirigidas a ortopedias y personas…

Estos protocolos, orientados a profesionales y centros sanitarios, contienen toda la información necesaria para valorar la indicación de estas intervenciones quirúrgicas Además, incluyen información para pacientes sobre sus ventajas y posibles riesgos Esta actualización incluye información nueva sobre el cáncer de las células escamosas, la enfermedad de implantes mamarios (BII) y el Síndrome Asia

La AEMPS ha tenido conocimiento de la comercialización en Europa del producto sanitario para diagnóstico in vitro Fetal RHD Genotyping Real Time PCR kit, cuyo marcado CE carece de validez al haber sido clasificado erróneamente por su fabricante como “otros productos” conforme a la Directiva 98/79/CE El fabricante ha reclasificado este producto, resultando necesaria la intervención de un organismo notificado…

El conector hembra podría separarse del cuerpo principal del prolongador de catéter durante la conexión/desconexión de los productos de terapia de diálisis peritoneal En caso de producirse esta separación, debe cerrarse la pinza integrada del prolongador y en ningún caso cortar la línea del paciente La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes y profesionales sanitarios

La AEMPS ha tenido conocimiento de la comercialización en Europa de un analizador de recuento celular de hematología cuyo marcado CE carece de validez al haber sido clasificado erróneamente como clase A por el fabricante El fabricante ha reclasificado el producto resultando, por tanto, necesaria la intervención de un organismo notificado para poner su producto en conformidad con el Reglamento…

Debido a un problema de fabricación podrían producirse fugas de insulina en algunos lotes de los cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml La empresa pide la interrupción del uso de los cartuchos afectados o que se estudien alternativas al tratamiento en caso de no disponer de cartuchos no afectados La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar dirigidas…

Estos apósitos para el cuidado de heridas pueden tener comprometida su esterilidad por un defecto en la bolsa del envase primario Se han detectado que en estas zonas de la bolsa del envase primario puede faltar polietileno o aparecer quemado o agrietado La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar dirigidas a pacientes, profesionales sanitarios, distribuidores y farmacias

Las protecciones laterales de los modelos Panthera X3, X, S3, U3, S3 Swing y U3 Light, distribuidas entre el 1 de diciembre de 2023 y el 15 de marzo de 2024, podrían estar afilados y ocasionar cortes a las personas usuarias La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar dirigidas a personas usuarias y profesionales sanitarios

Existe la posibilidad de que se produzcan daños eléctricos debido a golpes o caídas Los daños eléctricos ocasionados podrían reducir la vida útil de la pila provocando que la alerta “Pila baja bomba” se active más tarde de lo previsto La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar dirigidas a personas usuarias, profesionales sanitarios y distribuidores

La nueva aplicación informática permite la comunicación de la actividad de fabricación in house por parte de los hospitales a la AEMPS Todos los hospitales que en la actualidad estén realizando fabricación in house de productos sanitarios deberán realizar esta comunicación